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Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac Diethylamin 2,32 % Gel bei Patienten mit akuter Knöchelverstauchung

18. April 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac-Diethylamin-2,32-%-Gel, das ein- oder zweimal täglich bei Patienten mit akuter Knöchelverstauchung angewendet wird

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Diclofenac-Diethylamin-Gel 2,32 % bei der Behandlung von akuter Knöchelverstauchung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Zwischenahn, Deutschland, 26160
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10589
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12349
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Deutschland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Eichstätt, Deutschland, 85072
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hammelburg, Deutschland, 97762
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Kaufbeuren, Deutschland, 87600
        • Novartis Investigative Site
      • Lambrecht/Pfalz, Deutschland, 67466
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Meersburg, Deutschland, 88709
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland, 80538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland, 80798
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Deutschland, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt/Aisch, Deutschland, 91413
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57074
        • Novartis Investigative Site
      • Stockach, Deutschland, 78333
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Knöchelverstauchung
  • Verletzung innerhalb der letzten 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Seit der Verletzung eingenommene Schmerzmittel
  • Schmerzen oder Instabilität im selben Knöchel aufgrund einer früheren Knöchelverstauchung oder eines anderen Traumas.
  • Knöchelverstauchung aufgrund einer bekannten Krankheit, die die Bänder betrifft

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Fahrzeug 2 mal täglich
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Diclofenac-Diethylamin 2,32 % Gel
Diclofenac-Diethylamin 2,32 % Gel zweimal täglich
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Diclofenac-Diethylamin 2,32 % Gel / Placebo
Diclofenac-Diethylamin 2,32 % Gel einmal täglich / Vehikel einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bei Bewegung an Tag 5 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert). Eine größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 entspricht einem besseren Ergebnis.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (an Tag 1) zu Tag 5
Schmerz bei Bewegung: visuelle Analogskala (VAS) mit Ankern bei 0 mm (kein Schmerz) und 100 mm (extremer Schmerz)
Veränderung vom Ausgangswert (an Tag 1) zu Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Baltzer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOPO-PE-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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