Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein, vláknina a metabolický syndrom – studie PROFIMET (PROFIMET)

6. března 2016 aktualizováno: Prof Weickert, Martin O., MD, FRCP, German Institute of Human Nutrition

Účinky diet s vysokým obsahem bílkovin a obilné vlákniny na citlivost na inzulín u osob s nadváhou a obezitou s metabolickým syndromem – studie PROFIMET

Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená intervenční studie u 111 jedinců s nadváhou a obezitou s rizikovými faktory rozvoje diabetu 2. typu, s cílem prozkoumat účinky izoenergetického vysokého obsahu obilné vlákniny ve srovnání s dietou s vysokým obsahem bílkovin po dobu 6 a 18 týdnů.

Důkaz principu studie s analýzou podle protokolu studie, zkoumající, zda izoenergetické diety s vysokým obsahem obilné vlákniny a vysokým obsahem bílkovin se srovnatelným obsahem tuku, pokud jsou dodržovány a po vyloučení známých zkreslujících faktorů, jako jsou změny tělesné hmotnosti, příjem léků se známými účinky na inzulín citlivost nebo relevantní změny ve fyzické aktivitě skutečně ovlivňují citlivost na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená intervenční studie u 111 jedinců s nadváhou a obezitou s rizikovými faktory rozvoje diabetu 2. typu, s cílem prozkoumat účinky izoenergetické stravy s vysokým obsahem obilné vlákniny oproti dietám s vysokým obsahem bílkovin po dobu 6 a 18 týdnů. Zkoumáme také účinky kombinované stravy s vysokým obsahem obilné vlákniny/vysokoproteinové (mix) stravy a účinky v kontrolní skupině. Všechny diety jsou založeny na potravinách z rostlin a syrovátkových produktech, které se běžně považují za zdravé. Tato studie je navržena jako důkaz principiální studie zaměřené na účastníky, kteří pravděpodobně dodržují příslušné izoenergetické diety, aby se ukázalo, zda diety s vysokým obsahem bílkovin versus diety s vysokým obsahem obilné vlákniny skutečně ovlivňují citlivost na inzulín, jak naznačují epidemiologická pozorování. Účastníci studie dostanou intenzivní a pravidelné výživové poradenství, aby dosáhli příslušných dietních cílů. Dodržování diety účastníků bude podporováno poskytováním přizpůsobených doplňků stravy ve všech čtyřech skupinách, dvakrát denně po dobu 18 týdnů. Doplňky jsou poskytovány pro konzumaci dvakrát denně pro všechny účastníky ve všech čtyřech skupinách dietních intervencí po celou dobu 18týdenní intervence (každý z účastníků bude během intervence instruován, aby zkonzumoval celkem 252 porcí přizpůsobených doplňků, které budou předány účastníkům v zapečetěných jednotlivých porcích v týdnech 0, 3, 6 a 12, celkem 63 porcí při každé příležitosti). Na obalech zapečetěných porcí pro 4 intervenční ramena není uveden typ dietní intervence pro účastníka, ale jsou kódovány pro identifikaci dodavatelem. Energetické obsahy suplementů jsou brány v úvahu při výpočtu individuálního energetického příjmu. Pro tuto intervenční studii byly speciálně navrženy doplňky stravy, aby se usnadnilo dosažení dietních cílů. 6týdenní přísně kontrolované izoenergetické období studie (pravidelné skupinové a individuální sezení, denní jídelní deníky/FFQ během prvních 6 týdnů s přizpůsobením příjmu potravy, je-li to nutné, jak ukazuje přímá analýza FFQ a potravinových protokolů a vážení účastníků ; 3denní stravovací protokoly v týdnech 0, 6, 12 a 18; různé biomarkery dodržování diety) bude následovat dalších 12 týdnů ad libitum, s průběžným příjmem příslušné stravy včetně doplňků, ale bez další diety Rada. Primárním výsledným měřítkem je detekce dietou vyvolaných změn v citlivosti na inzulín během izoenergetických podmínek pro udržení hmotnosti. Sekundárními výsledky jsou změny ve faktorech, které mohou vysvětlit potenciální změny citlivosti na inzulín vyvolané dietou. Během 12-ti týdenního ad libitum období budeme dále zkoumat potenciální účinky příslušné diety na změny tělesné hmotnosti, tělesného složení a biomarkery související s energetickým příjmem. Účastníci budou znovu pozváni na antropometrická měření a měření biomarkerů v krvi (18 týdnů po dokončení studie) a také k odběru druhé biopsie svalové tkáně (podskupina účastníků, kteří s tímto postupem souhlasili).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Deutsches Diabetes Zentrum; Heinrich Heine University
      • Potsdam, Německo
        • Diagnostic and Interventional Radiology, Klinikum Ernst von Bergmann, Academic Teaching Hospital, Charité University Medicine Berlin
      • Tübingen, Německo
        • Eberhard-Karls University Tübingen, Section on Experimental Radiology, Department of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Spojené království
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pas > 80 cm (ženy) nebo > 94 cm (muži)
  • BMI > 25 kg/m²
  • IFG, IGT nebo inzulínová rezistence; a/nebo dyslipidemie; a/nebo vysoký krevní tlak
  • Ochota dodržovat jednu z náhodně přidělených diet během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 a typu 2
  • Těhotenství
  • Alergie včetně potravinových alergií
  • Kovové implantáty
  • Chronické onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • Relevantní odchylka tělesné hmotnosti během izoenergetického 6týdenního období (+/- 3 kg)
  • Příjem léků se známým vlivem na celotělovou citlivost na inzulín během studie (např. kortizon, ASS, antibiotika)
  • Chybějící údaje o primárních výstupních měřeních (údaje o svorce, údaje o dietním příjmu z potravinových deníků nebo 3denních potravinových protokolů)
  • Významná odchylka od dietních cílů během sledovaného 6týdenního izoenergetického období (např. významná odchylka od cíle 30 % pro tuky ve stravě ve všech skupinách, příjem stravy s nízkým obsahem bílkovin nebo s nízkým obsahem vlákniny ve skupinách s vysokým obsahem bílkovin nebo s vysokým obsahem vlákniny, v tomto pořadí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1

