Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające skojarzenie terapii bewasiranibem i lucentisem w wysiękowej postaci AMD (węgiel) (CARBON)
5 marca 2015 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie III fazy z zastosowaniem bewasiranibu sodowego podawanego co 8 tygodni jako leczenie podtrzymujące po trzech wstrzyknięciach produktu Lucentis® w porównaniu z monoterapią Lucentis® co 4 tygodnie u pacjentów z wysiękiem Powiązane zwyrodnienie plamki żółtej (AMD).
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek bewasiranibu sodowego podawanego doszklistkowo w terapii podtrzymującej związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej po rozpoczęciu terapii anty-VEGF trzema dawkami Lucentis®.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat
- Pacjenci muszą mieć głównie klasyczną, minimalnie klasyczną lub utajoną postać bez klasycznych zmian wtórnych do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
- Badane oko musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku ETDRS wynoszącą od 69 do 24 liter (odpowiednik 20/40 do 20/320 Snellena).
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane comiesięczne wizyty kontrolne przez dwa lata.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie farmakologiczne AMD w badaniu (pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać Avastin®/Lucentis®, Macugen® ani żadnych innych środków anty-VEGF, leczenia sterydami, PDT, radioterapii ani żadnych eksperymentalnych terapii AMD w badanym oku )
- Każda operacja wewnątrzgałkowa badanego oka w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
- Poprzednia witrektomia tylna badanego oka
- Zaawansowana jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 22 mm Hg w badanym oku pomimo leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Lucentis® (0,5 mg) co 4 tygodnie.
|
Lucentis® (0,5 mg) podawany doszklistkowo co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
Bewasiranib (1,0 mg) co 8 tygodni, począwszy od 12. tygodnia, po wstępnym leczeniu 3 wstrzyknięciami Lucentis® i początkowymi dawkami pierwotnymi bewasiranibu w 2. i 6. tygodniu.
|
Trzy dawki (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) bewasiranibu podawane doszklistkowo co 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: C
Bewasiranib (2,0 mg) co 8 tygodni, począwszy od 12. tygodnia, po wstępnym leczeniu 3 wstrzyknięciami Lucentis® i wstępnymi dawkami bewasiranibu w 2. i 6. tygodniu.
|
Trzy dawki (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) bewasiranibu podawane doszklistkowo co 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: D
Bewasiranib (2,5 mg) co 8 tygodni, począwszy od 12. tygodnia, po wstępnym leczeniu 3 wstrzyknięciami Lucentis® i początkowymi dawkami pierwotnymi bewasiranibu w 2. i 6. tygodniu.
|
Trzy dawki (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) bewasiranibu podawane doszklistkowo co 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowa miara skuteczności: Odsetek pacjentów w 60. tygodniu w każdej grupie z pozytywnym wynikiem w zakresie ostrości wzroku (zdefiniowanym jako uniknięcie utraty wzroku o 3 lub więcej linii).
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
60 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od zainicjowania transmisji do pierwszego użycia akcji ratunkowej
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
60 tygodni
|
|
Rozkład zmiany VA od wartości wyjściowej do 60 tygodni
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
60 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów w 60. tygodniu z poprawą widzenia o 3 lub więcej linii
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
60 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Naveed Shams, MD, SVP at Opko Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACU302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .