Protein, Ballaststoffe und metabolisches Syndrom – Die PROFIMET-Studie (PROFIMET)

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Interventionsstudie an 111 übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes, mit dem Ziel, die Wirkungen einer isoenergetischen Ernährung mit hohem Gehalt an Getreidefasern im Vergleich zu einer proteinreichen Ernährung über 6 und 18 Wochen zu untersuchen. Wir untersuchen auch die Auswirkungen einer kombinierten Diät mit hohem Getreide- und Proteingehalt (Mix) und die Auswirkungen in einer Kontrollgruppe. Alle Diäten basieren auf pflanzlichen Lebensmitteln und Molkeprodukten, die gemeinhin als gesund gelten. Diese Studie ist als Proof-of-Principle-Studie konzipiert, die sich auf Teilnehmer konzentriert, die sich wahrscheinlich an die jeweiligen isoenergetischen Diäten halten, um zu zeigen, ob eine proteinreiche gegenüber einer ballaststoffreichen Ernährung tatsächlich die Insulinsensitivität beeinflusst, wie epidemiologische Beobachtungen zeigen. Die Studienteilnehmer erhalten eine intensive und regelmäßige Ernährungsberatung, um die jeweiligen Ernährungsziele zu erreichen. Die Einhaltung der Diät der Teilnehmer wird durch die Bereitstellung von maßgeschneiderten Nahrungsergänzungsmitteln in allen vier Gruppen zweimal täglich über 18 Wochen unterstützt. Nahrungsergänzungsmittel werden für alle Teilnehmer in allen vier Ernährungsinterventionsgruppen während der 18-wöchigen Intervention zweimal täglich verzehrt (jeder der Teilnehmer wird angewiesen, während der Intervention insgesamt 252 Portionen maßgeschneiderter Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen, die den Teilnehmern ausgehändigt werden in versiegelten Einzelportionen in den Wochen 0, 3, 6 und 12, insgesamt 63 Portionen bei jeder Gelegenheit). Die Verpackung der versiegelten Portionen für die 4 Interventionsarme weist nicht auf die Art der Ernährungsintervention für den Teilnehmer hin, sondern ist zur Identifizierung durch den Lieferanten kodiert. Der Energiegehalt der Nahrungsergänzungsmittel wird bei der Berechnung der individuellen Energieaufnahme berücksichtigt. Nahrungsergänzungsmittel wurden speziell für diese Interventionsstudie entwickelt, um das Erreichen von Ernährungszielen zu erleichtern. Eine 6-wöchige streng kontrollierte isoenergetische Studienperiode (regelmäßige Gruppen- und Einzelsitzungen, tägliche Ernährungstagebücher/FFQs über die ersten 6 Wochen mit Anpassung der Nahrungsaufnahme, falls erforderlich, wie durch direkte Analyse von FFQs und Ernährungsprotokollen angezeigt, und durch Wiegen der Teilnehmer ; 3-Tages-Ernährungsprotokolle in den Wochen 0, 6, 12 und 18; verschiedene Biomarker für die Einhaltung der Diät) wird von einer weiteren 12-wöchigen Periode ad libitum gefolgt, mit fortlaufender Einnahme der jeweiligen Diät einschließlich der Nahrungsergänzungsmittel, aber keiner weiteren Diät Beratung. Der primäre Endpunkt ist der Nachweis ernährungsbedingter Veränderungen der Insulinsensitivität unter gewichtserhaltenden isoenergetischen Bedingungen. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen von Faktoren, die mögliche ernährungsbedingte Veränderungen der Insulinsensitivität erklären können. Während der 12-wöchigen Ad-libitum-Periode werden wir mögliche Auswirkungen der jeweiligen Ernährung auf Veränderungen des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung und Biomarker im Zusammenhang mit der Energieaufnahme weiter untersuchen. Die Teilnehmer werden erneut zu anthropometrischen Messungen und zur Messung von Biomarkern im Blut (18 Wochen nach Abschluss der Studie) sowie zur Entnahme einer zweiten Muskelgewebebiopsie eingeladen (Untergruppe der Teilnehmer, die diesem Verfahren zugestimmt haben).