Randomizovaná multicentrická klinická studie o vysokovakuovém drenážním systému tělesných dutin po otevřené operaci srdce (NO-NUMO)
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie o vysokovakuových drenážních systémech tělesných dutin po otevřené operaci srdce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vysokotlaká hrudní drenáž byla kdysi považována za nevhodnou kvůli možnému poškození měkkých tkání, jako jsou plíce nebo mediastinum, podtlakem. Wakabayashi ukázal, že nadměrná sací síla generovaná vysokým podtlakem souvisela s povrchem sání aplikovaného na tkáně, a nikoli s podtlakem samotným1&2. Předpokládal, že k poškození plic sáním nedojde, pokud je sací síla hrudní trubice nižší než kapilární krevní tlak 30 - 35 torr2. Na základě této teorie vyvinul Wakabayashi dvoulumenovou hrudní drenážní trubici3 (obchodní název NO-NUMO™) a její klinické použití bylo schváleno FDA4 v roce 2002. Prototyp 7-5Fr dvoulumenové hrudní trubice byl úspěšně testován na laboratorních zvířatech a třech pacientech1&2 a bezpečnost vysokopodtlakové hrudní drenáže byla prokázána u velkého počtu pacientů podstupujících nekomplikované torakoskopické operace2. Jedinečný design nové drenážní trubice je trubice s dvojitým lumenem o malém průměru se stovkami malých otvorů, která umožňuje rychlou drenáž bez škodlivých účinků vysokého sání na omezené ploše. Vysoké podtlakové sání je k dispozici na nástěnných jednotkách již umístěných na lůžkách OR a JIP. Aby bylo možné tento systém použít pro klinické použití, bylo zapotřebí měřidlo vysokého vakua (většina nepřesahuje 200 torrů) pro monitorování sání a pro transport byla nezbytná vysokotlaká vakuová pumpa napájená bateriemi, aby byla zachována drenáž a srážení krve. trubice se vyhnula během období dlouhého transportu z OR a nastavení na JIP. Několik značek přenosných vývěv na trhu bylo hodnoceno, než se dospělo k závěru, že vývěva Vario™ (Medela® Inc.) je lepší. Maximální podtlak, který může vývěva Vario vytvořit, je 630 torrů nebo 84 kPa, což odpovídá -857 cmH2O.
NO-NUMO™ vysoce podtlakový systém tělesné dutiny se skládá z; (1) jednorázové drenážní hadičky z tělesné dutiny NO-NUMO™, (2) jednorázové kanystry pro řízení tekutin Vario™ a (3) přenosná vakuová pumpa Vario™. Tento nový systém jsme hodnotili s použitím 13Fr trojtrubkové sady pro mediastinální drenáž, 13Fr jednoduché trubice pro levou pleurální drenáž a dvou 13Fr NO-NUMO trubic pro drenáž podkožních ran dolní končetiny po odběru safény žíly. Hadička byla připojena k jednorázové vložce sacích nádob Medi-Vac™ (Cardinal Health, Inc.), která byla připojena k pumpě Vario při 300 torrech (= 40 kPa) u pacientů po operacích otevřeného srdce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující otevřenou operaci srdce pomocí standardního kardiopulmonálního bypassu
Mezi přijaté chirurgické postupy patří:
- Koronární bypass
- Výměna nebo oprava ventilu nebo kombinace obojího
- Excize aneuryzmatu levé komory
- Bentallova procedura je zahrnuta, ale nezahrnujeme ty, kteří podstupují náhradu aneuryzmatu aortálního oblouku s využitím hluboké hypotermické zástavy oběhu.
- Zahrnujeme jak první operace, tak opakované operace.
- Jsou zahrnuti pacienti s inzulín-dependentním diabetes mellitus. Budou zahrnuti pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří jsou na hemodialýze.
- Pohotovostní CABG pro nestabilní anginu pectoris po akutním infarktu myokardu
- Pacienti musí před chirurgickým zákrokem souhlasit s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Transmyokardiální laserová revaskularizace
- Otevřená operace srdce pro vrozené srdeční choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NO-NUMO hrudní trubice
Systém odvodnění tělesných dutin s vysokým podtlakem NO-NUMO™ se skládá z jednorázových drenážních trubiček NO-NUMO™ z tělních dutin, jednorázových kanystrů pro správu tekutin Vario™ Přenosná vakuová pumpa Vario™
|
(1) jednorázové drenážní hadičky z tělesné dutiny NO-NUMO™, (2) jednorázové kanystry pro řízení tekutin Vario™ a (3) přenosná vakuová pumpa Vario™
|
|
Aktivní komparátor: Standardní hrudní trubice
Klasická hrudní trubka z PVC
|
Standardní PVC hrudní trubice velikosti 14-36 French
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství pooperačního krvácení
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
|
Výsledkem je měření množství pooperačního krvácení u kardiochirurgických pacientů od úplného uzavření hrudníku do vytažení hrudní trubice.
|
24-48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mediastinální drenáže
Časové okno: Okamžitě po operaci, kdy je hrudník zcela uzavřen do doby vytažení hrudních trubic z pacienta
|
Výsledkem měření je doba trvání hrudních trubic zavedených do pacienta v hodinách.
Čas začíná okamžikem úplného uzavření hrudníku a konečným časem, kdy jsou hrudní trubice vytaženy z pacientova hrudníku.
|
Okamžitě po operaci, kdy je hrudník zcela uzavřen do doby vytažení hrudních trubic z pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hs#2006-5196
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .