Acamprosato nel trattamento del gioco d'azzardo patologico
24 aprile 2017 aggiornato da: Donald Black, University of Iowa
Sperimentazione clinica aperta di 12 settimane a dosaggio flessibile sulla sicurezza e l'efficacia dell'acamprosato nel trattamento del gioco d'azzardo patologico
Lo scopo di questo studio è vedere se l'acamprosato (Campral) frenerà il desiderio di giocare d'azzardo nelle persone con disturbo patologico del gioco d'azzardo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Poiché gli antagonisti degli oppiacei sembrano essere efficaci nel trattamento del gioco d'azzardo patologico (PG), è ragionevole chiedersi se l'acamprosato (calcium acetylhomotaurine; Campral), anch'esso approvato dalla FDA per il trattamento dell'alcolismo, possa essere usato efficacemente per trattare il PG.
L'acamprosato non è un antagonista degli oppioidi; si presume piuttosto che i suoi effetti terapeutici siano dovuti ad azioni sui recettori GABA.
L'acamprosato è strutturalmente correlato all'1-glutammico, che è un neurotrasmettitore eccitatorio.
È stato proposto che l'acamprosato diminuisca gli effetti del glutammato, un neurotrasmettitore eccitatorio presente naturalmente nel corpo.
Poiché il consumo cronico di alcol interrompe questo sistema e i cambiamenti durano molti mesi dopo l'interruzione dell'ingestione di alcol, è possibile che l'acamprosato ripristini il sistema del glutammato alla normalità.
Indipendentemente da ciò, l'acamprosato diminuisce il piacevole "sballo" associato al consumo di alcol e quindi diminuisce la frequenza delle ricadute durante l'astinenza.
Ipotizziamo che l'acamprosato avrà azioni simili nelle persone con PG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti soddisferanno i criteri del DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico 4a edizione) per il disturbo patologico del gioco d'azzardo
- I pazienti raggiungeranno un punteggio SOGS (South Oaks Gambling Screen) maggiore o uguale a 5
- I pazienti avranno almeno 18 anni
- I pazienti parleranno inglese standard
- I pazienti saranno in grado di dare il consenso informato scritto
- I pazienti saranno in grado di comprendere e collaborare con le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un disturbo da uso di sostanze in corso (negli ultimi 3 mesi) (tranne la dipendenza)
- Pazienti con un punteggio Hamilton Depression Rating maggiore o uguale a 18 o un punteggio n. 1 (umore depresso) maggiore di 1.
- Pazienti con una malattia medica clinicamente significativa
- Pazienti a rischio di comportamento aggressivo o suicidario
- Pazienti che hanno ricevuto i seguenti interventi entro il tempo prescritto prima dell'ingresso nello studio: 1) un inibitore della monoaminossidasi nei 21 giorni precedenti; 2) fenotiazine a lunga durata d'azione nei 3 mesi precedenti; 3) altri psicofarmaci nei 14 giorni precedenti; 4) fluoxetina nelle 4 settimane precedenti.
- Pazienti con grave disturbo di personalità antisociale o borderline
- Pazienti con una diagnosi passata o attuale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico, disturbo bipolare o delirio, demenza o altro disturbo cognitivo clinicamente significativo.
- Pazienti che iniziano la psicoterapia individuale, di gruppo o di coppia durante i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio (escluso Gambler's Anonymous)
- Pazienti con precedente esposizione all'acamprosato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 etichetta aperta
Etichetta aperta.
Alla visita 2, tutti i partecipanti hanno iniziato ad assumere Acamprosate, 1.998 mg divisi in 3 dosi uguali.
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Due compresse da 333 mg assunte tre volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura primaria di efficacia era la scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per PG (YBOCS-PG).
Lasso di tempo: 8 settimane meno il basale
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La scala YBOCS-PG (Yale Brown Obsessive Compulsive Scale modificata per il gioco d'azzardo patologico) viene utilizzata per valutare la gamma e la gravità dei sintomi della PG.
La scala è una modifica della YBOCS originariamente sviluppata da Goodman et al. (1989) per l'uso nella valutazione della gravità e del cambiamento nei soggetti con Disturbo Ossessivo Compulsivo.
Questo adattamento è un questionario di 10 voci valutato dal medico, che valuta (su una scala a 5 punti da 0 a 4) il tempo trascorso, l'angoscia, l'interferenza, la resistenza e il controllo in relazione agli impulsi e ai comportamenti PG.
La scala va da 0 a 40 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità in PG.
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8 settimane meno il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le valutazioni di efficacia secondarie includeranno la G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale), la Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) e la CGI-S Clinical Global Impression - Severity Scale.
Lasso di tempo: 8 settimane meno il basale
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Il G-SAS è uno strumento di self-report di 12 item che riflette l'impulso del soggetto a giocare e il comportamento di gioco del soggetto.
Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi) con un punteggio totale compreso tra 0 e 48.
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale come: 1, molto migliorata; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione.
Un paziente viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione 1, normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; e 7, tra i pazienti più gravemente malati.
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8 settimane meno il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald W Black, MD, The University of Iowa Carver College of Medicine
- Investigatore principale: Dennis P McNeilly, PsyD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200608747
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti.
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