Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert multisenter klinisk studie på dreneringssystemet i kroppshulrommet med høyt vakuum etter åpen hjertekirurgi (NO-NUMO)

27. oktober 2011 oppdatert av: University of California, Irvine

En prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie på dreneringssystemer i høyvakuumkroppshulrom etter åpen hjertekirurgi

Formålet med denne studien er å sammenligne et nytt høyt vakuumtrykk thoraxdreneringssystem (NO-NUMO™) med standard lavvakuumtrykkdreneringssystem som allerede er i bruk ved hjertekirurgi. Det nye systemet bruker dreneringsslanger med mindre diameter for å fjerne blod fra brystet etter åpen hjerteoperasjon. Dette er mindre smertefullt for pasienten og skal hjelpe pasienten til å puste bedre etter operasjonen. Foreløpige data tyder på at høyvakuumsugingen er effektiv og praktisk, og faktisk kan redusere mengden av brystrørsblødninger etter operasjonen uten å gå på bekostning av hjertefunksjonen. Dette nye høyvakuumdreneringssystemet ble godkjent av FDA i 2002. Etterfølgende testing ved University of California, Irvine indikerte at dette unike systemet kan tillate kirurgen å forutsi overdreven postoperativ blødning før pasienten blir overført ut av operasjonsrommet, og dermed legge til sikkerhet, bekvemmelighet og kostnadseffektivitet til bruken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høyvakuum brystdrenering ble en gang ansett som utilrådelig på grunn av en mulig sugeskade på bløtvev, som lungene eller mediastinum. Wakabayashi viste at overdreven sugekraft generert av et høyt vakuumtrykk var relatert til overflatearealet av suget som ble påført vevet og ikke selve vakuumtrykket1&2. Han postulerte at sugeskade på lungen ikke ville oppstå hvis sugekraften til et brystrør er under kapillærblodtrykket på 30 - 35 torr2. Basert på denne teorien utviklet Wakabayashi et brystdreneringsrør med dobbel lumen3 (varenavn NO-NUMO™) og dets kliniske bruk ble godkjent av FDA4 i 2002. En prototype 7-5Fr brystrør med dobbel lumen ble vellykket testet i laboratoriedyr og tre pasienter1&2, og sikkerheten ved høyvakuumbrystdrenering ble bevist hos et stort antall pasienter som gjennomgikk ukompliserte torakoskopiske operasjoner2. Den unike designen til det nye dreneringsrøret er det doble lumenrøret med liten diameter med hundrevis av bittesmå hull som tillater rask drenering uten skadevirkninger av høyt sug over et begrenset overflateareal. Høyvakuumsug er tilgjengelig på veggenheter som allerede er på plass i operasjonsavdelingen og ICU-sengene. For å ta i bruk dette systemet for klinisk bruk, var det nødvendig med en høyvakuummåler (de fleste går ikke over 200 torr) for å overvåke suging, og en høytrykks batteridrevet vakuumpumpe for transport var nødvendig, slik at dreneringen ble opprettholdt og blodet levde seg inn. tuben unngås i perioden med langvarig transport fra operasjonsstuen og oppsettet på intensivavdelingen. Flere merker av bærbare vakuumpumper på markedet ble evaluert før de konkluderte med at Vario™-pumpen (Medela® Inc.) var overlegen. Det maksimale vakuumtrykket som Vario-pumpen kan generere er 630 torr eller 84 kPa som tilsvarer -857 cmH2O.

NO-NUMO™ høyvakuum dreneringssystem for kroppshulrom består av; (1) NO-NUMO™ engangsdreneringsslanger for kroppshulrom, (2) engangs Vario™ væskehåndteringsbeholdere og (3) Vario™ bærbar vakuumpumpe. Vi evaluerte dette nye systemet ved å bruke et 13Fr trippelrørsett for mediastinal drenering, et 13Fr enkeltrør for venstre pleuraldrenasje og to 13Fr NO-NUMO rør for drenering av subkutane sår i underekstremitetene etter innhøsting av saphenous årer. Slangen ble koblet til en engangsforing av en Medi-Vac™ (Cardinal Health, Inc.) sugebeholdere, som ble koblet til en Vario-pumpe ved 300 torr (= 40 kPa) hos pasienter etter åpne hjerteoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  2. Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon ved hjelp av en standard kardiopulmonal bypass
  3. De aksepterte kirurgiske prosedyrene inkluderer:

    1. Koronar-arterie-bypass-transplantasjon
    2. Ventilbytte eller reparasjon, eller en kombinasjon av begge
    3. Eksisjon av venstre ventrikkelaneurisme
    4. Bentall-prosedyre er inkludert, men vi inkluderer ikke de som gjennomgår erstatning av aortabue-aneurisme, ved bruk av dyp hypoterm sirkulasjonsstans.
    5. Vi inkluderer både førstegangsoperasjoner og re-do operasjoner.
    6. Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus er inkludert. De med kronisk nyresvikt som er på hemodialysebehandling vil inkluderes.
    7. Nød-CABG for ustabil angina etter akutt hjerteinfarkt
  4. Pasienter må godta å delta og signere et skjema for informert samtykke før den kirurgiske prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Transmyokardiell laserrevaskularisering
  2. Åpen hjertekirurgi for medfødte hjertesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NO-NUMO brystrør
NO-NUMO™ høyvakuum kroppshulromsdreneringssystem består av NO-NUMO™ kroppshulromsdreneringsrør til engangsbruk, engangsvario™ væskehåndteringsbeholdere Vario™ bærbar vakuumpumpe
(1) engangs NO-NUMO™ dreneringsrør for kroppshulrom, (2) engangsvario™ væskehåndteringsbeholdere og (3) Vario™ bærbar vakuumpumpe
Aktiv komparator: Standard brystrør
Klassisk PVC brystrør
Standard PVC brystrør størrelse 14-36 fransk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde postoperativ blødning
Tidsramme: 24-48 timer etter operasjonen
Resultatet er å måle mengden postoperativ blødning hos hjertekirurgiske pasienter fra brystet er helt lukket til brystrøret trekkes ut.
24-48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mediastinal drenering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt når brystet er helt lukket til tidspunktet brystrørene trekkes ut av pasienten
Resultatet å måle er varigheten av brystrørene satt inn i pasienten i timer. Tidspunktet starter på det tidspunkt brystet er helt lukket og sluttid når brystrørene trekkes ut av pasientens bryst.
Umiddelbart postoperativt når brystet er helt lukket til tidspunktet brystrørene trekkes ut av pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere