Eiwit-, vezel- en metabool syndroom - de PROFIMET-studie (PROFIMET)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde interventiestudie bij 111 proefpersonen met overgewicht en obesitas met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes type 2, met als doel de effecten te onderzoeken van iso-energetische vezelrijke granen versus eiwitrijke diëten gedurende 6 en 18 weken. Ook onderzoeken we effecten van een gecombineerd vezelrijk/eiwitrijk (mix)dieet, en effecten in een controlegroep. Alle diëten zijn gebaseerd op voedsel van planten en weiproducten waarvan algemeen wordt aangenomen dat ze gezond zijn. Deze proef is opgezet als een proof-of-principle-studie die zich richt op deelnemers die zich waarschijnlijk houden aan de respectievelijke iso-energetische diëten, om aan te tonen of diëten met een hoog eiwitgehalte versus een vezelrijk vezelrijk dieet inderdaad de insulinegevoeligheid beïnvloeden, zoals blijkt uit epidemiologische waarnemingen. Studiedeelnemers krijgen intensief en regelmatig voedingsadvies om de respectievelijke voedingsdoelen te bereiken. Het volgen van het dieet van de deelnemers zal worden ondersteund door het verstrekken van op maat gemaakte voedingssupplementen in alle vier de groepen, tweemaal daags gedurende 18 weken. Er worden supplementen verstrekt voor tweemaal daagse consumptie voor alle deelnemers in alle vier de voedingsinterventiegroepen, gedurende de interventie van 18 weken (elk van de deelnemers krijgt de instructie om tijdens de interventie in totaal 252 porties op maat gemaakte supplementen te consumeren, die aan de deelnemers worden overhandigd in verzegelde enkele porties in week 0, 3, 6 en 12, in totaal 63 porties per keer). De verpakkingen van de gesealde porties voor de 4 interventiearmen geven voor de deelnemer niet het type dieetinterventie aan, maar zijn gecodeerd ter identificatie door de leverancier. Bij de berekening van de individuele energie-inname wordt rekening gehouden met de energie-inhoud van de supplementen. Speciaal voor deze interventiestudie zijn supplementen ontwikkeld om het behalen van voedingsdoelen te vergemakkelijken. Een strikt gecontroleerde iso-energetische studieperiode van 6 weken (regelmatige groeps- en individuele sessies, dagelijkse voedingsdagboeken/FFQ's gedurende de eerste 6 weken met aanpassing van de voedselinname, indien nodig, zoals aangegeven door directe analyse van FFQ's en voedselprotocollen, en door de deelnemers te wegen 3-daagse voedselprotocollen in week 0, 6, 12 en 18; verschillende biomarkers van dieetadherentie) zullen worden gevolgd door nog eens 12 weken ad libitum periode, met voortdurende inname van het respectieve dieet inclusief de supplementen, maar geen verdere advies. De primaire uitkomstmaat is de detectie van door voeding geïnduceerde veranderingen in insulinegevoeligheid tijdens iso-energetische condities waarbij het gewicht behouden blijft. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in factoren die mogelijke door voeding veroorzaakte veranderingen in insulinegevoeligheid kunnen verklaren. Tijdens de ad libitum periode van 12 weken zullen we de mogelijke effecten van de respectievelijke voeding op veranderingen in lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en biomarkers gerelateerd aan energie-inname verder onderzoeken. Deelnemers zullen opnieuw worden uitgenodigd voor antropometrische metingen en meting van biomarkers in bloed (18 weken na voltooiing van het onderzoek), evenals voor het nemen van een tweede spierweefselbiopsie (subgroep van deelnemers die met deze procedure hebben ingestemd).