Intervence: „kontrolní dieta podporovaná doplňkem stravy dvakrát denně“

kontrolní dieta [sacharidy 55(50 - 60)% , bílkoviny 15(10 - 20)% bílkoviny; tuk ca. 30 % energetického obsahu; dietní vláknina < 15 g/1000 kcal a den; intenzivní dietní poradenství plus doplněk (2 x základní doplněk denně)]
Jiný: kontrolní dieta podpořená doplňkem stravy dvakrát denně
kontrolní dieta, viz výše
Experimentální: 2

Intervence: „strava s vysokým obsahem obilné vlákniny podporovaná doplňkem stravy dvakrát denně“.

dieta s vysokým obsahem obilné vlákniny [sacharidy 55 (50 - 60) % , bílkoviny 15 (10 - 20) % bílkovin; tuk ca. 30 % energetického obsahu; dietní vláknina > 20 g/1000 kcal a den; intenzivní dietní poradenství plus doplněk (2 x základní doplněk včetně 2 x 15 g obilné vlákniny denně)]
Jiný: dieta s vysokým obsahem obilné vlákniny, podporovaná doplňkem stravy dvakrát denně
dieta s vysokým obsahem obilné vlákniny, viz výše
Experimentální: 3

Intervence: „vysokoproteinová dieta podporovaná doplňkem stravy dvakrát denně“

dieta s vysokým obsahem bílkovin [sacharidy 40 - 45 % , bílkoviny > 25 - 30 %; tuk ca. 30 % energetického obsahu; dietní vláknina < 15 g/1000 kcal a den; intenzivní dietní poradenství plus doplněk (2 x základní doplněk včetně 2 x 25 g syrovátky a rostlinných bílkovin denně)]
Jiný: dieta s vysokým obsahem bílkovin, podporovaná doplňkem stravy dvakrát denně
dieta s vysokým obsahem bílkovin, viz výše
Experimentální: 4

Intervence: „strava se středně vysokým obsahem obilné vlákniny a bílkovin, podpořená doplňkem stravy dvakrát denně“.

dieta s vysokým obsahem obilné vlákniny/vysokým obsahem bílkovin (MIX) středně vysokým obsahem obilné vlákniny/vysokým obsahem bílkovin (sacharidy 45-50)%, bílkovin 20-25%; tuk ca. 30 % energetického obsahu; dietní vláknina 15 - 20 g/1000 kcal a den; intenzivní dietní poradenství plus doplněk (2 x základní doplněk včetně 2 x 15 g obilné vlákniny a 2 x 25 g syrovátky a rostlinných bílkovin denně)
Jiný: dieta se středně vysokým obsahem obilné vlákniny a bílkovin, podpořená doplňkem stravy dvakrát denně
MIX dieta, viz výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 6 týdnů
celotělová inzulinová senzitivita měřená pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu; citlivost jaterního inzulínu měřená technikami stabilních izotopů (DD-glukóza) během svorek; vztah k sekundárním výstupním opatřením
6 týdnů
změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 18 týdnů
celotělová inzulinová senzitivita měřená pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu; citlivost jaterního inzulínu měřená technikami stabilních izotopů (DD-glukóza) během svorek; vztah k sekundárním výstupním opatřením
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
faktory, které mohou přispět k vysvětlení změn v měření primárních výsledků
Časové okno: 0, 6, 18 týdnů
složení tělesného tuku (MRI a ADP), jaterní tuk (H1-spektroskopie); hormony, adipokiny, zánětlivé a metabolické markery; signální dráhy inzulínu v tukové tkáni (exprese genů a hladina proteinů); změny střevní mikroflóry; žlučové kyseliny; profily metabolitů; složení aminokyselin ve stravě a cirkulující krvi. Vztah sekundárních výstupních opatření s primárními výstupními opatřeními.
0, 6, 18 týdnů
biomarkery indikující dodržování diety
Časové okno: 0, 6, 18 týdnů
poměr dusík/kreatin v moči a fekální BCAA jako markery příjmu bílkovin; hladiny fekálního SCFA a vodíku v dechu jako markery příjmu fermentovatelné vlákniny; HDL cholesterol jako ukazatel příjmu sacharidů
0, 6, 18 týdnů
vývoj indexů pro predikci inzulinové rezistence (jaterní, celotělové)
Časové okno: základní linie, validace po 6-18 týdnech
základní linie, validace po 6-18 týdnech
vývoj pro indexy pro predikci tukové hmoty (jaterní, břišní)
Časové okno: základní linie, validace po 6-18 týdnech
základní linie, validace po 6-18 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Institute of Human Nutrition

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital Tuebingen
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Coventry University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire; and University of Warwick, UK
  • Ředitel studie: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbrücke; Charité-University-Medicine Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mow_PROFIMET
  • BMBF Profimet 0313826A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit