- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00581399
Um estudo clínico multicêntrico randomizado sobre o sistema de drenagem de cavidade corporal de alto vácuo após cirurgia cardíaca aberta (NO-NUMO)
Um estudo clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico sobre os sistemas de drenagem de cavidade corporal de alto vácuo após cirurgia cardíaca aberta
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A drenagem torácica a alto vácuo já foi considerada desaconselhável devido a uma possível lesão por sucção em tecidos moles, como pulmões ou mediastino. Wakabayashi mostrou que a força de sucção excessiva gerada por uma alta pressão de vácuo estava relacionada à área da superfície de sucção aplicada aos tecidos e não à própria pressão de vácuo1&2. Ele postulou que a lesão pulmonar por sucção não ocorreria se a força de sucção de um dreno torácico estivesse abaixo da pressão sanguínea capilar de 30 - 35 torr2. Com base nessa teoria, Wakabayashi desenvolveu um tubo de drenagem torácica de duplo lúmen3 (Nome comercial NO-NUMO™) e seu uso clínico foi aprovado pelo FDA4 em 2002. Um protótipo de dreno torácico de duplo lúmen 7-5Fr foi testado com sucesso em animais de laboratório e três pacientes1&2 e a segurança da drenagem torácica a alto vácuo foi comprovada em um grande número de pacientes submetidos a cirurgias toracoscópicas não complicadas2. O design exclusivo do novo tubo de drenagem é o tubo de lúmen duplo de diâmetro pequeno com centenas de orifícios minúsculos que permite uma drenagem rápida sem efeitos prejudiciais de alta sucção em uma área de superfície limitada. A sucção de alto vácuo está disponível em unidades de parede já instaladas nos leitos de cirurgia e UTI. Para adotar esse sistema para uso clínico, foi necessário um alto vacuômetro (a maioria não passa de 200 torr) para monitorar a sucção e uma bomba de vácuo de alta pressão a bateria para transporte, de modo que a drenagem fosse mantida e a coagulação sanguínea o tubo evitado durante o período de transporte prolongado da sala de cirurgia e a configuração na UTI. Várias marcas de bombas de vácuo portáteis no mercado foram avaliadas antes de concluir que a bomba Vario™ (Medela® Inc.) era superior. A pressão de vácuo máxima que a bomba Vario pode gerar é de 630 torr ou 84 kPa, o que equivale a -857 cmH2O.
O Sistema de Drenagem de Cavidade Corporal de Alto Vácuo NO-NUMO™ consiste em; (1) tubos de drenagem de cavidade corporal NO-NUMO™ descartáveis, (2) recipientes de gestão de fluido Vario™ descartáveis e (3) bomba de vácuo portátil Vario™. Avaliamos este novo sistema, usando um conjunto de tubo triplo 13Fr para a drenagem mediastinal, um tubo único 13Fr para a drenagem pleural esquerda e dois tubos 13Fr NO-NUMO para a drenagem das feridas subcutâneas da extremidade inferior após a colheita da veia safena veias. O tubo foi conectado a um forro descartável de recipientes de sucção Medi-Vac™ (Cardinal Health, Inc.), que foi conectado a uma bomba Vario a 300 torr (= 40 kPa) em pacientes após cirurgias de coração aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino Maior de 18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto por meio de circulação extracorpórea padrão
Os procedimentos cirúrgicos aceitos incluem:
- Enxerto de revascularização do miocárdio
- Substituição ou reparo da válvula, ou uma combinação de ambos
- Excisão de aneurisma ventricular esquerdo
- O procedimento de Bentall está incluído, mas não incluímos aqueles submetidos à substituição do aneurisma do arco aórtico, utilizando parada circulatória hipotérmica profunda.
- Incluímos a primeira operação e as operações de refazer.
- Pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina estão incluídos. Serão incluídos aqueles com insuficiência renal crônica em tratamento de hemodiálise.
- CABG de emergência para angina instável após infarto agudo do miocárdio
- Os pacientes devem concordar em participar e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Revascularização transmiocárdica a laser
- Cirurgia de coração aberto para cardiopatias congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dreno torácico NO-NUMO
O Sistema de Drenagem de Cavidade Corporal de Alto Vácuo NO-NUMO™ consiste em tubos de drenagem de cavidade corporal NO-NUMO™ descartáveis, recipientes descartáveis de gerenciamento de fluidos Vario™ Bomba de vácuo portátil Vario™
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(1) tubos de drenagem de cavidade corporal NO-NUMO™ descartáveis, (2) recipientes de gerenciamento de fluido Vario™ descartáveis e (3) bomba de vácuo portátil Vario™
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Comparador Ativo: Tubo torácico padrão
Clássico Tubo Torácico de PVC
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Tubos torácicos de PVC padrão tamanhos 14-36 French
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de sangramento pós-operatório
Prazo: 24-48 horas após a cirurgia
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O resultado é medir a quantidade de sangramento pós-operatório em pacientes de cirurgia cardíaca desde o momento em que o tórax é completamente fechado até que o tubo torácico seja retirado.
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24-48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Drenagem Mediastinal
Prazo: Pós-operatório imediato quando o tórax está completamente fechado até o momento em que os drenos torácicos são retirados do paciente
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O resultado a medir é a duração dos tubos torácicos inseridos no paciente em horas.
O tempo começa no momento em que o tórax está completamente fechado e o tempo final quando os tubos torácicos são retirados do tórax do paciente.
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Pós-operatório imediato quando o tórax está completamente fechado até o momento em que os drenos torácicos são retirados do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hs#2006-5196
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