낭염 치료에서 AST-120의 안전성과 유효성
2014년 6월 2일 업데이트: Ocera Therapeutics
활동성 낭염 치료에서 AST-120의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 활동성 낭염 환자를 치료하는 데 있어 시험용 제제인 AST-120의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 모든 환자가 4주 동안 하루에 세 번 2g 봉지(패킷)로 AST-120을 받는 공개 라벨 시험입니다.
모든 항생제, 생균제 및 영양제는 연구 시작 전 최소 2주 동안 중단되어야 합니다.
10명의 환자로 구성된 초기 그룹이 등록됩니다.
연구 약물과 관련된 심각한 부작용이 없고 10명의 환자 중 적어도 3명이 반응하는 경우, 10명의 환자로 구성된 두 번째 그룹이 등록됩니다.
두 번째 환자 그룹에서 반응자로 간주되거나 차도에 있는 환자는 최대 52주까지 반응이 유지되는 한 공개 라벨 AST-120을 받을 자격이 있습니다.
환자는 연구 시작과 4주차에 병원을 방문할 것입니다.
4주차 이후 공개 라벨 AST-120을 계속 사용하는 경우 환자는 AST-120의 지속적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 12주마다 클리닉을 방문하게 됩니다.
내시경 검사는 연구 시작, 4주차, 28주차, 52주차 또는 조기 종료 시에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
관리 및 예후는 낭염의 유형에 따라 다릅니다. 항생제 반응성 낭염의 경우 1차 요법에는 2주 코스의 메트로니다졸 또는 시프로플록사신이 포함됩니다. 낭염의 재발 과정은 일반적입니다. 급성 낭염 환자 중 61%는 적어도 한 번은 재발합니다. 일반적으로 환자의 증상과 내시경 및 조직학적 염증은 항생제 치료에 호의적으로 반응하지만 항생제를 중단하면 증상이 빠르게 재발합니다. 이 환자군은 항생제 의존성 낭염으로 분류되며 종종 질병 완화를 위해 장기간의 항생제 또는 생균제 요법이 필요합니다.
활동성 낭염 환자의 대다수가 항생제 치료에 호의적으로 반응하지만, 재발이 흔하여 빈번한 항생제 치료가 필요한 경우가 많습니다. 항생제의 빈번한 사용에 대한 우려는 다음과 같습니다. 1) 메트로니다졸과 같은 항생제는 종종 부작용을 일으킵니다. 2) ciprofloxacin, metronidazole, rifaximin을 포함한 항생제의 장기 또는 빈번한 사용은 종종 세균 내성을 유발합니다. 임상 실습에서 우리는 항생제 불응성 낭염 환자를 점점 더 많이 만났는데, 이는 주로 항생제 남용으로 인한 것일 수 있습니다. 3) IPAA를 가진 UC 환자는 주머니염에 사용되는 약제와 유사한 약제로 항생제 치료를 필요로 하는 원발성 경화성 담관염으로 인한 주머니 누출, 농양 및 담관염과 같은 복강내 감염의 발병 위험이 증가합니다. 낭염에 대한 항생제의 남용으로 인해 발생한 박테리아 내성은 다른 복강 내 감염의 치료를 위태롭게 할 수 있습니다. 4) 항생제의 남용은 특정 공생균이나 병원성 세균의 과부하로 이어져 주머니 염증을 일으킬 수 있습니다. 따라서, 특히 장기적으로 활동성 낭염을 치료하기 위해서는 안전하고 효과적인 약제가 필요합니다.
AST-120은 일본 Kureha Corporation에서 제조합니다. 이 제제는 1992년 일본에서 만성 신장 질환(CKD) 환자 치료용으로 승인되었습니다. 흡착성이 높고 다공성이며 구형 탄소 입자로 구성되어 있으며 위장병 치료를 위해 고안된 경구 투여용 2g 봉지에 포장되어 있습니다. AST-120은 약 0.2-0.4의 검은색 미세구로 구성됩니다. 높은 흡착 능력과 넓은 표면적을 가진 mm 직경. 주로 탄소(약 96%)로 구성되어 있는 AST-120의 임상적 유용성은 저분자량 독소, 염증 매개체 및 위장관의 유해한 담즙산 생성물을 흡착하여 국소 독성 및 전신 독성을 예방하는 능력에 있는 것으로 생각됩니다. 흡수. AST-120은 특정 산성 및 염기성 유기 화합물에 대한 선택적 흡착 프로필을 가지고 있으며 소화 효소에 대한 활성탄보다 훨씬 낮은 흡착 용량을 가지고 있습니다.
이 연구는 모든 환자에게 AST-120 2g 포를 하루 세 번 투여하는 공개 라벨 파일럿 시험입니다(오전 10시, 오후 3시, 취침 직전 식사 사이에 복용). 완전한 4주 동안. AST-120은 무미, 무취의 경구 제제입니다. 제품을 복용하기 위해 환자는 향낭을 찢고 내용물을 혀에 직접 떨어뜨린 다음 8온스의 물로 씻어냅니다. 모든 항생제, 생균제 및 영양제는 연구 시작 전 최소 2주 동안 중단되어야 합니다. 이 시험 응답의 목적을 위해 18점 PDAI 점수 시스템에서 > 또는 = 3점 감소로 정의됩니다. 완화는 PDAI 점수 < 7로 정의됩니다.
연구 모집단은 배변 빈도 증가 및 복통과 같은 주요 증상이 있는 궤양성 대장염(UC)에 대한 회장 주머니-항문 문합 후 활동성 주머니염 환자로 구성됩니다. 활동성 낭염의 진단은 PDAI 점수 > 7점으로 정의되며 증상, 내시경 및 조직학적 평가가 결합됩니다.
10명의 환자로 구성된 초기 코호트가 등록됩니다. 효능 결과(10명의 환자 중 적어도 3명이 반응함) 및 안전성 결과(연구 약물과 관련된 중대한 부작용 없음)에 기초하여 10명의 환자로 구성된 두 번째 코호트가 치료될 것입니다. 반응자로 간주되는 두 번째 코호트의 환자(즉, 18점 PDAI 점수 시스템에서 최소 3점 감소) 또는 관해 상태에 있는 환자(관해 상태에 있는 환자의 경우 PDAI7, 또는 PDAI가 반응자에 대해 최소 3점 감소가 유지되지 않음) 공개 라벨 치료가 중단되고 환자가 연구에서 제외됩니다. 환자는 또한 공개 라벨 치료를 중단하고 치료 긴급 안전 문제에 의해 보증되거나 연구자의 의견으로 연구를 중단하는 것이 환자에게 최선의 이익인 경우 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경 및 조직학으로 확인된 UC에 대한 IPAA 후 활동성 낭염(PDAI 점수 > 7을 갖는 것으로 정의됨)의 현재 에피소드가 있는 환자
- 항생제 치료를 받은 적이 없거나(antibiotic-naive) 이전에 항생제 치료를 받고 반응을 보인 활동성 낭염 환자. 항생제 의존 환자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 항생제 사용을 중단하는 한 등록할 수 있습니다. 항생제 의존성 낭염은 낭염이 빈번하게(연간 4회 이상) 발생하거나 증상이 지속되는 환자가 질환의 차도를 유지하기 위해 장기적이고 지속적인 항생제 또는 프로바이오틱스 요법이 필요한 상태로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 여성은 폐경 후이거나 수술로 아이를 낳을 수 없거나 신뢰할 수 있는 단일 장벽 피임 방법(콘돔, 자궁 내 장치, 살정제 및 장벽, Depot)을 실천해야 합니다. 파트너/배우자 불임도 조사자의 재량에 따라 적격할 수 있습니다. 가임 여성은 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 경구 피임약은 AST-120과 잠재적인 상호작용이 있으므로 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 이전에 infliximab 또는 연구용 면역억제제/면역조절제로 치료받은 환자
- AST-120 시험 동안 4주 동안 항생제를 보류하는 것이 연구자의 의견에 따라 충분히 중증인 환자
- 암 치료를 위해 화학요법을 받고 있는 환자
- 연구 시작 전 2주 이내에 항생제 사용
- 이전에 확립된 진단 기준(Shen B, et al. Am J Gastroenterol 2006 in press)
- 주머니의 활성 특이 감염: 거대세포바이러스 감염 및 C. 디피실 감염
- 만성 항생제 불응성 낭염 환자. 항생제 불응성 낭염은 환자가 단일 항생제(메트로니다졸 또는 시프로플록사신)의 4주 과정에 반응하지 않는 상태로 정의되며, 2가지 항생제, 경구 또는 국소 5-아미노살리실레이트로 구성된 > 또는 = 4주 이상의 장기간 치료가 필요합니다. , 코르티코스테로이드 요법 또는 경구용 면역조절제 요법.
- 파우치의 비염증성 질환의 병력: 파우치 순응도 감소, 과민성 파우치 증후군, 구심성 또는 원심성 사지 폐쇄
- 격리된 커프스 염. 우세한 상태로 활동성 낭염이 있지만 커프염도 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
- 파우치 입구 또는 출구의 협착
- 가족성 선종성 폴립증이 있는 회장낭 환자
- 유당 불내증의 역사
- 알려진 체강 질병
- 간 이식이 있거나 없는 원발성 경화성 담관염(PSC); Actigall 또는 Urso 요법을 포함하거나 포함하지 않는 PSC
- 조절되지 않는 전신 질환
- 경구 또는 국소 스테로이드 치료 또는 5-ASA 제제가 필요한 경우
- 지난 6개월 이내에 임상시험을 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 것으로 조사관이 판단한 기타 주요 신체 또는 주요 정신 질환
- 콜레스티라민의 적극적인 사용
- NSAID 또는 아스피린의 적극적인 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 연구 시작 시점에 5-ASA 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AST-120, 2그램, 1일 3회
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AST-120, 2그램, 4주간 매일 3회.
두 번째 코호트 환자의 반응자는 최대 52주 동안 AST-120을 받을 자격이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낭포염 질병 활동 지수(PDAI) 점수 < 7(Sandborn et al, Mayo Clin Proc 1994)에 의해 정의된 관해 유도 및 12개월 동안 관해 유지
기간: 4주 유도, 12개월 차도 유지
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4주 유도, 12개월 차도 유지
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안전성: 연구용 제품을 사용한 치료와 관련이 있을 수 있거나, 있을 법하거나, 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 모든 부작용(AE)
기간: 4주 유도, 12개월 차도 유지
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4주 유도, 12개월 차도 유지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18점 PDAI 채점 시스템에서 > 또는 = 3점 감소로 정의된 응답
기간: 4주, 28주 및 52주
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4주, 28주 및 52주
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PDAI 임상 증상 점수 감소, 범위 0~6(예: 스톨 빈도가 정상 기준선으로 돌아감)
기간: 4주, 28주 및 52주
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4주, 28주 및 52주
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PDAI 내시경 점수 감소, 0~6 범위
기간: 4주, 28주 및 52주
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4주, 28주 및 52주
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PDAI 조직학 점수 감소, 범위 0~6
기간: 4주, 28주 및 52주
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4주, 28주 및 52주
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구조 약물의 필요성 또는 시험 기간 동안 사용되는 설사약의 양 증가
기간: 4주, 28주 및 52주
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4주, 28주 및 52주
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삶의 질(Cleveland Global Quality of Life[CGQL] 및 Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire[SIBDQ])
기간: 4주 ~ 52주
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4주 ~ 52주
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간 트랜스아미나제 및 알칼리 포스파타제를 포함한 임상 실험실 테스트
기간: 4주 ~ 52주
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4주 ~ 52주
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GI 증상 악화(설사, 복통, 절박 또는 출혈) 또는 새로운 GI 및 장외 전신 증상(두통, 메스꺼움, 구토, 변비 등)
기간: 4주 ~ 52주
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4주 ~ 52주
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신체 검사, 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수 및 체온)
기간: 4주 ~ 52주
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4주 ~ 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bo Shen, MD, Clevland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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