Estudo de segurança e eficácia avaliando a combinação de terapia com bevasiranibe e lucentis na DMRI úmida (CARBON) (CARBON)
5 de março de 2015 atualizado por: OPKO Health, Inc.
Um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, de atribuição paralela e determinação de dose de Bevasiranibe sódico intravítreo, administrado a cada 8 semanas como terapia de manutenção após três injeções de Lucentis® em comparação com a monoterapia de Lucentis® a cada 4 semanas em pacientes com idade exsudativa Degeneração macular relacionada (DMRI).
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de três doses de bevasiranibe sódico intravítreo como terapia de manutenção para Degeneração Macular Relacionada à Idade após o início da terapia anti-VEGF com três doses de Lucentis®.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 50 anos ou mais
- Os pacientes devem ter lesões predominantemente clássicas, minimamente clássicas ou ocultas, sem lesões clássicas secundárias à Degeneração Macular Relacionada à Idade.
- O olho do estudo deve ter acuidade visual ETDRS melhor corrigida de 69 a 24 letras (equivalente de Snellen de 20/40 a 20/320).
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a retornar para consultas mensais de acompanhamento agendadas por dois anos.
Critério de exclusão:
- Tratamento farmacológico prévio para AMD no estudo (os pacientes não podem ter recebido anteriormente Avastin®/Lucentis®, Macugen® ou quaisquer outros agentes anti-VEGF, tratamentos com esteróides, PDT, tratamento com radiação ou qualquer terapia experimental para AMD no olho do estudo )
- Qualquer cirurgia intraocular do olho do estudo dentro de 12 semanas após a triagem
- Vitrectomia posterior anterior do olho do estudo
- Glaucoma avançado ou pressão intraocular acima de 22 mm Hg no olho do estudo, apesar do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Lucentis® (0,5 mg) a cada 4 semanas.
|
Lucentis® (0,5 mg) administrado por via intravítrea a cada 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: B
Bevasiranib (1,0 mg) a cada 8 semanas começando na semana 12, após pré-tratamento com 3 injeções de Lucentis® e doses iniciais iniciais de bevasiranib nas semanas 2 e 6.
|
Três doses (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) de bevasiranibe administradas por via intravítrea a cada 8 semanas
|
|
Experimental: C
Bevasiranib (2,0 mg) a cada 8 semanas começando na semana 12, após pré-tratamento com 3 injeções de Lucentis® e doses iniciais iniciais de bevasiranib nas semanas 2 e 6.
|
Três doses (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) de bevasiranibe administradas por via intravítrea a cada 8 semanas
|
|
Experimental: D
Bevasiranib (2,5 mg) a cada 8 semanas começando na semana 12, após pré-tratamento com 3 injeções de Lucentis® e doses iniciais iniciais de bevasiranib nas semanas 2 e 6.
|
Três doses (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) de bevasiranibe administradas por via intravítrea a cada 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida de eficácia primária: A proporção de pacientes na semana 60 em cada grupo com um resultado de acuidade visual bem-sucedido (conforme definido como evitar uma perda de visão de 3 ou mais linhas).
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo desde o início da tx até o primeiro uso do resgate
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
Distribuição da alteração na AV desde o início até 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
Proporção de pacientes na semana 60 com ganho de visão de 3 ou mais linhas
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Naveed Shams, MD, SVP at Opko Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACU302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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