- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00581399
Een gerandomiseerde multicenter klinische studie over het hoogvacuüm drainagesysteem voor lichaamsholten na openhartchirurgie (NO-NUMO)
Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek naar drainagesystemen met een hoog vacuüm in de lichaamsholte na openhartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoogvacuümthoraxdrainage werd ooit als af te raden beschouwd vanwege een mogelijk letsel door zuiging aan zachte weefsels, zoals de longen of het mediastinum. Wakabayashi toonde aan dat overmatige zuigkracht gegenereerd door een hoge vacuümdruk verband hield met het oppervlak van de zuigkracht die op de weefsels werd uitgeoefend en niet met de vacuümdruk zelf1&2. Hij veronderstelde dat zuigschade aan de long niet zou optreden als de zuigkracht van een thoraxdrain onder de capillaire bloeddruk van 30 - 35 torr2 ligt. Op basis van deze theorie ontwikkelde Wakabayashi een thoraxdrainageslang met dubbel lumen3 (handelsnaam NO-NUMO™) en het klinische gebruik ervan werd in 2002 goedgekeurd door de FDA4. Een prototype van een 7-5Fr-thoraxslang met dubbel lumen werd met succes getest bij proefdieren en drie patiënten1&2 en de veiligheid van hoogvacuümthoraxdrainage werd bewezen bij een groot aantal patiënten die ongecompliceerde thoracoscopische operaties ondergingen2. Het unieke ontwerp van de nieuwe drainagebuis is de buis met dubbel lumen met een kleine diameter en honderden kleine gaatjes die een snelle afvoer mogelijk maken zonder schadelijke effecten van hoge zuigkracht over een beperkt oppervlak. Hoogvacuümafzuiging is beschikbaar op bovenkasten die al in de OK- en ICU-bedden zijn geplaatst. Om dit systeem voor klinisch gebruik te gebruiken, was een hoogvacuümmeter nodig (de meeste gaan niet verder dan 200 torr) om de zuigkracht te bewaken, en een hogedrukvacuümpomp op batterijen voor transport was nodig, zodat de drainage in stand werd gehouden en het bloed stolde in de tube vermeden tijdens de periode van langdurig transport vanaf de OK en de opstelling op de IC. Verschillende merken draagbare vacuümpompen op de markt werden geëvalueerd voordat werd geconcludeerd dat de Vario™-pomp (Medela® Inc.) superieur was. De maximale vacuümdruk die de Vario-pomp kan genereren is 630 torr of 84 kPa, wat overeenkomt met -857 cmH2O.
Het NO-NUMO™ Hoogvacuüm lichaamsholtedrainagesysteem bestaat uit; (1) wegwerpbare NO-NUMO™-drainageslangen voor lichaamsholten, (2) wegwerpbare Vario™-canisters voor vloeistofbeheer en (3) Vario™ draagbare vacuümpomp. We hebben dit nieuwe systeem geëvalueerd met een 13Fr triple-tube set voor de mediastinale drainage, een 13Fr single-tube voor de linker pleurale drainage en twee 13Fr NO-NUMO tubes voor de drainage van de onderhuidse wonden van de onderste ledematen na het oogsten van de saphena. aderen. De slang was aangesloten op een wegwerpvoering van een Medi-Vac™ (Cardinal Health, Inc.) zuigbus, die was aangesloten op een Vario-pomp met 300 torr (= 40 kPa) bij patiënten na openhartoperaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Patiënten die een openhartoperatie ondergaan door middel van een standaard cardiopulmonale bypass
De aanvaarde chirurgische ingrepen omvatten:
- Coronaire bypass-transplantatie
- Klep vervangen of repareren, of een combinatie van beide
- Excisie van een linkerventrikelaneurysma
- Bentall-procedure is inbegrepen, maar we nemen niet degenen op die een vervanging van het aortabooganeurysma ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een diepe hypothermische circulatiestilstand.
- We nemen zowel de eerste keer als de herhaalbewerkingen op.
- Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus zijn inbegrepen. Degenen met chronisch nierfalen die een hemodialysebehandeling ondergaan, zullen worden opgenomen.
- Emergency CABG voor instabiele angina pectoris na een acuut myocardinfarct
- Patiënten moeten ermee instemmen om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór de chirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Transmyocardiale laserrevascularisatie
- Openhartchirurgie voor aangeboren hartafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NO-NUMO Borstbuis
Het NO-NUMO™ Hoogvacuüm lichaamsholtedrainagesysteem bestaat uit wegwerpbare NO-NUMO™-drainagebuizen voor de lichaamsholte, wegwerpbare Vario™-canisters voor vloeistofbeheer, Vario™ draagbare vacuümpomp
|
(1) wegwerpbare NO-NUMO™-drainageslangen voor lichaamsholten, (2) wegwerpbare Vario™-canisters voor vloeistofbeheer en (3) Vario™ draagbare vacuümpomp
|
Actieve vergelijker: Standaard borstkas
Klassieke PVC-borstbuis
|
Standaard PVC-borstbuismaten 14-36 Frans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: 24-48 uur na de operatie
|
Het resultaat is het meten van de hoeveelheid postoperatieve bloedingen bij hartchirurgische patiënten vanaf het moment dat de borstkas volledig is gesloten totdat de thoraxslang is uitgetrokken.
|
24-48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van mediastinale drainage
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief wanneer de borst volledig gesloten is tot het moment dat de thoraxslangen uit de patiënt worden getrokken
|
De te meten uitkomst is de duur van de thoraxslangen die in uren bij de patiënt zijn ingebracht.
De tijd begint op het moment dat de borstkas volledig gesloten is en de eindtijd wanneer de thoraxslangen uit de borstkas van de patiënt worden getrokken.
|
Onmiddellijk postoperatief wanneer de borst volledig gesloten is tot het moment dat de thoraxslangen uit de patiënt worden getrokken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hs#2006-5196
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk