双氯芬酸二乙胺 2.32% 凝胶治疗急性踝关节扭伤的疗效和安全性
2012年4月18日 更新者：Novartis
一项随机、双盲、多中心、车辆对照、平行组研究，以评估双氯芬酸二乙胺 2.32% 凝胶在急性踝关节扭伤患者中的疗效和安全性，每日一次或两次
本研究将评估双氯芬酸二乙胺 2.32% 凝胶治疗急性踝关节扭伤的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Bramstedt、德国、24576
- Novartis Investigative Site
-
Bad Nauheim、德国、61231
- Novartis Investigative Site
-
Bad Zwischenahn、德国、26160
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、10589
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、10961
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、12247
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、12349
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、14163
- Novartis Investigative Site
-
Bochum、德国、44789
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund、德国、44263
- Novartis Investigative Site
-
Dresden、德国、01129
- Novartis Investigative Site
-
Dusseldorf、德国、40212
- Novartis Investigative Site
-
Eichstätt、德国、85072
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、德国、20357
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、德国、22143
- Novartis Investigative Site
-
Hammelburg、德国、97762
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe、德国、76133
- Novartis Investigative Site
-
Kaufbeuren、德国、87600
- Novartis Investigative Site
-
Lambrecht/Pfalz、德国、67466
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig、德国、04109
- Novartis Investigative Site
-
Meersburg、德国、88709
- Novartis Investigative Site
-
Munchen、德国、80333
- Novartis Investigative Site
-
Munchen、德国、80538
- Novartis Investigative Site
-
Munchen、德国、80798
- Novartis Investigative Site
-
Munich、德国、80339
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt/Aisch、德国、91413
- Novartis Investigative Site
-
Siegen、德国、57074
- Novartis Investigative Site
-
Stockach、德国、78333
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脚踝急性扭伤
- 过去 48 小时内受伤。
排除标准：
- 受伤后服用的止痛药
- 由于先前的踝关节扭伤或任何其他外伤导致同一踝关节疼痛或不稳。
- 由于已知的影响韧带的疾病导致脚踝扭伤
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：2个
|
车辆每天2次
|
|
有源比较器：1个
|
双氯芬酸二乙胺 2.32% 凝胶，每日两次
|
|
有源比较器：3个
|
双氯芬酸二乙胺 2.32% 凝胶，每日一次/媒介物，每日一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 5 天的运动疼痛（从基线变化）。第 5 天时基线的较大变化等同于更好的结果。
大体时间：从基线（第 1 天）到第 5 天的变化
|
运动时疼痛：视觉模拟量表 (VAS)，锚点为 0 毫米（无疼痛）和 100 毫米（极度疼痛）
|
从基线（第 1 天）到第 5 天的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Axel Baltzer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月13日
首次发布 (估计)
2007年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月18日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.