Proteína, fibra y síndrome metabólico: el estudio PROFIMET (PROFIMET)

Este es un estudio de intervención aleatorizado controlado simple ciego en 111 sujetos con sobrepeso y obesos con factores de riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, con el objetivo de investigar los efectos de las dietas isoenergéticas con alto contenido de fibra de cereales frente a las dietas con alto contenido de proteínas durante 6 y 18 semanas. También investigamos los efectos de una dieta combinada alta en fibra de cereales y alta en proteínas (mezcla) y los efectos en un grupo de control. Todas las dietas se basan en alimentos de origen vegetal y productos de suero de leche que comúnmente se supone que son saludables. Este ensayo está diseñado como un estudio de prueba de principio centrado en los participantes que probablemente se adhieran a las respectivas dietas isoenergéticas, para mostrar si las dietas ricas en proteínas versus las ricas en fibra de cereal realmente afectan la sensibilidad a la insulina, como lo indican las observaciones epidemiológicas. Los participantes del estudio recibirán asesoramiento nutricional intensivo y regular para alcanzar los respectivos objetivos dietéticos. Se apoyará la adherencia a la dieta de los participantes proporcionando suplementos dietéticos personalizados en los cuatro grupos, dos veces al día durante 18 semanas. Se proporcionan suplementos para el consumo dos veces al día para todos los participantes en los cuatro grupos de intervención dietética, a lo largo de la intervención de 18 semanas (a cada uno de los participantes se le indicará que consuma un total de 252 porciones de suplementos personalizados durante la intervención, que se entregarán a los participantes). en porciones individuales selladas en las semanas 0, 3, 6 y 12, totalizando 63 porciones en cada ocasión). Los empaques de las porciones selladas para los 4 brazos de intervención no indican el tipo de intervención dietética para el participante, pero están codificados para identificación por parte del proveedor. El contenido energético de los suplementos se tiene en cuenta al calcular la ingesta energética individual. Los suplementos se han diseñado específicamente para este estudio de intervención, con el fin de facilitar el logro de los objetivos dietéticos. Un período de estudio isoenergético estrictamente controlado de 6 semanas (sesiones grupales e individuales regulares, diarios de alimentos diarios/FFQ durante las primeras 6 semanas con adaptación de la ingesta de alimentos, si es necesario, según lo indicado por el análisis directo de los FFQ y los protocolos de alimentos, y pesando a los participantes) ; protocolos alimentarios de 3 días en las semanas 0, 6, 12 y 18; varios biomarcadores de adherencia a la dieta) serán seguidos por un período adicional ad libitum de 12 semanas, con la ingesta continua de la dieta respectiva, incluidos los suplementos, pero sin más dietas. consejo. La medida de resultado primaria es la detección de cambios inducidos por la dieta en la sensibilidad a la insulina durante el mantenimiento del peso en condiciones isoenergéticas. Los resultados secundarios son cambios en los factores que pueden explicar las posibles alteraciones de la sensibilidad a la insulina inducidas por la dieta. Durante el período ad libitum de 12 semanas, seguiremos investigando los efectos potenciales de la dieta respectiva sobre los cambios en el peso corporal, la composición corporal y los biomarcadores relacionados con la ingesta de energía. Se volverá a invitar a los participantes para las mediciones antropométricas y la medición de biomarcadores en sangre (18 semanas después de la finalización del estudio), así como para tomar una segunda biopsia de tejido muscular (subconjunto de participantes que aceptaron este procedimiento).