병적 도박 치료에서의 아캄프로세이트
2017년 4월 24일 업데이트: Donald Black, University of Iowa
병적 도박 치료에서 아캄프로세이트의 안전성 및 효능에 대한 오픈 라벨, 가변 용량 12주 임상 시험
이 연구의 목적은 아캄프로세이트(Campral)가 병적 도박 장애가 있는 사람들의 도박 욕구를 억제하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아편 길항제는 병적 도박(PG)의 치료에 효과적인 것으로 나타나기 때문에 알코올 중독 치료에 대해 FDA 승인을 받은 아캄프로세이트(칼슘 아세틸호모타우린; Campral)가 PG 치료에 효과적으로 사용될 수 있는지 여부를 묻는 것이 합리적입니다.
아캄프로세이트는 오피오이드 길항제가 아닙니다. 오히려 그것의 치료 효과는 GABA 수용체에 대한 작용 때문이라고 가정합니다.
아캄프로세이트는 구조적으로 흥분성 신경전달물질인 1-글루탐산과 관련이 있습니다.
아캄프로세이트는 체내에서 자연적으로 발생하는 흥분성 신경전달물질 글루타메이트의 효과를 감소시키는 것으로 제안되었습니다.
만성적인 알코올 소비는 이 시스템을 방해하고 알코올 섭취가 중단된 후에도 변화가 몇 달 동안 지속되기 때문에 아캄프로세이트가 글루타메이트 시스템을 정상으로 복원하는 것이 가능합니다.
그럼에도 불구하고, 아캄프로세이트는 알코올 소비와 관련된 유쾌한 "흥분"을 감소시키고 따라서 금주 동안 재발 빈도를 감소시킵니다.
우리는 아캄프로세이트가 PG를 가진 사람에게서 비슷한 작용을 할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 병적 도박 장애에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual 4th Edition) 기준을 충족합니다.
- 환자는 SOGS(South Oaks Gambling Screen) 점수가 5 이상이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 표준 영어를 말할 것입니다
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 연구 절차를 이해하고 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재(지난 3개월) 물질 사용 장애가 있는 환자(의존성 제외)
- Hamilton Depression Rating 점수가 18 이상이거나 #1 점수(우울한 기분)가 1보다 큰 환자.
- 임상적으로 중요한 의학적 질환이 있는 환자
- 공격적 또는 자살 행동의 위험이 있는 환자
- 연구 시작 전 규정된 시간 내에 다음 중재를 받은 환자: 1) 이전 21일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제; 2) 지난 3개월 이내에 오래 지속되는 페노티아진; 3) 지난 14일 이내의 기타 향정신성 약물; 4) 이전 4주 이내의 플루옥세틴.
- 심각한 반사회적 또는 경계성 인격장애를 가진 환자
- 정신 분열증, 분열 정동 장애, 정신병 장애, 양극성 장애 또는 정신 착란, 치매 또는 기타 임상적으로 중요한 인지 장애의 과거 또는 현재 진단을 받은 환자.
- 연구 시작 전 3개월 동안 개인, 그룹 또는 커플 심리 치료를 시작한 환자(Gambler's Anonymous 제외)
- 이전에 아캄프로세이트에 노출된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 오픈 라벨
오픈 라벨.
방문 2에서 모든 참가자는 1,998 mg을 3개의 동일한 용량으로 나눈 아캄프로세이트를 시작했습니다.
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333mg 정제 2개를 매일 세 번 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 효능 측정은 PG(YBOCS-PG)에 대해 수정된 Yale-Brown 강박 척도였습니다.
기간: 기준선을 뺀 8주
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YBOCS-PG(병적 도박에 대해 수정된 예일 브라운 강박 척도)는 PG 증상의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 원래 Goodman 등이 개발한 YBOCS를 수정한 것입니다. (1989) 강박 장애가 있는 피험자의 심각도 및 변화 평가에 사용.
이 적응은 PG 충동 및 행동과 관련하여 소요 시간, 고통, 간섭, 저항 및 통제를 평가하는(0에서 4까지의 5점 척도) 등급을 매기는 10개 항목 임상의 평가 설문지입니다.
척도 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 PG의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선을 뺀 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 평가에는 G-SAS(도박 증상 평가 척도), 임상 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I) 및 CGI-S 임상 전반적 인상 - 심각도 척도가 포함됩니다.
기간: 기준선을 뺀 8주
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G-SAS는 피험자의 도박 충동과 도박 행동을 반영하는 12개 항목의 자기 보고 도구입니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지의 5점 척도이며 총 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
CGI-I는 임상의가 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 1, 매우 많이 호전됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
CGI-S는 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
환자는 등급 1, 정상, 전혀 아프지 않은 시점에서 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 그리고 7, 가장 극도로 아픈 환자 중.
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기준선을 뺀 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald W Black, MD, The University of Iowa Carver College of Medicine
- 수석 연구원: Dennis P McNeilly, PsyD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200608747
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
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