Proteine, fibre e sindrome metabolica - Lo studio PROFIMET (PROFIMET)

Questo è uno studio di intervento randomizzato controllato in singolo cieco su 111 soggetti in sovrappeso e obesi con fattori di rischio di sviluppare il diabete di tipo 2, con l'obiettivo di indagare gli effetti della fibra di cereali ad alto contenuto isoenergetico rispetto alle diete ad alto contenuto proteico per 6 e 18 settimane. Indaghiamo anche gli effetti di una dieta combinata ad alto contenuto di fibre/alto contenuto proteico (mix) e gli effetti in un gruppo di controllo. Tutte le diete si basano su cibi vegetali e prodotti a base di siero di latte comunemente ritenuti sani. Questo studio è concepito come una prova di principio incentrata sui partecipanti che potrebbero aderire alle rispettive diete isoenergetiche, al fine di dimostrare se le diete ad alto contenuto proteico rispetto a quelle ad alto contenuto di fibre di cereali influenzano effettivamente la sensibilità all'insulina, come indicato dalle osservazioni epidemiologiche. I partecipanti allo studio riceveranno consigli nutrizionali intensivi e regolari al fine di raggiungere i rispettivi obiettivi dietetici. L'aderenza dietetica dei partecipanti sarà supportata fornendo integratori alimentari su misura in tutti e quattro i gruppi, due volte al giorno per 18 settimane. I supplementi sono forniti per il consumo due volte al giorno per tutti i partecipanti in tutti e quattro i gruppi di intervento dietetico, durante l'intervento di 18 settimane (ciascuno dei partecipanti sarà istruito a consumare un totale di 252 porzioni di integratori su misura durante l'intervento, che saranno consegnati ai partecipanti in monoporzioni sigillate alle settimane 0, 3, 6 e 12, per un totale di 63 porzioni per volta). Le confezioni delle porzioni sigillate per i 4 bracci di intervento non indicano il tipo di intervento dietetico per il partecipante, ma sono codificate per l'identificazione da parte del fornitore. Il contenuto energetico degli integratori viene considerato nel calcolo dell'apporto energetico individuale. Gli integratori sono stati specificamente progettati per questo studio di intervento, al fine di facilitare il raggiungimento degli obiettivi dietetici. Un periodo di studio isoenergetico rigorosamente controllato di 6 settimane (sessioni regolari di gruppo e individuali, diari alimentari giornalieri/FFQ nelle prime 6 settimane con adattamento dell'assunzione di cibo, se necessario, come indicato dall'analisi diretta dei FFQ e dei protocolli alimentari e pesando i partecipanti ; protocolli alimentari di 3 giorni alle settimane 0, 6, 12 e 18; vari biomarcatori di aderenza alla dieta) saranno seguiti da un ulteriore periodo ad libitum di 12 settimane, con l'assunzione continua della rispettiva dieta inclusi gli integratori, ma senza ulteriori consiglio. L'esito primario è la rilevazione dei cambiamenti indotti dalla dieta nella sensibilità all'insulina durante il mantenimento del peso in condizioni isoenergetiche. Gli esiti secondari sono cambiamenti nei fattori che possono spiegare potenziali alterazioni della sensibilità all'insulina indotte dalla dieta. Durante il periodo ad libitum di 12 settimane studieremo ulteriormente i potenziali effetti della rispettiva dieta sui cambiamenti del peso corporeo, della composizione corporea e dei biomarcatori correlati all'assunzione di energia. I partecipanti saranno nuovamente invitati per le misurazioni antropometriche e la misurazione dei biomarcatori nel sangue (18 settimane dopo il completamento dello studio), nonché per eseguire una seconda biopsia del tessuto muscolare (sottogruppo di partecipanti che hanno accettato questa procedura).