Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret multicenter-klinisk undersøgelse af højvakuum-kropshulrumsdrænagesystemet efter åben hjertekirurgi (NO-NUMO)

27. oktober 2011 opdateret af: University of California, Irvine

En prospektiv, randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse af højvakuum-kropshulrumsdrænagesystemer efter åben hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et nyt højvakuumtryk thoraxdræningssystem (NO-NUMO™) med standard lavvakuumtryksdræningssystem, der allerede er i brug ved hjerteoperationer. Det nye system bruger drænslange med mindre diameter til at fjerne blod fra brystet efter åben hjerteoperation. Dette er mindre smertefuldt for patienten og skal hjælpe patienten til at trække vejret bedre efter operationen. Foreløbige data tyder på, at højvakuumsugning er effektiv og praktisk og faktisk kan reducere mængden af ​​thoraxsondeblødning efter operation uden at kompromittere hjertefunktionen. Dette nye højvakuumdræningssystem blev godkendt af FDA i 2002. Efterfølgende test ved University of California, Irvine indikerede, at dette unikke system kan give kirurgen mulighed for at forudsige overdreven postoperativ blødning, før patienten overføres fra operationsstuen, og dermed tilføje sikkerhed, bekvemmelighed og omkostningseffektivitet til deres brug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Højvakuum thoraxdræning blev engang anset for at være utilrådeligt på grund af en mulig sugeskade på blødt væv, såsom lungerne eller mediastinum. Wakabayashi viste, at overdreven sugekraft genereret af et højt vakuumtryk var relateret til overfladearealet af suget påført vævene og ikke selve vakuumtrykket1&2. Han postulerede, at sugeskade på lungen ikke ville forekomme, hvis sugekraften af ​​et brystrør er under kapillærblodtrykket på 30 - 35 torr2. Baseret på denne teori udviklede Wakabayashi et brystdræningsrør med dobbelt lumen3 (varenavn NO-NUMO™), og dets kliniske anvendelse blev godkendt af FDA4 i 2002. En prototype 7-5Fr dobbeltlumen thoraxrør blev testet med succes i laboratoriedyr og tre patienter1&2, og sikkerheden ved højvakuum thoraxdrænage blev bevist hos et stort antal patienter, der gennemgår ukomplicerede thorakoskopiske operationer2. Det unikke design af det nye drænrør er det dobbelte lumenrør med lille diameter med hundredvis af bittesmå huller, der tillader hurtig dræning uden skadelige virkninger af høj sugning over et begrænset overfladeareal. Højvakuumsugning er tilgængelig på vægenheder, der allerede er på plads i operationsstuen og ICU senge. For at anvende dette system til klinisk brug var der behov for en højvakuummåler (de fleste går ikke over 200 torr) for at overvåge sugning, og en højtryks batteridrevet vakuumpumpe til transport var nødvendig, så dræningen blev opretholdt og blodet størknede ind. røret undgået i perioden med længerevarende transport fra operationsstuen og opsætningen på intensivafdelingen. Flere mærker af bærbare vakuumpumper på markedet blev evalueret, før man konkluderede, at Vario™-pumpen (Medela® Inc.) var overlegen. Det maksimale vakuumtryk, som Vario-pumpen kan generere, er 630 torr eller 84 kPa, hvilket svarer til -857 cmH2O.

NO-NUMO™ højvakuum kropshulrumsdræningssystem består af; (1) NO-NUMO™ engangsdræningsslanger til kropshulrum, (2) engangs Vario™ væskehåndteringsbeholdere og (3) Vario™ bærbar vakuumpumpe. Vi evaluerede dette nye system ved at bruge et 13Fr tredobbelt rørsæt til mediastinal dræning, et 13Fr enkeltrør til venstre pleuraldrænage og to 13Fr NO-NUMO rør til dræning af subkutane sår i underekstremiteterne efter høsten af ​​saphenus. vener. Slangen blev forbundet til en engangsforing af en Medi-Vac™ (Cardinal Health, Inc.) sugebeholdere, som blev forbundet til en Vario-pumpe ved 300 torr (= 40 kPa) hos patienter efter åbne hjerteoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  2. Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation ved hjælp af en standard kardiopulmonal bypass
  3. De accepterede kirurgiske procedurer omfatter:

    1. Koronar-arterie-bypass-transplantation
    2. Ventiludskiftning eller reparation, eller en kombination af begge
    3. Excision af en venstre ventrikulær aneurisme
    4. Bentall-procedure er inkluderet, men vi inkluderer ikke dem, der gennemgår udskiftning af aortabue-aneurisme, ved hjælp af dyb hypotermisk cirkulationsstop.
    5. Vi inkluderer både førstegangsoperationer og genindgreb.
    6. Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus er inkluderet. De med kronisk nyresvigt, som er i hæmodialysebehandling, vil blive inkluderet.
    7. Emergency CABG for ustabil angina efter akut myokardieinfarkt
  4. Patienter skal acceptere at deltage og underskrive en informeret samtykkeformular før den kirurgiske procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Transmyokardie laser revaskularisering
  2. Åben hjertekirurgi for medfødte hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NO-NUMO brystrør
NO-NUMO™ High Vacuum Body Cavity Drainage System består af engangs NO-NUMO™ kropshulrumsdræningsrør, engangs Vario™ væskehåndteringsbeholdere Vario™ bærbar vakuumpumpe
(1) NO-NUMO™ engangsdræningsslanger til kropshulrum, (2) engangsvario™ væskehåndteringsbeholdere og (3) Vario™ bærbar vakuumpumpe
Aktiv komparator: Standard brystrør
Klassisk PVC brystrør
Standard PVC brystrør størrelser 14-36 fransk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​postoperativ blødning
Tidsramme: 24-48 timer efter operationen
Resultatet er at måle mængden af ​​postoperativ blødning hos hjertekirurgiske patienter fra brystet er helt lukket, indtil brystrøret trækkes ud.
24-48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Mediastinal dræning
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, når brystet er helt lukket til det tidspunkt, hvor brystrørene trækkes ud af patienten
Resultatet at måle er varigheden af ​​brystrørene indsat i patienten i timer. Tidspunktet starter på det tidspunkt, hvor brystet er helt lukket, og sluttidspunktet, når brystrørene trækkes ud af patientens bryst.
Umiddelbart postoperativt, når brystet er helt lukket til det tidspunkt, hvor brystrørene trækkes ud af patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner