Acamprosato en el tratamiento del juego patológico
24 de abril de 2017 actualizado por: Donald Black, University of Iowa
Ensayo clínico abierto de 12 semanas con dosis flexible sobre la seguridad y eficacia del acamprosato en el tratamiento del juego patológico
El propósito de este estudio es ver si el acamprosato (Campral) frenará el deseo de jugar en personas con ludopatía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Debido a que los antagonistas de los opiáceos parecen ser efectivos en el tratamiento del juego patológico (PG), es razonable preguntarse si el acamprosato (acetilhomotaurina cálcica; Campral), también aprobado por la FDA para el tratamiento del alcoholismo, puede usarse de manera efectiva para tratar el PG.
El acamprosato no es un antagonista opioide; más bien, se supone que sus efectos terapéuticos se deben a acciones sobre los receptores GABA.
El acamprosato está relacionado estructuralmente con el 1-glutámico, que es un neurotransmisor excitatorio.
Se ha propuesto que el acamprosato disminuye los efectos del neurotransmisor excitatorio natural glutamato en el cuerpo.
Debido a que el consumo crónico de alcohol interrumpe este sistema, y los cambios duran muchos meses después de que se detiene la ingestión de alcohol, es posible que el acamprosato restaure el sistema de glutamato a la normalidad.
Independientemente, el acamprosato disminuye el "subidón" placentero asociado con el consumo de alcohol y, por lo tanto, disminuye la frecuencia de recaídas durante la abstinencia.
Presumimos que el acamprosato tendrá acciones similares en personas con PG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplirán con los criterios del DSM-IV (Manual de diagnóstico y estadística, 4.ª edición) para el trastorno patológico del juego
- Los pacientes obtendrán una puntuación SOGS (South Oaks Gambling Screen) mayor o igual a 5
- Los pacientes tendrán 18 años o más.
- Los pacientes hablarán inglés estándar.
- Los pacientes podrán dar su Consentimiento Informado por escrito
- Los pacientes podrán comprender y cooperar con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un trastorno por uso de sustancias actual (últimos 3 meses) (excepto dependencia)
- Pacientes que tengan una puntuación de Hamilton Depression Rating mayor o igual a 18 o una puntuación en el n.º 1 (estado de ánimo deprimido) superior a 1.
- Pacientes que tienen una enfermedad médica clínicamente significativa.
- Pacientes con riesgo de comportamiento agresivo o suicida
- Pacientes que hayan recibido las siguientes intervenciones dentro del tiempo prescrito antes del ingreso al estudio: 1) un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de los 21 días anteriores; 2) fenotiazinas de acción prolongada en los 3 meses anteriores; 3) otras drogas psicotrópicas dentro de los 14 días anteriores; 4) fluoxetina en las 4 semanas anteriores.
- Pacientes con trastorno de personalidad limítrofe o antisocial grave
- Pacientes con un diagnóstico pasado o actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico, trastorno bipolar o delirio, demencia u otro trastorno cognitivo clínicamente significativo.
- Pacientes que inician psicoterapia individual, grupal o de pareja durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio (excluyendo Gambler's Anonymous)
- Pacientes con exposición previa a acamprosato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 etiqueta abierta
Abierto.
En la visita 2, todos los participantes comenzaron con acamprosato, 1998 mg divididos en 3 dosis iguales.
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Dos tabletas de 333 mg tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de eficacia primaria fue la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para PG (YBOCS-PG).
Periodo de tiempo: 8 semanas menos la línea de base
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La YBOCS-PG (Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown modificada para el juego patológico) se utiliza para evaluar el rango y la gravedad de los síntomas de PG.
La escala es una modificación de la YBOCS desarrollada originalmente por Goodman et al. (1989) para evaluar la gravedad y el cambio en sujetos con trastorno obsesivo compulsivo.
Esta adaptación es un cuestionario calificado por un médico de 10 ítems, que califica (en una escala de 5 puntos de 0 a 4) el tiempo dedicado, la angustia, la interferencia, la resistencia y el control en relación con los impulsos y comportamientos de PG.
La escala va de 0 a 40, donde una puntuación más alta representa una mayor gravedad en el PG.
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8 semanas menos la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las evaluaciones de eficacia secundaria incluirán la G-SAS (Escala de evaluación de síntomas de juego), la Impresión clínica global - Escala de mejora (CGI-I) y la Impresión clínica global CGI-S - Escala de gravedad.
Periodo de tiempo: 8 semanas menos la línea de base
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El G-SAS es un instrumento de autoinforme de 12 ítems que refleja los impulsos de los sujetos por jugar y el comportamiento de juego de los sujetos.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos) con un rango de puntuación total de 0 a 48.
El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial como: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
El CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación.
Se evalúa a un paciente según la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; y 7, entre los más extremadamente enfermos.
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8 semanas menos la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Donald W Black, MD, The University of Iowa Carver College of Medicine
- Investigador principal: Dennis P McNeilly, PsyD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200608747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales.
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