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개심술 후 고진공 체강 배액 시스템에 관한 무작위 다기관 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용 (NO-NUMO)

2011년 10월 27일 업데이트: University of California, Irvine

개심술 후 고진공 체강 배액 시스템에 대한 전향적, 무작위, 다기관 임상 연구

이 연구의 목적은 새로운 고진공 흉부 배액 시스템(NO-NUMO™)을 심장 수술에 이미 사용 중인 표준 저진공 배액 시스템과 비교하는 것입니다. 새로운 시스템은 개방 심장 수술 후 흉부에서 혈액을 제거하기 위해 더 작은 직경의 배액관을 사용합니다. 이것은 환자에게 덜 고통스럽고 환자가 수술 후 더 나은 호흡을 하는 데 도움이 됩니다. 예비 데이터는 고진공 흡입이 효과적이고 실용적이며 실제로 심장 기능을 손상시키지 않으면서 수술 후 흉관 출혈의 양을 줄일 수 있음을 시사합니다. 이 새로운 고진공 배수 시스템은 2002년에 FDA의 승인을 받았습니다. University of California, Irvine의 후속 테스트에 따르면 이 고유한 시스템을 사용하면 외과의가 환자가 수술실 밖으로 이동하기 전에 과도한 수술 후 출혈을 예측할 수 있으므로 사용에 안전성, 편의성 및 비용 효율성이 추가될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

고진공 흉부 배액은 폐나 종격동과 같은 연조직에 대한 흡인 손상 가능성 때문에 한 때 바람직하지 않은 것으로 간주되었습니다. Wakabayashi는 높은 진공 압력에 의해 발생하는 과도한 흡입력은 진공 압력 자체가 아니라 조직에 가해지는 흡입 표면적과 관련이 있음을 보여주었습니다1&2. 그는 흉관의 흡입력이 30 - 35 torr2의 모세혈관 혈압보다 낮으면 폐에 대한 흡입 손상이 발생하지 않을 것이라고 가정했습니다. 이 이론을 바탕으로 Wakabayashi는 이중 루멘 흉부 배액관3(상품명 NO-NUMO™)을 개발했으며 2002년 FDA4에서 임상 사용을 승인했습니다. 프로토타입 7-5Fr 이중 내강 흉관이 실험실 동물과 3명의 환자1&2에서 성공적으로 테스트되었으며 고진공 흉부 배액의 안전성은 복잡하지 않은 흉강경 수술을 받는 많은 환자2에서 입증되었습니다. 새로운 배액관의 독특한 디자인은 제한된 표면적에 대한 높은 흡입의 영향 없이 빠른 배액을 허용하는 수백 개의 작은 구멍이 있는 소직경 이중 루멘관입니다. 고진공 석션은 수술실 및 ICU 침대에 이미 설치되어 있는 벽면 장치에서 사용할 수 있습니다. 이 시스템을 임상용으로 채택하기 위해서는 흡입을 모니터링하기 위한 고진공 게이지(대부분 200 torr를 넘지 않음)가 필요했고, 배액이 유지되고 혈액이 응고되도록 이송을 위한 고압 배터리 구동 진공 펌프가 필요했습니다. OR 및 ICU의 설정에서 장기 운송 기간 동안 튜브를 피했습니다. Vario™ 펌프(Medela® Inc.)가 우수하다는 결론을 내리기 전에 시장에 나와 있는 여러 브랜드의 휴대용 진공 펌프를 평가했습니다. Vario 펌프가 생성할 수 있는 최대 진공 압력은 -857 cmH2O에 해당하는 630 torr 또는 84 kPa입니다.

NO-NUMO™ 고진공 체강 배수 시스템은 다음으로 구성됩니다. (1) 일회용 NO-NUMO™ 체강 배액 튜브, (2) 일회용 Vario™ 수액 관리 캐니스터 및 (3) Vario™ 휴대용 진공 펌프. 우리는 종격동 배액을 위한 13Fr 3중 튜브 세트, 왼쪽 흉막 배액을 위한 13Fr 단일 튜브 및 두 개의 13Fr NO-NUMO 튜브를 사용하여 이 새로운 시스템을 평가했습니다. 정맥. 튜빙은 Medi-Vac™(Cardinal Health, Inc.) 석션 캐니스터의 일회용 라이너에 연결되었으며, 이는 개방 심장 수술 후 환자의 300 torr(= 40 kPa)에서 Vario 펌프에 연결되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 남성 또는 여성
  2. 표준 심폐 바이패스를 통해 개심술을 받는 환자
  3. 허용되는 수술 절차는 다음과 같습니다.

    1. 관상동맥우회술
    2. 밸브 교체 또는 수리 또는 이 둘의 조합
    3. 좌심실 동맥류의 절제
    4. Bentall 절차가 포함되지만 심층 저체온 순환 정지를 활용하여 대동맥궁 동맥류 교체를 받는 환자는 포함하지 않습니다.
    5. 처음 작업과 재실행 작업을 모두 포함합니다.
    6. 인슐린 의존성 당뇨병 환자가 포함됩니다. 혈액투석 치료를 받고 있는 만성 신부전 환자가 포함됩니다.
    7. 급성 심근경색 후 불안정 협심증에 대한 응급 CABG
  4. 환자는 수술 절차 전에 사전 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 경심근 레이저 재관류술
  2. 선천성 심장병에 대한 개심술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NO-NUMO 흉관
NO-NUMO™ 고진공 체강 배액 시스템은 일회용 NO-NUMO™ 체강 배액 튜브, 일회용 Vario™ 유체 관리 캐니스터 Vario™ 휴대용 진공 펌프로 구성됩니다.
(1) 일회용 NO-NUMO™ 체강 배액 튜브, (2) 일회용 Vario™ 유체 관리 캐니스터 및 (3) Vario™ 휴대용 진공 펌프
활성 비교기: 표준 흉관
클래식 PVC 체스트 튜브
표준 PVC 흉관 크기 14-36 프랑스어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출혈량
기간: 수술 후 24~48시간
결과는 심장수술 환자에서 흉부가 완전히 닫히는 시점부터 흉관을 뽑을 때까지의 수술 후 출혈량을 측정하는 것이다.
수술 후 24~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종격동 배액 기간
기간: 흉관이 환자에게서 뽑힐 때까지 흉부가 완전히 닫히는 수술 직후
측정할 결과는 환자에게 삽입된 흉관의 지속 시간(시간)입니다. 시간은 흉부가 완전히 닫히는 시점에서 시작하여 흉관을 환자의 흉부에서 빼내는 종료 시점입니다.
흉관이 환자에게서 뽑힐 때까지 흉부가 완전히 닫히는 수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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