Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde multicenter klinische studie over het hoogvacuüm drainagesysteem voor lichaamsholten na openhartchirurgie (NO-NUMO)

27 oktober 2011 bijgewerkt door: University of California, Irvine

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek naar drainagesystemen met een hoog vacuüm in de lichaamsholte na openhartchirurgie

Het doel van deze studie is om een ​​nieuw hoogvacuüm drukthoraxdrainagesysteem (NO-NUMO™) te vergelijken met het standaard laagvacuüm drukdrainagesysteem dat al in gebruik is bij hartchirurgie. Het nieuwe systeem maakt gebruik van drainageslangen met een kleinere diameter om bloed uit de borstkas te verwijderen na een openhartoperatie. Dit is minder pijnlijk voor de patiënt en zou de patiënt moeten helpen om beter te ademen na de operatie. Voorlopige gegevens suggereren dat de hoogvacuümzuiging effectief en praktisch is en de hoeveelheid thoraxslangbloeding na een operatie zelfs zou kunnen verminderen zonder de hartfunctie in gevaar te brengen. Dit nieuwe hoogvacuümdrainagesysteem werd in 2002 goedgekeurd door de FDA. Latere tests aan de Universiteit van Californië, Irvine, gaven aan dat dit unieke systeem de chirurg in staat kan stellen overmatige postoperatieve bloedingen te voorspellen voordat de patiënt de operatiekamer verlaat, waardoor veiligheid, gemak en kosteneffectiviteit aan het gebruik ervan worden toegevoegd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoogvacuümthoraxdrainage werd ooit als af te raden beschouwd vanwege een mogelijk letsel door zuiging aan zachte weefsels, zoals de longen of het mediastinum. Wakabayashi toonde aan dat overmatige zuigkracht gegenereerd door een hoge vacuümdruk verband hield met het oppervlak van de zuigkracht die op de weefsels werd uitgeoefend en niet met de vacuümdruk zelf1&2. Hij veronderstelde dat zuigschade aan de long niet zou optreden als de zuigkracht van een thoraxdrain onder de capillaire bloeddruk van 30 - 35 torr2 ligt. Op basis van deze theorie ontwikkelde Wakabayashi een thoraxdrainageslang met dubbel lumen3 (handelsnaam NO-NUMO™) en het klinische gebruik ervan werd in 2002 goedgekeurd door de FDA4. Een prototype van een 7-5Fr-thoraxslang met dubbel lumen werd met succes getest bij proefdieren en drie patiënten1&2 en de veiligheid van hoogvacuümthoraxdrainage werd bewezen bij een groot aantal patiënten die ongecompliceerde thoracoscopische operaties ondergingen2. Het unieke ontwerp van de nieuwe drainagebuis is de buis met dubbel lumen met een kleine diameter en honderden kleine gaatjes die een snelle afvoer mogelijk maken zonder schadelijke effecten van hoge zuigkracht over een beperkt oppervlak. Hoogvacuümafzuiging is beschikbaar op bovenkasten die al in de OK- en ICU-bedden zijn geplaatst. Om dit systeem voor klinisch gebruik te gebruiken, was een hoogvacuümmeter nodig (de meeste gaan niet verder dan 200 torr) om de zuigkracht te bewaken, en een hogedrukvacuümpomp op batterijen voor transport was nodig, zodat de drainage in stand werd gehouden en het bloed stolde in de tube vermeden tijdens de periode van langdurig transport vanaf de OK en de opstelling op de IC. Verschillende merken draagbare vacuümpompen op de markt werden geëvalueerd voordat werd geconcludeerd dat de Vario™-pomp (Medela® Inc.) superieur was. De maximale vacuümdruk die de Vario-pomp kan genereren is 630 torr of 84 kPa, wat overeenkomt met -857 cmH2O.

Het NO-NUMO™ Hoogvacuüm lichaamsholtedrainagesysteem bestaat uit; (1) wegwerpbare NO-NUMO™-drainageslangen voor lichaamsholten, (2) wegwerpbare Vario™-canisters voor vloeistofbeheer en (3) Vario™ draagbare vacuümpomp. We hebben dit nieuwe systeem geëvalueerd met een 13Fr triple-tube set voor de mediastinale drainage, een 13Fr single-tube voor de linker pleurale drainage en twee 13Fr NO-NUMO tubes voor de drainage van de onderhuidse wonden van de onderste ledematen na het oogsten van de saphena. aderen. De slang was aangesloten op een wegwerpvoering van een Medi-Vac™ (Cardinal Health, Inc.) zuigbus, die was aangesloten op een Vario-pomp met 300 torr (= 40 kPa) bij patiënten na openhartoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 jaar of ouder
  2. Patiënten die een openhartoperatie ondergaan door middel van een standaard cardiopulmonale bypass
  3. De aanvaarde chirurgische ingrepen omvatten:

    1. Coronaire bypass-transplantatie
    2. Klep vervangen of repareren, of een combinatie van beide
    3. Excisie van een linkerventrikelaneurysma
    4. Bentall-procedure is inbegrepen, maar we nemen niet degenen op die een vervanging van het aortabooganeurysma ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een diepe hypothermische circulatiestilstand.
    5. We nemen zowel de eerste keer als de herhaalbewerkingen op.
    6. Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus zijn inbegrepen. Degenen met chronisch nierfalen die een hemodialysebehandeling ondergaan, zullen worden opgenomen.
    7. Emergency CABG voor instabiele angina pectoris na een acuut myocardinfarct
  4. Patiënten moeten ermee instemmen om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór de chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  1. Transmyocardiale laserrevascularisatie
  2. Openhartchirurgie voor aangeboren hartafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NO-NUMO Borstbuis
Het NO-NUMO™ Hoogvacuüm lichaamsholtedrainagesysteem bestaat uit wegwerpbare NO-NUMO™-drainagebuizen voor de lichaamsholte, wegwerpbare Vario™-canisters voor vloeistofbeheer, Vario™ draagbare vacuümpomp
(1) wegwerpbare NO-NUMO™-drainageslangen voor lichaamsholten, (2) wegwerpbare Vario™-canisters voor vloeistofbeheer en (3) Vario™ draagbare vacuümpomp
Actieve vergelijker: Standaard borstkas
Klassieke PVC-borstbuis
Standaard PVC-borstbuismaten 14-36 Frans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: 24-48 uur na de operatie
Het resultaat is het meten van de hoeveelheid postoperatieve bloedingen bij hartchirurgische patiënten vanaf het moment dat de borstkas volledig is gesloten totdat de thoraxslang is uitgetrokken.
24-48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mediastinale drainage
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief wanneer de borst volledig gesloten is tot het moment dat de thoraxslangen uit de patiënt worden getrokken
De te meten uitkomst is de duur van de thoraxslangen die in uren bij de patiënt zijn ingebracht. De tijd begint op het moment dat de borstkas volledig gesloten is en de eindtijd wanneer de thoraxslangen uit de borstkas van de patiënt worden getrokken.
Onmiddellijk postoperatief wanneer de borst volledig gesloten is tot het moment dat de thoraxslangen uit de patiënt worden getrokken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren