급성 발목 염좌 환자에서 Diclofenac Diethylamine 2.32% 겔의 효능 및 안전성
2012년 4월 18일 업데이트: Novartis
급성 발목 염좌 환자에게 매일 1회 또는 2회 도포한 디클로페낙 디에틸아민 2.32% 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
이 연구는 급성 발목 염좌의 치료에서 디클로페낙 디에틸아민 2.32% 겔의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bramstedt, 독일, 24576
- Novartis Investigative Site
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Novartis Investigative Site
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Bad Zwischenahn, 독일, 26160
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 14169
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10589
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10961
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12247
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12349
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 14163
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44789
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, 독일, 44263
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01129
- Novartis Investigative Site
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Dusseldorf, 독일, 40212
- Novartis Investigative Site
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Eichstätt, 독일, 85072
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20357
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22143
- Novartis Investigative Site
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Hammelburg, 독일, 97762
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Novartis Investigative Site
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Kaufbeuren, 독일, 87600
- Novartis Investigative Site
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Lambrecht/Pfalz, 독일, 67466
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04109
- Novartis Investigative Site
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Meersburg, 독일, 88709
- Novartis Investigative Site
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Munchen, 독일, 80333
- Novartis Investigative Site
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Munchen, 독일, 80538
- Novartis Investigative Site
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Munchen, 독일, 80798
- Novartis Investigative Site
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Munich, 독일, 80339
- Novartis Investigative Site
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Neustadt/Aisch, 독일, 91413
- Novartis Investigative Site
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Siegen, 독일, 57074
- Novartis Investigative Site
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Stockach, 독일, 78333
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발목의 급성 염좌
- 지난 48시간 이내의 부상.
제외 기준:
- 부상 이후 복용하는 진통제
- 이전 발목 염좌 또는 기타 외상으로 인해 동일한 발목의 통증 또는 불안정.
- 인대에 영향을 미치는 알려진 질병으로 인한 발목 염좌
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
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차량 1일 2회
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활성 비교기: 1
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디클로페낙 디에틸아민 2.32% 겔 1일 2회
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활성 비교기: 삼
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디클로페낙 디에틸아민 2.32% 겔 1일 1회 / 비히클 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5일째 운동 시 통증(기준선에서 변경). 5일째 기준선에서 더 큰 변화는 더 나은 결과와 동일합니다.
기간: 기준선(1일차)에서 5일차로 변경
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움직임 시 통증: 0mm(통증 없음) 및 100mm(극심한 통증)에 앵커가 있는 시각 아날로그 척도(VAS)
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기준선(1일차)에서 5일차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Axel Baltzer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VOPO-PE-201
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