- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00581399
En randomisert multisenter klinisk studie på dreneringssystemet i kroppshulrommet med høyt vakuum etter åpen hjertekirurgi (NO-NUMO)
En prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie på dreneringssystemer i høyvakuumkroppshulrom etter åpen hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyvakuum brystdrenering ble en gang ansett som utilrådelig på grunn av en mulig sugeskade på bløtvev, som lungene eller mediastinum. Wakabayashi viste at overdreven sugekraft generert av et høyt vakuumtrykk var relatert til overflatearealet av suget som ble påført vevet og ikke selve vakuumtrykket1&2. Han postulerte at sugeskade på lungen ikke ville oppstå hvis sugekraften til et brystrør er under kapillærblodtrykket på 30 - 35 torr2. Basert på denne teorien utviklet Wakabayashi et brystdreneringsrør med dobbel lumen3 (varenavn NO-NUMO™) og dets kliniske bruk ble godkjent av FDA4 i 2002. En prototype 7-5Fr brystrør med dobbel lumen ble vellykket testet i laboratoriedyr og tre pasienter1&2, og sikkerheten ved høyvakuumbrystdrenering ble bevist hos et stort antall pasienter som gjennomgikk ukompliserte torakoskopiske operasjoner2. Den unike designen til det nye dreneringsrøret er det doble lumenrøret med liten diameter med hundrevis av bittesmå hull som tillater rask drenering uten skadevirkninger av høyt sug over et begrenset overflateareal. Høyvakuumsug er tilgjengelig på veggenheter som allerede er på plass i operasjonsavdelingen og ICU-sengene. For å ta i bruk dette systemet for klinisk bruk, var det nødvendig med en høyvakuummåler (de fleste går ikke over 200 torr) for å overvåke suging, og en høytrykks batteridrevet vakuumpumpe for transport var nødvendig, slik at dreneringen ble opprettholdt og blodet levde seg inn. tuben unngås i perioden med langvarig transport fra operasjonsstuen og oppsettet på intensivavdelingen. Flere merker av bærbare vakuumpumper på markedet ble evaluert før de konkluderte med at Vario™-pumpen (Medela® Inc.) var overlegen. Det maksimale vakuumtrykket som Vario-pumpen kan generere er 630 torr eller 84 kPa som tilsvarer -857 cmH2O.
NO-NUMO™ høyvakuum dreneringssystem for kroppshulrom består av; (1) NO-NUMO™ engangsdreneringsslanger for kroppshulrom, (2) engangs Vario™ væskehåndteringsbeholdere og (3) Vario™ bærbar vakuumpumpe. Vi evaluerte dette nye systemet ved å bruke et 13Fr trippelrørsett for mediastinal drenering, et 13Fr enkeltrør for venstre pleuraldrenasje og to 13Fr NO-NUMO rør for drenering av subkutane sår i underekstremitetene etter innhøsting av saphenous årer. Slangen ble koblet til en engangsforing av en Medi-Vac™ (Cardinal Health, Inc.) sugebeholdere, som ble koblet til en Vario-pumpe ved 300 torr (= 40 kPa) hos pasienter etter åpne hjerteoperasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon ved hjelp av en standard kardiopulmonal bypass
De aksepterte kirurgiske prosedyrene inkluderer:
- Koronar-arterie-bypass-transplantasjon
- Ventilbytte eller reparasjon, eller en kombinasjon av begge
- Eksisjon av venstre ventrikkelaneurisme
- Bentall-prosedyre er inkludert, men vi inkluderer ikke de som gjennomgår erstatning av aortabue-aneurisme, ved bruk av dyp hypoterm sirkulasjonsstans.
- Vi inkluderer både førstegangsoperasjoner og re-do operasjoner.
- Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus er inkludert. De med kronisk nyresvikt som er på hemodialysebehandling vil inkluderes.
- Nød-CABG for ustabil angina etter akutt hjerteinfarkt
- Pasienter må godta å delta og signere et skjema for informert samtykke før den kirurgiske prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Transmyokardiell laserrevaskularisering
- Åpen hjertekirurgi for medfødte hjertesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NO-NUMO brystrør
NO-NUMO™ høyvakuum kroppshulromsdreneringssystem består av NO-NUMO™ kroppshulromsdreneringsrør til engangsbruk, engangsvario™ væskehåndteringsbeholdere Vario™ bærbar vakuumpumpe
|
(1) engangs NO-NUMO™ dreneringsrør for kroppshulrom, (2) engangsvario™ væskehåndteringsbeholdere og (3) Vario™ bærbar vakuumpumpe
|
Aktiv komparator: Standard brystrør
Klassisk PVC brystrør
|
Standard PVC brystrør størrelse 14-36 fransk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde postoperativ blødning
Tidsramme: 24-48 timer etter operasjonen
|
Resultatet er å måle mengden postoperativ blødning hos hjertekirurgiske pasienter fra brystet er helt lukket til brystrøret trekkes ut.
|
24-48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av mediastinal drenering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt når brystet er helt lukket til tidspunktet brystrørene trekkes ut av pasienten
|
Resultatet å måle er varigheten av brystrørene satt inn i pasienten i timer.
Tidspunktet starter på det tidspunkt brystet er helt lukket og sluttid når brystrørene trekkes ut av pasientens bryst.
|
Umiddelbart postoperativt når brystet er helt lukket til tidspunktet brystrørene trekkes ut av pasienten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hs#2006-5196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater