- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00581399
En randomiseret multicenter-klinisk undersøgelse af højvakuum-kropshulrumsdrænagesystemet efter åben hjertekirurgi (NO-NUMO)
En prospektiv, randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse af højvakuum-kropshulrumsdrænagesystemer efter åben hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højvakuum thoraxdræning blev engang anset for at være utilrådeligt på grund af en mulig sugeskade på blødt væv, såsom lungerne eller mediastinum. Wakabayashi viste, at overdreven sugekraft genereret af et højt vakuumtryk var relateret til overfladearealet af suget påført vævene og ikke selve vakuumtrykket1&2. Han postulerede, at sugeskade på lungen ikke ville forekomme, hvis sugekraften af et brystrør er under kapillærblodtrykket på 30 - 35 torr2. Baseret på denne teori udviklede Wakabayashi et brystdræningsrør med dobbelt lumen3 (varenavn NO-NUMO™), og dets kliniske anvendelse blev godkendt af FDA4 i 2002. En prototype 7-5Fr dobbeltlumen thoraxrør blev testet med succes i laboratoriedyr og tre patienter1&2, og sikkerheden ved højvakuum thoraxdrænage blev bevist hos et stort antal patienter, der gennemgår ukomplicerede thorakoskopiske operationer2. Det unikke design af det nye drænrør er det dobbelte lumenrør med lille diameter med hundredvis af bittesmå huller, der tillader hurtig dræning uden skadelige virkninger af høj sugning over et begrænset overfladeareal. Højvakuumsugning er tilgængelig på vægenheder, der allerede er på plads i operationsstuen og ICU senge. For at anvende dette system til klinisk brug var der behov for en højvakuummåler (de fleste går ikke over 200 torr) for at overvåge sugning, og en højtryks batteridrevet vakuumpumpe til transport var nødvendig, så dræningen blev opretholdt og blodet størknede ind. røret undgået i perioden med længerevarende transport fra operationsstuen og opsætningen på intensivafdelingen. Flere mærker af bærbare vakuumpumper på markedet blev evalueret, før man konkluderede, at Vario™-pumpen (Medela® Inc.) var overlegen. Det maksimale vakuumtryk, som Vario-pumpen kan generere, er 630 torr eller 84 kPa, hvilket svarer til -857 cmH2O.
NO-NUMO™ højvakuum kropshulrumsdræningssystem består af; (1) NO-NUMO™ engangsdræningsslanger til kropshulrum, (2) engangs Vario™ væskehåndteringsbeholdere og (3) Vario™ bærbar vakuumpumpe. Vi evaluerede dette nye system ved at bruge et 13Fr tredobbelt rørsæt til mediastinal dræning, et 13Fr enkeltrør til venstre pleuraldrænage og to 13Fr NO-NUMO rør til dræning af subkutane sår i underekstremiteterne efter høsten af saphenus. vener. Slangen blev forbundet til en engangsforing af en Medi-Vac™ (Cardinal Health, Inc.) sugebeholdere, som blev forbundet til en Vario-pumpe ved 300 torr (= 40 kPa) hos patienter efter åbne hjerteoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år eller ældre
- Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation ved hjælp af en standard kardiopulmonal bypass
De accepterede kirurgiske procedurer omfatter:
- Koronar-arterie-bypass-transplantation
- Ventiludskiftning eller reparation, eller en kombination af begge
- Excision af en venstre ventrikulær aneurisme
- Bentall-procedure er inkluderet, men vi inkluderer ikke dem, der gennemgår udskiftning af aortabue-aneurisme, ved hjælp af dyb hypotermisk cirkulationsstop.
- Vi inkluderer både førstegangsoperationer og genindgreb.
- Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus er inkluderet. De med kronisk nyresvigt, som er i hæmodialysebehandling, vil blive inkluderet.
- Emergency CABG for ustabil angina efter akut myokardieinfarkt
- Patienter skal acceptere at deltage og underskrive en informeret samtykkeformular før den kirurgiske procedure
Ekskluderingskriterier:
- Transmyokardie laser revaskularisering
- Åben hjertekirurgi for medfødte hjertesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NO-NUMO brystrør
NO-NUMO™ High Vacuum Body Cavity Drainage System består af engangs NO-NUMO™ kropshulrumsdræningsrør, engangs Vario™ væskehåndteringsbeholdere Vario™ bærbar vakuumpumpe
|
(1) NO-NUMO™ engangsdræningsslanger til kropshulrum, (2) engangsvario™ væskehåndteringsbeholdere og (3) Vario™ bærbar vakuumpumpe
|
|
Aktiv komparator: Standard brystrør
Klassisk PVC brystrør
|
Standard PVC brystrør størrelser 14-36 fransk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af postoperativ blødning
Tidsramme: 24-48 timer efter operationen
|
Resultatet er at måle mængden af postoperativ blødning hos hjertekirurgiske patienter fra brystet er helt lukket, indtil brystrøret trækkes ud.
|
24-48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af Mediastinal dræning
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, når brystet er helt lukket til det tidspunkt, hvor brystrørene trækkes ud af patienten
|
Resultatet at måle er varigheden af brystrørene indsat i patienten i timer.
Tidspunktet starter på det tidspunkt, hvor brystet er helt lukket, og sluttidspunktet, når brystrørene trækkes ud af patientens bryst.
|
Umiddelbart postoperativt, når brystet er helt lukket til det tidspunkt, hvor brystrørene trækkes ud af patienten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hs#2006-5196
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .