단백질, 섬유질 및 대사 증후군 - PROFIMET 연구 (PROFIMET)
2016년 3월 6일 업데이트: Prof Weickert, Martin O., MD, FRCP, German Institute of Human Nutrition
대사 증후군이 있는 과체중 및 비만 대상자의 인슐린 민감성에 대한 고단백 및 고곡물 섬유질 식단의 영향 - PROFIMET 연구
6주 및 18주 동안 고단백 식이와 비교하여 등에너지 고곡물 섬유소의 효과를 조사하기 위해 제2형 당뇨병 발병 위험 요인이 있는 111명의 과체중 및 비만 피험자에 대한 무작위 통제 단일 맹검 개입 연구.
체중 변화, 인슐린에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 섭취와 같은 알려진 교란 요인을 준수하고 배제한 후 지방 함량이 비슷한 등에너지성 고곡물 섬유질 및 고단백 식단을 조사하는 연구 프로토콜에 따른 분석을 통한 원칙 연구 증명 민감성 또는 신체 활동의 관련 변화는 실제로 인슐린 민감성에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 6주와 18주 동안 등에너지 고곡류 섬유질 대 고단백 식단의 효과를 조사하기 위해 제2형 당뇨병 발병 위험 요인이 있는 111명의 과체중 및 비만 피험자를 대상으로 한 무작위 통제 단일 맹검 개입 연구입니다.
우리는 또한 고곡물 섬유질/고단백(혼합) 식단의 효과와 대조군에서의 효과를 조사합니다.
모든 식단은 일반적으로 건강에 좋다고 여겨지는 식물과 유청 제품을 기반으로 합니다.
이 시험은 역학 관찰에서 나타난 바와 같이 고단백 대 고곡물 섬유질 식단이 실제로 인슐린 민감성에 영향을 미치는지 여부를 보여주기 위해 각각의 isoenergetic 식단을 준수할 가능성이 있는 참가자에 초점을 맞춘 원칙 연구의 증거로 설계되었습니다.
연구 참가자는 각각의 식이 목표를 달성하기 위해 집중적이고 정기적인 영양 조언을 받게 됩니다.
참가자의 식이 준수는 18주 동안 매일 두 번 4개 그룹 모두에 맞춤형 식이 보조제를 제공함으로써 지원됩니다.
18주 개입 기간 동안 모든 4개 식이 개입 그룹의 모든 참가자에게 매일 2회 섭취할 수 있는 보충제가 제공됩니다(각 참가자는 개입 동안 총 252인분의 맞춤형 보충제를 섭취하도록 지시받게 되며, 이는 참가자에게 전달됩니다. 0주, 3주, 6주 및 12주차에 밀봉된 단일 분량, 각 경우에 총 63인분).
4개의 개입용 팔에 대한 봉인된 부분의 포장은 참가자를 위한 식이 개입의 유형을 나타내지 않지만 공급업체가 식별할 수 있도록 코드화되어 있습니다.
보충제의 에너지 함량은 개인의 에너지 섭취량을 계산할 때 고려됩니다.
식이 목표 달성을 용이하게 하기 위해 이 개입 연구를 위해 특별히 고안된 보충제입니다.
6주간의 엄격하게 제어된 isoenergetic 연구 기간(정규 그룹 및 개별 세션, 처음 6주 동안 일일 음식 일기/FFQ, 필요한 경우 FFQ 및 음식 프로토콜의 직접 분석 및 참가자 체중 측정에 의해 표시된 대로 음식 섭취 조정 포함) ; 0주, 6주, 12주 및 18주차에 3일 음식 프로토콜; 식이 순응도의 다양한 바이오마커) 이후 추가 12주의 임의 기간이 뒤따르며, 보충제를 포함하는 각각의 식이를 지속적으로 섭취하지만 추가 식이요법은 하지 않습니다. 조언.
1차 결과 측정은 등에너지 상태를 유지하는 체중 동안 인슐린 감수성의 식이 유발 변화를 감지하는 것입니다.
2차 결과는 잠재적인 식이 유발 인슐린 민감성 변화를 설명할 수 있는 요인의 변화입니다.
12주 임의 기간 동안 우리는 체중, 체성분 및 에너지 섭취와 관련된 바이오마커의 변화에 대한 각 식단의 잠재적인 영향을 추가로 조사할 것입니다.
참가자는 인체 측정 및 혈액 내 바이오마커 측정(연구 완료 후 18주)과 두 번째 근육 조직 생검(이 절차에 동의한 참가자 하위 집합)을 위해 다시 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일
- Deutsches Diabetes Zentrum; Heinrich Heine University
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Potsdam, 독일
- Diagnostic and Interventional Radiology, Klinikum Ernst von Bergmann, Academic Teaching Hospital, Charité University Medicine Berlin
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Tübingen, 독일
- Eberhard-Karls University Tübingen, Section on Experimental Radiology, Department of Diagnostic and Interventional Radiology
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허리 > 80cm(여성) 또는 > 94cm(남성)
- BMI > 25kg/m²
- IFG, IGT 또는 인슐린 저항성; 및/또는 이상지질혈증; 및/또는 고혈압
- 연구 기간 동안 무작위로 지정된 식단 중 하나를 준수하려는 의지
제외 기준:
- 당뇨병 1형 및 2형
- 임신
- 음식 알레르기를 포함한 알레르기
- 금속 임플란트
- 심장, 신장 또는 간의 만성 질환
- 등에너지 6주 기간 동안 체중의 관련 편차(+/- 3kg)
- 연구 기간 동안 전신 인슐린 감수성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 섭취(예: 코르티손, ASS, 항생제)
- 1차 결과 측정에 대한 누락된 데이터(클램프 데이터, 음식 일기 또는 3일 음식 프로토콜의 식이 섭취에 대한 데이터)
- 모니터링된 6주의 등에너지 기간 동안 식이 목표에서 상당한 편차(예: 모든 그룹에서 식이 지방에 대한 30% 목표에서 상당한 편차, 고단백 또는 고 섬유질 그룹에서 각각 저단백 또는 저 섬유질 식이 섭취)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
개입: '식이 조절, 매일 2회 식이 보조제로 지원' 대조군 식단[탄수화물 55(50 - 60)%, 단백질 15(10 - 20)% 단백질; 지방 ca. 에너지 함량의 30%; 식이 섬유 < 15g/1000kcal 및 일; 집중 식이 조언과 보충제(매일 2회 기본 보충제)] |
식단 조절, 위 참조
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실험적: 2
개입: '매일 두 번 식이 보충제로 지원되는 고곡물 섬유질 식단'. 고곡물 섬유질 식단 [탄수화물 55(50 - 60)%, 단백질 15(10 - 20)% 단백질; 지방 ca. 에너지 함량의 30%; 식이 섬유 > 20g/1000kcal 및 일; 집중 식이 조언과 보충제(매일 2 x 15g 시리얼 섬유를 포함하는 2 x 기본 보충제)] |
높은 곡물 섬유질 식단, 위 참조
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실험적: 삼
개입: '고단백 식단, 1일 2회 식이 보조제 지원' 고단백 식단[탄수화물 40 - 45%, 단백질 > 25 - 30%; 지방 ca. 에너지 함량의 30%; 식이 섬유 < 15g/1000kcal 및 일; 집중 식이 조언과 보충제(매일 2 x 25g 유장 및 식물성 단백질을 포함한 2 x 기본 보충제)] |
고단백 식단, 위 참조
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실험적: 4
개입: "곡물 섬유질과 단백질이 적당히 높은 식이 요법, 매일 2회 식이 보조제로 뒷받침됨". 고곡물 섬유질/고단백(MIX) 약간 높은 곡류 섬유질/고단백 식이(탄수화물 45-50)%, 단백질 20-25%; 지방 ca. 에너지 함량의 30%; 식이 섬유 15 - 20 g/1000 kcal 및 일; 집중 식이 조언 및 보충제(매일 2 x 15g 곡물 섬유 및 2 x 25g 유장 및 식물성 단백질을 포함하는 2 x 기본 보충제) |
MIX 다이어트, 위 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성의 변화
기간: 6주
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정상혈당 고인슐린혈증 클램프로 측정한 전신 인슐린 감수성; 클램프 동안 안정 동위원소 기술(DD-글루코스)로 측정된 간 인슐린 감수성; 이차 결과 측정과의 관계
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6주
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인슐린 감수성의 변화
기간: 18주
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정상혈당 고인슐린혈증 클램프로 측정한 전신 인슐린 감수성; 클램프 동안 안정 동위원소 기술(DD-글루코스)로 측정된 간 인슐린 감수성; 이차 결과 측정과의 관계
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과 측정의 변화를 설명하는 데 기여할 수 있는 요인
기간: 0, 6, 18주
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체지방 조성(MRI 및 ADP), 간 지방(H1-분광법); 호르몬, 아디포카인, 염증 및 대사 마커; 지방 조직의 인슐린 신호 전달 경로(유전자 발현 및 단백질 수준); 장내 미생물의 변화; 담즙산; 대사체 프로필; 식이 및 순환 혈액의 아미노산 조성.
2차 결과 측정과 1차 결과 측정의 관계.
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0, 6, 18주
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식이 준수를 나타내는 바이오마커
기간: 0, 6, 18주
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소변 질소/크레아틴 비율 및 대변 BCAA는 단백질 섭취에 대한 마커로 사용됩니다. 발효성 섬유질 섭취에 대한 마커로서의 배설물 SCFA 및 호흡 수소 수준; 탄수화물 섭취 지표인 HDL 콜레스테롤
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0, 6, 18주
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인슐린 저항성 예측 지표 개발(간, 전신)
기간: 기준선, 6~18주 후 검증
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기준선, 6~18주 후 검증
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체지방량(간, 복부) 예측 지표 개발
기간: 기준선, 6~18주 후 검증
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기준선, 6~18주 후 검증
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire; and University of Warwick, UK
- 연구 책임자: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbrücke; Charité-University-Medicine Berlin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gogebakan O, Kohl A, Osterhoff MA, van Baak MA, Jebb SA, Papadaki A, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Hlavaty P, Weickert MO, Holst C, Saris WH, Astrup A, Pfeiffer AF; DiOGenes. Effects of weight loss and long-term weight maintenance with diets varying in protein and glycemic index on cardiovascular risk factors: the diet, obesity, and genes (DiOGenes) study: a randomized, controlled trial. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2829-38. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.033274. Epub 2011 Nov 21.
- Isken F, Klaus S, Osterhoff M, Pfeiffer AF, Weickert MO. Effects of long-term soluble vs. insoluble dietary fiber intake on high-fat diet-induced obesity in C57BL/6J mice. J Nutr Biochem. 2010 Apr;21(4):278-84. doi: 10.1016/j.jnutbio.2008.12.012. Epub 2009 Apr 14.
- Weickert MO, Pfeiffer AF. Low-glycemic index vs high-cereal fiber diet in type 2 diabetes. JAMA. 2009 Apr 15;301(15):1538; author reply 1538-9. doi: 10.1001/jama.2009.483. No abstract available.
- Weickert MO, Pfeiffer AF. Metabolic effects of dietary fiber consumption and prevention of diabetes. J Nutr. 2008 Mar;138(3):439-42. doi: 10.1093/jn/138.3.439.
- Weickert MO, Mohlig M, Schofl C, Arafat AM, Otto B, Viehoff H, Koebnick C, Kohl A, Spranger J, Pfeiffer AF. Cereal fiber improves whole-body insulin sensitivity in overweight and obese women. Diabetes Care. 2006 Apr;29(4):775-80. doi: 10.2337/diacare.29.04.06.dc05-2374.
- Weickert MO, Mohlig M, Koebnick C, Holst JJ, Namsolleck P, Ristow M, Osterhoff M, Rochlitz H, Rudovich N, Spranger J, Pfeiffer AF. Impact of cereal fibre on glucose-regulating factors. Diabetologia. 2005 Nov;48(11):2343-53. doi: 10.1007/s00125-005-1941-x. Epub 2005 Sep 20.
- Weickert MO, Roden M, Isken F, Hoffmann D, Nowotny P, Osterhoff M, Blaut M, Alpert C, Gogebakan O, Bumke-Vogt C, Mueller F, Machann J, Barber TM, Petzke KJ, Hierholzer J, Hornemann S, Kruse M, Illner AK, Kohl A, Loeffelholz CV, Arafat AM, Mohlig M, Pfeiffer AF. Effects of supplemented isoenergetic diets differing in cereal fiber and protein content on insulin sensitivity in overweight humans. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):459-71. doi: 10.3945/ajcn.110.004374. Epub 2011 Jun 1.
- Weickert MO, Arafat AM, Blaut M, Alpert C, Becker N, Leupelt V, Rudovich N, Mohlig M, Pfeiffer AF. Changes in dominant groups of the gut microbiota do not explain cereal-fiber induced improvement of whole-body insulin sensitivity. Nutr Metab (Lond). 2011 Dec 17;8:90. doi: 10.1186/1743-7075-8-90.
- Hattersley JG, Mohlig M, Roden M, Arafat AM, Loeffelholz CV, Nowotny P, Machann J, Hierholzer J, Osterhoff M, Khan M, Pfeiffer AF, Weickert MO. Quantifying the improvement of surrogate indices of hepatic insulin resistance using complex measurement techniques. PLoS One. 2012;7(6):e39029. doi: 10.1371/journal.pone.0039029. Epub 2012 Jun 22.
- Weickert MO. What dietary modification best improves insulin sensitivity and why? Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Oct;77(4):508-12. doi: 10.1111/j.1365-2265.2012.04450.x.
- Hattersley JG, Pfeiffer AF, Roden M, Petzke KJ, Hoffmann D, Rudovich NN, Randeva HS, Vatish M, Osterhoff M, Goegebakan O, Hornemann S, Nowotny P, Machann J, Hierholzer J, von Loeffelholz C, Mohlig M, Arafat AM, Weickert MO. Modulation of amino acid metabolic signatures by supplemented isoenergetic diets differing in protein and cereal fiber content. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):E2599-609. doi: 10.1210/jc.2014-2302.
- Cuthbertson DJ, Weickert MO, Lythgoe D, Sprung VS, Dobson R, Shoajee-Moradie F, Umpleby M, Pfeiffer AF, Thomas EL, Bell JD, Jones H, Kemp GJ. External validation of the fatty liver index and lipid accumulation product indices, using 1H-magnetic resonance spectroscopy, to identify hepatic steatosis in healthy controls and obese, insulin-resistant individuals. Eur J Endocrinol. 2014 Nov;171(5):561-9. doi: 10.1530/EJE-14-0112.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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