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Um estudo clínico multicêntrico randomizado sobre o sistema de drenagem de cavidade corporal de alto vácuo após cirurgia cardíaca aberta (NO-NUMO)

27 de outubro de 2011 atualizado por: University of California, Irvine

Um estudo clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico sobre os sistemas de drenagem de cavidade corporal de alto vácuo após cirurgia cardíaca aberta

O objetivo deste estudo é comparar um novo sistema de drenagem torácica de alta pressão a vácuo (NO-NUMO™) com o sistema padrão de drenagem de baixa pressão a vácuo já em uso em cirurgias cardíacas. O novo sistema usa tubos de drenagem de menor diâmetro para remover o sangue do tórax após uma cirurgia de coração aberto. Isso é menos doloroso para o paciente e deve ajudá-lo a respirar melhor após a operação. Dados preliminares sugerem que a sucção a alto vácuo é eficaz e prática e pode realmente reduzir a quantidade de sangramento do dreno torácico após a cirurgia sem comprometer a função cardíaca. Este novo sistema de drenagem de alto vácuo foi aprovado pela FDA em 2002. Testes subseqüentes na University of California, Irvine indicaram que este sistema exclusivo pode permitir ao cirurgião prever sangramento pós-operatório excessivo antes que o paciente seja transferido para fora da sala de cirurgia, adicionando assim segurança, conveniência e custo-benefício ao seu uso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A drenagem torácica a alto vácuo já foi considerada desaconselhável devido a uma possível lesão por sucção em tecidos moles, como pulmões ou mediastino. Wakabayashi mostrou que a força de sucção excessiva gerada por uma alta pressão de vácuo estava relacionada à área da superfície de sucção aplicada aos tecidos e não à própria pressão de vácuo1&2. Ele postulou que a lesão pulmonar por sucção não ocorreria se a força de sucção de um dreno torácico estivesse abaixo da pressão sanguínea capilar de 30 - 35 torr2. Com base nessa teoria, Wakabayashi desenvolveu um tubo de drenagem torácica de duplo lúmen3 (Nome comercial NO-NUMO™) e seu uso clínico foi aprovado pelo FDA4 em 2002. Um protótipo de dreno torácico de duplo lúmen 7-5Fr foi testado com sucesso em animais de laboratório e três pacientes1&2 e a segurança da drenagem torácica a alto vácuo foi comprovada em um grande número de pacientes submetidos a cirurgias toracoscópicas não complicadas2. O design exclusivo do novo tubo de drenagem é o tubo de lúmen duplo de diâmetro pequeno com centenas de orifícios minúsculos que permite uma drenagem rápida sem efeitos prejudiciais de alta sucção em uma área de superfície limitada. A sucção de alto vácuo está disponível em unidades de parede já instaladas nos leitos de cirurgia e UTI. Para adotar esse sistema para uso clínico, foi necessário um alto vacuômetro (a maioria não passa de 200 torr) para monitorar a sucção e uma bomba de vácuo de alta pressão a bateria para transporte, de modo que a drenagem fosse mantida e a coagulação sanguínea o tubo evitado durante o período de transporte prolongado da sala de cirurgia e a configuração na UTI. Várias marcas de bombas de vácuo portáteis no mercado foram avaliadas antes de concluir que a bomba Vario™ (Medela® Inc.) era superior. A pressão de vácuo máxima que a bomba Vario pode gerar é de 630 torr ou 84 kPa, o que equivale a -857 cmH2O.

O Sistema de Drenagem de Cavidade Corporal de Alto Vácuo NO-NUMO™ consiste em; (1) tubos de drenagem de cavidade corporal NO-NUMO™ descartáveis, (2) recipientes de gestão de fluido Vario™ descartáveis ​​e (3) bomba de vácuo portátil Vario™. Avaliamos este novo sistema, usando um conjunto de tubo triplo 13Fr para a drenagem mediastinal, um tubo único 13Fr para a drenagem pleural esquerda e dois tubos 13Fr NO-NUMO para a drenagem das feridas subcutâneas da extremidade inferior após a colheita da veia safena veias. O tubo foi conectado a um forro descartável de recipientes de sucção Medi-Vac™ (Cardinal Health, Inc.), que foi conectado a uma bomba Vario a 300 torr (= 40 kPa) em pacientes após cirurgias de coração aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou Feminino Maior de 18 anos
  2. Pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto por meio de circulação extracorpórea padrão
  3. Os procedimentos cirúrgicos aceitos incluem:

    1. Enxerto de revascularização do miocárdio
    2. Substituição ou reparo da válvula, ou uma combinação de ambos
    3. Excisão de aneurisma ventricular esquerdo
    4. O procedimento de Bentall está incluído, mas não incluímos aqueles submetidos à substituição do aneurisma do arco aórtico, utilizando parada circulatória hipotérmica profunda.
    5. Incluímos a primeira operação e as operações de refazer.
    6. Pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina estão incluídos. Serão incluídos aqueles com insuficiência renal crônica em tratamento de hemodiálise.
    7. CABG de emergência para angina instável após infarto agudo do miocárdio
  4. Os pacientes devem concordar em participar e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  1. Revascularização transmiocárdica a laser
  2. Cirurgia de coração aberto para cardiopatias congênitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dreno torácico NO-NUMO
O Sistema de Drenagem de Cavidade Corporal de Alto Vácuo NO-NUMO™ consiste em tubos de drenagem de cavidade corporal NO-NUMO™ descartáveis, recipientes descartáveis ​​de gerenciamento de fluidos Vario™ Bomba de vácuo portátil Vario™
(1) tubos de drenagem de cavidade corporal NO-NUMO™ descartáveis, (2) recipientes de gerenciamento de fluido Vario™ descartáveis ​​e (3) bomba de vácuo portátil Vario™
Comparador Ativo: Tubo torácico padrão
Clássico Tubo Torácico de PVC
Tubos torácicos de PVC padrão tamanhos 14-36 French

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de sangramento pós-operatório
Prazo: 24-48 horas após a cirurgia
O resultado é medir a quantidade de sangramento pós-operatório em pacientes de cirurgia cardíaca desde o momento em que o tórax é completamente fechado até que o tubo torácico seja retirado.
24-48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Drenagem Mediastinal
Prazo: Pós-operatório imediato quando o tórax está completamente fechado até o momento em que os drenos torácicos são retirados do paciente
O resultado a medir é a duração dos tubos torácicos inseridos no paciente em horas. O tempo começa no momento em que o tórax está completamente fechado e o tempo final quando os tubos torácicos são retirados do tórax do paciente.
Pós-operatório imediato quando o tórax está completamente fechado até o momento em que os drenos torácicos são retirados do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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