Acamprosate a kóros szerencsejáték kezelésében
2017. április 24. frissítette: Donald Black, University of Iowa
Nyílt, rugalmas dózisú, 12 hetes klinikai vizsgálat az Acamprosate biztonságosságáról és hatékonyságáról a kóros szerencsejáték kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az acamprosate (Campral) csökkenti-e a szerencsejáték iránti vágyat a kóros szerencsejáték-zavarral küzdő emberekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mivel az opiát antagonisták hatásosnak tűnnek a kóros szerencsejáték (PG) kezelésében, indokolt a kérdés, hogy az acamprosate (calcium acetylhomotaurine; Campral), az FDA által is jóváhagyott alkoholizmus kezelésére, hatékonyan alkalmazható-e a PG kezelésére.
Az acamprosate nem opioid antagonista; inkább azt feltételezik, hogy terápiás hatása a GABA-receptorokra gyakorolt hatásoknak köszönhető.
Az acamprosate szerkezetileg rokon az 1-glutaminnal, amely egy serkentő neurotranszmitter.
Feltételezték, hogy az acamprosate csökkenti a természetesen előforduló serkentő neurotranszmitter glutamát hatásait a szervezetben.
Mivel a krónikus alkoholfogyasztás megzavarja ezt a rendszert, és a változások sok hónapig az alkoholfogyasztás abbahagyása után is fennállnak, lehetséges, hogy az acamprosate visszaállítja a glutamát rendszert a normál állapotba.
Ettől függetlenül az acamprosate csökkenti az alkoholfogyasztással járó kellemes "magasságot", és így csökkenti a visszaesések gyakoriságát az absztinencia során.
Feltételezzük, hogy az acamprosate hasonló hatással lesz a PG-vel rendelkező személyekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek megfelelnek a DSM-IV (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 4. kiadás) kóros szerencsejáték-zavar kritériumainak
- A betegek 5-nél nagyobb vagy egyenlő SOGS (South Oaks Gambling Screen) pontszámot érnek el
- A betegek 18 éves vagy idősebbek lesznek
- A betegek standard angolul beszélnek
- A betegek írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adhatnak
- A betegek képesek lesznek megérteni a vizsgálati eljárásokat és együttműködni velük
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi (elmúlt 3 hónapos) szerhasználati zavarban szenvedő betegek (kivéve a függőséget)
- Azok a betegek, akiknek a Hamilton-depressziós pontszáma 18-nál nagyobb vagy egyenlő, vagy az 1-es (depressziós hangulat) pontszáma nagyobb, mint 1.
- Klinikailag jelentős egészségügyi betegségben szenvedő betegek
- Az agresszív vagy öngyilkos magatartás kockázatának kitett betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt a következő beavatkozásokon estek át: 1) monoamin-oxidáz inhibitor az elmúlt 21 napon belül; 2) hosszan tartó hatású fenotiazinok az elmúlt 3 hónapban; 3) egyéb pszichotróp szerek az elmúlt 14 napon belül; 4) fluoxetin az elmúlt 4 hétben.
- Súlyos antiszociális vagy borderline személyiségzavarban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél korábban vagy jelenleg diagnosztizáltak skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, pszichotikus rendellenességet, bipoláris zavart vagy delíriumot, demenciát vagy más klinikailag jelentős kognitív zavart.
- Azok a betegek, akik egyéni, csoportos vagy páros pszichoterápiát kezdenek a vizsgálatba való belépés előtti három hónapban (kivéve a Szerencsejátékosok Anonymousát)
- Azok a betegek, akik korábban acamprosáttal érintkeztek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 Nyissa meg a címkét
Nyitott címke.
A 2. vizit alkalmával minden résztvevőnek Acamprosate-ot kezdtünk, 1998 mg-ot 3 egyenlő adagra osztva.
|
Két 333 mg-os tabletta naponta háromszor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági mérőszám a PG-re módosított Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS-PG) volt.
Időkeret: 8 hét mínusz alapérték
|
Az YBOCS-PG (patológiai szerencsejátékhoz módosított Yale Brown Obsessive Compulsive Scale) a PG-tünetek tartományának és súlyosságának felmérésére szolgál.
A skála az eredetileg Goodman és munkatársai által kifejlesztett YBOCS módosítása. (1989) rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő alanyok súlyosságának és változásának értékelésére.
Ez az adaptáció egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt kérdőív, amely (5 pontos skálán 0-tól 4-ig) értékeli az eltöltött időt, a szorongást, az interferenciát, az ellenállást és a kontrollt a PG késztetésekkel és viselkedésekkel kapcsolatban.
A skála 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a PG fokozott súlyosságát jelzi.
|
8 hét mínusz alapérték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos hatékonysági értékelések magukban foglalják a G-SAS-t (Gambling Symptom Assessment Scale), a klinikai globális benyomás-javulás skálát (CGI-I) és a CGI-S klinikai globális benyomás-súlyossági skálát.
Időkeret: 8 hét mínusz alapérték
|
A G-SAS egy 12 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely tükrözi az alanyok szerencsejátékra való késztetését és az alanyok szerencsejátékos viselkedését.
Minden elemet egy 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) terjedő 5 fokozatú skálán értékelnek, az összpontszám 0-tól 48-ig terjed.
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy romlott a beteg betegsége az alapállapothoz képest: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb.
A CGI-S egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékeléskor.
A pácienst a mentális betegség súlyossága alapján értékelik az 1-es besorolás időpontjában, normális, egyáltalán nem beteg; 2, borderline elmebeteg; 3, enyhén beteg; 4, közepesen beteg; 5, kifejezetten beteg; 6, súlyosan beteg; és 7, a legszélsőségesebben beteg betegek között.
|
8 hét mínusz alapérték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald W Black, MD, The University of Iowa Carver College of Medicine
- Kutatásvezető: Dennis P McNeilly, PsyD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200608747
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak megosztását.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .