Akamprosat vid behandling av patologiskt spelande
24 april 2017 uppdaterad av: Donald Black, University of Iowa
Open Label, flexibel dos 12-veckors klinisk prövning av säkerheten och effekten av akamprosat vid behandling av patologiskt hasardspel
Syftet med denna studie är att se om acamprosat (Campral) kommer att stävja spellusten hos personer med patologisk spelstörning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Eftersom opiatantagonisterna verkar vara effektiva vid behandling av patologiskt spelande (PG), är det rimligt att fråga sig om acamprosat (kalciumacetylhomotaurin; Campral), även FDA godkänd för behandling av alkoholism, kan användas effektivt för att behandla PG.
Akamprosat är inte en opioidantagonist; snarare antas det att dess terapeutiska effekter beror på inverkan på GABA-receptorer.
Acamprosate är strukturellt besläktat med 1-glutamin, som är en excitatorisk neurotransmittor.
Det har föreslagits att akamprosat minskar effekterna av den naturligt förekommande excitatoriska signalsubstansen glutamat i kroppen.
Eftersom kronisk alkoholkonsumtion stör detta system, och förändringarna varar många månader efter att alkoholintaget har stoppats, är det möjligt att akamprosat återställer glutamatsystemet till det normala.
Oavsett vilket minskar akamprosat den behagliga "high" som är förknippad med alkoholkonsumtion, och minskar därmed frekvensen av återfall under abstinens.
Vi antar att akamprosat kommer att ha liknande verkan hos personer med PG.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna kommer att uppfylla DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual 4:e upplagan) kriterier för Pathological Gambling Disorder
- Patienterna kommer att uppnå ett SOGS-värde (South Oaks Gambling Screen) högre än eller lika med 5
- Patienterna kommer att vara 18 år eller äldre
- Patienterna kommer att tala standard engelska
- Patienter kommer att kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Patienterna kommer att kunna förstå och samarbeta med studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en pågående (senaste 3 månaderna) missbruksstörning (förutom beroende)
- Patienter som har en Hamilton Depression Rating-poäng som är större än eller lika med 18 eller en poäng på #1 (deprimerad stämning) högre än 1.
- Patienter som har en kliniskt signifikant medicinsk sjukdom
- Patienter med risk för aggressivt eller suicidalt beteende
- Patienter som har fått följande ingrepp inom den föreskrivna tiden före studiestart: 1) en monoaminoxidashämmare inom de föregående 21 dagarna; 2) långverkande fenotiaziner under de senaste 3 månaderna; 3) andra psykofarmaka inom de senaste 14 dagarna; 4) fluoxetin under de senaste 4 veckorna.
- Patienter som har svår antisocial eller borderline personlighetsstörning
- Patienter med en tidigare eller aktuell diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, psykotisk störning, bipolär sjukdom eller delirium, demens eller annan kliniskt signifikant kognitiv störning.
- Patienter som påbörjar individuell, grupp- eller par psykoterapi under de tre månaderna före studiestart (exklusive Gambler's Anonymous)
- Patienter som tidigare exponerats för acamprosat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 Öppna Label
Öppna etikett.
Vid besök 2 påbörjades alla deltagare på Acamprosate, 1 998 mg uppdelat på 3 lika doser.
|
Två 333 mg tabletter tas tre gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet var Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifierad för PG (YBOCS-PG).
Tidsram: 8 veckor minus baseline
|
YBOCS-PG (Yale Brown Obsessive Compulsive Scale modifierad för Pathological Gambling) används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av PG-symtom.
Skalan är en modifiering av YBOCS som ursprungligen utvecklades av Goodman et al. (1989) för användning vid bedömning av svårighetsgrad och förändring hos patienter med tvångssyndrom.
Denna anpassning är ett klinikbedömt frågeformulär med 10 punkter, som värderar (på en 5-gradig skala från 0 till 4) tid, ångest, störningar, motstånd och kontroll i relation till PG-drifter och beteenden.
Skalan sträcker sig från 0 till 40 med en högre poäng som representerar ökad svårighetsgrad i PG.
|
8 veckor minus baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De sekundära effektivitetsutvärderingarna kommer att inkludera G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale), Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) och CGI-S Clinical Global Impression - Severity Scale.
Tidsram: 8 veckor minus baseline
|
G-SAS är ett självrapporteringsinstrument med 12 punkter som återspeglar försökspersonernas vilja att spela och försökspersonernas spelbeteende.
Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom) med en total poäng från 0 till 48.
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd som: 1, mycket förbättrat; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.
CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer allvaret av patientens sjukdom vid bedömningstillfället.
En patient bedöms på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betyg 1, normal, inte alls sjuk; 2, borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; och 7, bland de mest extremt sjuka patienterna.
|
8 veckor minus baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald W Black, MD, The University of Iowa Carver College of Medicine
- Huvudutredare: Dennis P McNeilly, PsyD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2007
Första postat (Uppskatta)
11 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200608747
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela individuella deltagardata.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .