Proteiini-, kuitu- ja metabolinen oireyhtymä - PROFIMET-tutkimus (PROFIMET)

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoutettu interventiotutkimus, johon osallistui 111 ylipainoista ja lihavia henkilöitä, joilla on riskitekijöitä tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle. Tavoitteena on tutkia isoenergeettisen runsaskuituisen viljan ja proteiinipitoisen ruokavalion vaikutuksia 6 ja 18 viikon aikana. Tutkimme myös runsaasti viljakuitua ja proteiinia sisältävän (sekoitus) ruokavalion vaikutuksia ja vaikutuksia kontrolliryhmässä. Kaikki ruokavaliot perustuvat kasviperäisiin ruokiin ja heratuotteisiin, joiden oletetaan olevan terveellisiä. Tämä tutkimus on suunniteltu todisteeksi periaatteellisesta tutkimuksesta, joka keskittyy osallistujiin, jotka todennäköisesti noudattavat vastaavia isoenergeettisiä ruokavalioita, jotta voidaan osoittaa, vaikuttavatko proteiinipitoiset ja viljakuitupitoiset ruokavaliot todella insuliiniherkkyyteen, kuten epidemiologiset havainnot osoittavat. Tutkimukseen osallistujat saavat intensiivisiä ja säännöllisiä ravitsemusneuvoja, jotta ne saavuttavat omien ruokavaliotavoitteidensa. Osallistujien ruokavalion noudattamista tuetaan tarjoamalla räätälöityjä ravintolisiä kaikissa neljässä ryhmässä kahdesti päivässä 18 viikon ajan. Ravintolisät tarjotaan kahdesti päivässä kaikille osallistujille kaikissa neljässä ruokavaliointerventioryhmässä 18 viikon interventiojakson ajan (jokaista osallistujaa ohjeistetaan kuluttamaan yhteensä 252 annosta räätälöityjä lisäravinteita intervention aikana, jotka luovutetaan osallistujille suljettuina yksittäisinä annoksina viikoilla 0, 3, 6 ja 12, yhteensä 63 annosta jokaisella kerralla). Neljän interventiohaan sinetöityjen osien pakkauksissa ei käy ilmi osallistujan ruokavalion interventiotyyppi, mutta ne on koodattu toimittajan tunnistamista varten. Lisäravinteiden energiasisältö huomioidaan yksilöllistä energiansaantia laskettaessa. Lisäravinteet on suunniteltu erityisesti tätä interventiotutkimusta varten ruokavaliotavoitteiden saavuttamisen helpottamiseksi. 6 viikon tiukasti kontrolloitu isoenergeettinen tutkimusjakso (säännölliset ryhmä- ja yksittäiset istunnot, päivittäiset ruokapäiväkirjat/FFQ:t ensimmäisten 6 viikon aikana, tarvittaessa mukauttamalla ruuan saantia, kuten on osoitettu suoralla FFQ-analyysillä ja ruokaprotokollalla sekä punnitsemalla osallistujat ; 3 päivän ruokaprotokollat ​​viikoilla 0, 6, 12 ja 18; erilaisia ​​ruokavalion noudattamisen biomarkkereita) seuraa vielä 12 viikon ad libitum -jakso, jossa otetaan jatkuvasti vastaavaa ruokavaliota, mukaan lukien lisäravinteet, mutta ei muita ruokavalioita neuvoja. Ensisijainen tulosmitta on ruokavalion aiheuttamien insuliiniherkkyyden muutosten havaitseminen painoa ylläpitävien isoenergeettisten olosuhteiden aikana. Toissijaiset tulokset ovat muutoksia tekijöissä, jotka voivat selittää mahdollisia ruokavalion aiheuttamia muutoksia insuliiniherkkyydessä. 12 viikon ad libitum -jakson aikana tutkimme edelleen kunkin ruokavalion mahdollisia vaikutuksia kehon painon, kehon koostumuksen ja energian saantiin liittyvien biomarkkereiden muutoksiin. Osallistujat kutsutaan uudelleen antropometrisiin mittauksiin ja biomarkkerien mittaamiseen veressä (18 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen) sekä ottamaan toinen lihaskudosbiopsia (osajoukko osallistujia, jotka suostuivat tähän menettelyyn).