Sikkerhets- og effektstudie som evaluerer kombinasjonen av Bevasiranib og Lucentis-terapi ved våt AMD (CARBON) (CARBON)
5. mars 2015 oppdatert av: OPKO Health, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltmasket, parallelltilordning og dosefinnende studie av Intravitreal Bevasiranib Sodium, administrert hver 8. uke som vedlikeholdsterapi etter tre injeksjoner av Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hver 4. uke hos pasienter med eksudativ alder- Relatert makuladegenerasjon (AMD).
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til tre doser intravitreal bevasiranibnatrium som vedlikeholdsbehandling for aldersrelatert makuladegenerasjon etter oppstart av anti-VEGF-behandling med tre doser Lucentis®.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 50 år eller eldre
- Pasienter må ha overveiende klassiske, minimalt klassiske eller okkulte uten klassiske lesjoner sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.
- Studieøyet må ha ETDRS best korrigerte synsskarphet på 69 til 24 bokstaver (20/40 til 20/320 Snellen ekvivalent).
- Pasienter må være villige og i stand til å komme tilbake for planlagte månedlige oppfølgingsbesøk i to år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere farmakologisk behandling for AMD i studien (pasienter kan ikke tidligere ha mottatt Avastin®/Lucentis®, Macugen® eller andre anti-VEGF-midler, steroidbehandlinger, PDT, strålebehandling eller noen eksperimentell terapi for AMD i studieøyet )
- Enhver intraokulær kirurgi av studieøyet innen 12 uker etter screening
- Tidligere bakre vitrektomi av studieøyet
- Avansert glaukom eller intraokulært trykk over 22 mm Hg i studieøyet til tross for behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Lucentis® (0,5 mg) hver 4. uke.
|
Lucentis® (0,5 mg) administrert intravitrealt hver 4. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B
Bevasiranib (1,0 mg) hver 8. uke fra uke 12, etter forbehandling med 3 injeksjoner av Lucentis® og initiale primingdoser av bevasiranib i uke 2 og 6.
|
Tre doser (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) bevasiranib administrert intravitrealt hver 8. uke
|
|
Eksperimentell: C
Bevasiranib (2,0 mg) hver 8. uke fra uke 12, etter forbehandling med 3 injeksjoner av Lucentis® og initiale primingdoser av bevasiranib i uke 2 og 6.
|
Tre doser (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) bevasiranib administrert intravitrealt hver 8. uke
|
|
Eksperimentell: D
Bevasiranib (2,5 mg) hver 8. uke fra uke 12, etter forbehandling med 3 injeksjoner av Lucentis® og initiale primingdoser av bevasiranib i uke 2 og 6.
|
Tre doser (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) bevasiranib administrert intravitrealt hver 8. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært effektmål: Andelen pasienter ved uke 60 i hver gruppe med et vellykket synsskarphet (som definert som unngåelse av 3 eller flere linjerstap i synet).
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra tx igangsetting til 1. bruk av redning
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
|
Fordeling av endring i VA fra baseline til 60 uker
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
|
Andel pasienter ved uke 60 med 3, eller mer, linjeøkning i synet
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Naveed Shams, MD, SVP at Opko Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACU302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .