タンパク質、繊維、メタボリック シンドローム - PROFIMET 研究 (PROFIMET)

これは、2型糖尿病を発症する危険因子を持つ111人の過体重および肥満の被験者を対象とした無作為化対照単盲検介入研究であり、6週間および18週間にわたる等エネルギー高穀物繊維と高タンパク質食の効果を調査することを目的としています. また、高穀物繊維/高タンパク質 (混合) 食事の効果、および対照群における効果も調査します。 すべての食事は、一般的に健康であると考えられている植物とホエー製品からの食品に基づいています. この試験は、疫学的観察によって示されるように、高タンパク質食対高穀物繊維食が実際にインスリン感受性に影響を与えるかどうかを示すために、それぞれの等エネルギー食を順守する可能性が高い参加者に焦点を当てた原理研究の証明として設計されています. 研究参加者は、それぞれの食事目標を達成するために、集中的かつ定期的な栄養アドバイスを受けます。 参加者の食事順守は、18週間にわたって1日2回、4つのグループすべてに合わせた栄養補助食品を提供することによってサポートされます. サプリメントは、18週間の介入を通じて、4つの食事介入グループすべての参加者全員に1日2回摂取するために提供されます（各参加者は、介入中に合計252部分の調整されたサプリメントを摂取するように指示され、参加者に渡されます0、3、6 および 12 週目に密封された 1 回分で、各機会に合計 63 回分）。 4 つの介入アームの密封された部分のパッケージは、参加者の食事介入の種類を示すものではありませんが、供給者による識別のためにコード化されています。 サプリメントのエネルギー含有量は、個々のエネルギー摂取量を計算する際に考慮されます. サプリメントは、食事目標の達成を促進するために、この介入研究のために特別に設計されています. 厳密に管理された 6 週間の等エネルギー研究期間 (通常のグループおよび個別セッション、最初の 6 週間の毎日の食事日誌/FFQ、必要に応じて FFQ と食事プロトコルの直接分析、および参加者の体重測定による食物摂取の適応) ; 0、6、12、および 18 週目の 3 日間の食事プロトコル; 食事順守のさまざまなバイオマーカー) に続いて、さらに 12 週間のアドリブ期間が続き、サプリメントを含むそれぞれの食事の継続的な摂取が行われますが、それ以上の食事はありませんアドバイス。 主な結果の尺度は、等エネルギー条件を維持する体重中のインスリン感受性の食事誘発性の変化の検出です。 副次的な結果は、潜在的な食事によるインスリン感受性の変化を説明する可能性のある要因の変化です。 12 週間のアドリビタム期間中、体重、体組成、およびエネルギー摂取に関連するバイオマーカーの変化に対するそれぞれの食事の潜在的な影響をさらに調査します。 参加者は、人体測定と血液中のバイオマーカーの測定（研究完了後18週間）、および2回目の筋肉組織生検（この手順に同意した参加者のサブセット）に再度招待されます。