Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Diclofenac Diethylamine 2,32% gel bij patiënten met acute enkelverstuiking

18 april 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van diclofenac-diethylamine 2,32% gel één of twee keer per dag aan te brengen bij patiënten met acute enkelverstuiking

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van diclofenac diethylamine 2,32% gel bij de behandeling van acute enkelverstuiking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Bramstedt, Duitsland, 24576
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Zwischenahn, Duitsland, 26160
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10589
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10961
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12349
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Duitsland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Eichstätt, Duitsland, 85072
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hammelburg, Duitsland, 97762
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Kaufbeuren, Duitsland, 87600
        • Novartis Investigative Site
      • Lambrecht/Pfalz, Duitsland, 67466
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Meersburg, Duitsland, 88709
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Duitsland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Duitsland, 80538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Duitsland, 80798
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Duitsland, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt/Aisch, Duitsland, 91413
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57074
        • Novartis Investigative Site
      • Stockach, Duitsland, 78333
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute verstuiking van de enkel
  • Letsel binnen de afgelopen 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijnmedicatie genomen sinds de blessure
  • Pijn of instabiliteit in dezelfde enkel als gevolg van eerdere verstuiking van de enkel of een ander trauma.
  • Enkelverstuiking als gevolg van een bekende ziekte die de ligamenten aantast

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Voertuig 2 keer per dag
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Diclofenac diethylamine 2,32% gel
Diclofenac diethylamine 2,32% gel tweemaal daags
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: Diclofenac diethylamine 2,32% gel / Placebo
Diclofenac diethylamine 2,32% gel eenmaal daags / voertuig eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij beweging op dag 5 (verandering vanaf basislijn). Een grotere verandering ten opzichte van de basislijn op dag 5 komt overeen met een beter resultaat.
Tijdsspanne: verandering van baseline (op dag 1) naar dag 5
Pijn bij beweging: visueel analoge schaal (VAS) met ankers op 0 mm (geen pijn) en 100 mm (extreme pijn)
verandering van baseline (op dag 1) naar dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel Baltzer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOPO-PE-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diclofenac diethylamine 2,32% gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren