Proteína, Fibra e Síndrome Metabólica - O Estudo PROFIMET (PROFIMET)

Este é um estudo de intervenção randomizado controlado simples-cego em 111 indivíduos com sobrepeso e obesos com fatores de risco para desenvolver diabetes tipo 2, com o objetivo de investigar os efeitos de fibras de cereais isoenergéticas versus dietas ricas em proteínas durante 6 e 18 semanas. Também investigamos os efeitos de uma dieta combinada rica em fibras de cereais e rica em proteínas (misturada) e os efeitos em um grupo de controle. Todas as dietas são baseadas em alimentos vegetais e produtos de soro de leite comumente considerados saudáveis. Este estudo foi concebido como um estudo de prova de princípio com foco em participantes com probabilidade de aderir às respectivas dietas isoenergéticas, a fim de mostrar se dietas ricas em proteínas versus fibras de cereais realmente afetam a sensibilidade à insulina, conforme indicado por observações epidemiológicas. Os participantes do estudo receberão aconselhamento nutricional intensivo e regular, a fim de atingir as respectivas metas dietéticas. A adesão dietética dos participantes será apoiada pelo fornecimento de suplementos dietéticos personalizados em todos os quatro grupos, duas vezes ao dia durante 18 semanas. Os suplementos são fornecidos para consumo duas vezes ao dia para todos os participantes em todos os quatro grupos de intervenção dietética, ao longo da intervenção de 18 semanas (cada um dos participantes será instruído a consumir um total de 252 porções de suplementos personalizados durante a intervenção, que serão entregues aos participantes em porções individuais seladas nas semanas 0, 3, 6 e 12, totalizando 63 porções em cada ocasião). As embalagens das porções lacradas para os 4 braços de intervenção não indicam o tipo de intervenção dietética para o participante, mas são codificadas para identificação pelo fornecedor. Os conteúdos energéticos dos suplementos são considerados no cálculo da ingestão energética individual. Os suplementos foram projetados especificamente para este estudo de intervenção, a fim de facilitar o alcance das metas dietéticas. Um período de estudo isoenergético estritamente controlado de 6 semanas (sessões regulares em grupo e individuais, diários alimentares/QFAs diários nas primeiras 6 semanas com adaptação da ingestão alimentar, se necessário, conforme indicado pela análise direta dos QFAs e protocolos alimentares e pela pesagem dos participantes ; protocolos alimentares de 3 dias nas semanas 0, 6, 12 e 18; vários biomarcadores de adesão dietética) serão seguidos por um período adicional de 12 semanas ad libitum, com ingestão contínua da respectiva dieta, incluindo os suplementos, mas sem dieta adicional conselho. A medida de resultado primário é a detecção de mudanças induzidas pela dieta na sensibilidade à insulina durante condições isoenergéticas de manutenção de peso. Desfechos secundários são mudanças em fatores que podem explicar possíveis alterações induzidas pela dieta na sensibilidade à insulina. Durante o período ad libitum de 12 semanas, investigaremos os efeitos potenciais da respectiva dieta nas mudanças no peso corporal, composição corporal e biomarcadores relacionados à ingestão de energia. Os participantes serão novamente convidados para medições antropométricas e medição de biomarcadores no sangue (18 semanas após a conclusão do estudo), bem como para fazer uma segunda biópsia de tecido muscular (subconjunto de participantes que concordaram com este procedimento).