Účinnost a bezpečnost diklofenaku dietylaminu 2,32% gel u pacientů s akutním podvrtnutím kotníku
18. dubna 2012 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, vozidlem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti diklofenaku dietylaminu 2,32 % gelu aplikovaného jednou nebo dvakrát denně u pacientů s akutním podvrtnutím kotníku
Tato studie bude hodnotit účinnost diklofenaku dietylaminového 2,32% gelu v léčbě akutního podvrtnutí kotníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
271
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Bramstedt, Německo, 24576
- Novartis Investigative Site
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Novartis Investigative Site
-
Bad Zwischenahn, Německo, 26160
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10589
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10961
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12247
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12349
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 14163
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Německo, 44789
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Německo, 44263
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01129
- Novartis Investigative Site
-
Dusseldorf, Německo, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Eichstätt, Německo, 85072
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20357
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hammelburg, Německo, 97762
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Kaufbeuren, Německo, 87600
- Novartis Investigative Site
-
Lambrecht/Pfalz, Německo, 67466
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04109
- Novartis Investigative Site
-
Meersburg, Německo, 88709
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Německo, 80333
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Německo, 80538
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Německo, 80798
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Německo, 80339
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt/Aisch, Německo, 91413
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Německo, 57074
- Novartis Investigative Site
-
Stockach, Německo, 78333
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní podvrtnutí kotníku
- Zranění za posledních 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Léky proti bolesti užívané od úrazu
- Bolest nebo nestabilita ve stejném kotníku v důsledku předchozího podvrtnutí kotníku nebo jiného traumatu.
- Podvrtnutí kotníku v důsledku známého onemocnění postihujícího vazy
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Vozidlo 2x denně
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Diklofenak diethylamin 2,32% gel dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
Diklofenak diethylamin 2,32% gel jednou denně / vehikulum jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při pohybu 5. den (změna od základní linie). Větší změna od výchozího stavu v den 5 se rovná lepšímu výsledku.
Časové okno: změna od výchozího stavu (v den 1) na den 5
|
Bolest při pohybu: Vizuální analogová stupnice (VAS) s kotvami na 0 mm (žádná bolest) a 100 mm (extrémní bolest)
|
změna od výchozího stavu (v den 1) na den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Axel Baltzer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Výrony a natažení
- Zranění kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- VOPO-PE-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .