Белок, клетчатка и метаболический синдром — исследование PROFIMET (PROFIMET)

Это рандомизированное контролируемое простое слепое интервенционное исследование с участием 111 пациентов с избыточной массой тела и ожирением с факторами риска развития диабета 2 типа с целью изучения эффектов изоэнергетических диет с высоким содержанием злаковых волокон по сравнению с диетами с высоким содержанием белка в течение 6 и 18 недель. Мы также изучаем эффекты комбинированной диеты с высоким содержанием клетчатки и белков (микс) и эффекты в контрольной группе. Все диеты основаны на продуктах растительного происхождения и сывороточных продуктах, которые обычно считаются полезными для здоровья. Это испытание разработано как доказательство принципа исследования, ориентированного на участников, которые, вероятно, будут придерживаться соответствующих изоэнергетических диет, чтобы показать, действительно ли диеты с высоким содержанием белка по сравнению с высоким содержанием злаковых волокон влияют на чувствительность к инсулину, как показывают эпидемиологические наблюдения. Участники исследования будут получать интенсивные и регулярные рекомендации по питанию для достижения соответствующих диетических целей. Соблюдение диеты участниками будет поддерживаться путем предоставления индивидуальных пищевых добавок во всех четырех группах два раза в день в течение 18 недель. Добавки предоставляются для потребления два раза в день для всех участников всех четырех групп диетического вмешательства в течение 18-недельного вмешательства (каждый из участников будет проинструктирован потреблять в общей сложности 252 порции адаптированных добавок во время вмешательства, которые будут переданы участникам. запечатанными отдельными порциями на 0, 3, 6 и 12 неделе, всего 63 порции в каждом случае). Упаковка запечатанных порций для 4 интервенционных групп не указывает тип диетического вмешательства для участника, но кодируется для идентификации поставщиком. Энергетическая ценность добавок учитывается при расчете индивидуального потребления энергии. Добавки были специально разработаны для этого интервенционного исследования, чтобы облегчить достижение диетических целей. 6-недельный строго контролируемый период изоэнергетического исследования (регулярные групповые и индивидуальные занятия, ежедневные дневники питания/FFQ в течение первых 6 недель с адаптацией потребления пищи, при необходимости, на основании прямого анализа FFQ и пищевых протоколов, а также путем взвешивания участников). ; 3-дневные протоколы питания на 0, 6, 12 и 18 неделе; различные биомаркеры соблюдения режима питания) будет сопровождаться дополнительным 12-недельным периодом ad libitum с продолжающимся приемом соответствующей диеты, включая добавки, но без дальнейшего диетического питания. совет. Первичной конечной мерой является обнаружение вызванных диетой изменений чувствительности к инсулину во время поддержания массы тела в изоэнергетических условиях. Вторичными результатами являются изменения факторов, которые могут объяснить потенциальные изменения чувствительности к инсулину, вызванные диетой. В течение 12-недельного периода ad libitum мы дополнительно изучим потенциальное влияние соответствующей диеты на изменения массы тела, состава тела и биомаркеров, связанных с потреблением энергии. Участники будут повторно приглашены для антропометрических измерений и измерения биомаркеров в крови (через 18 недель после завершения исследования), а также для повторной биопсии мышечной ткани (подгруппа участников, согласившихся на эту процедуру).