겸상적혈구빈혈에 대한 L-글루타민 요법
겸상적혈구빈혈 및 겸상적혈구 ß0-지중해빈혈에 대한 L 글루타민 요법의 II상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
일차 목적은 겸상 적혈구 빈혈 환자의 호흡 운동 반응에 의한 운동 지구력 및 호흡에 대한 L-글루타민 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 L-글루타민이 고통스러운 위기 발생에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 만성 통증 정도, 마약의 일일 요구량.
연구 개요
상세 설명
겸상적혈구빈혈 또는 겸상적 β°-지중해빈혈 환자를 대상으로 경구용 L-글루타민 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 운동 지구력 측면에 중점을 둔 18세 이상. 이 연구에서 환자는 경구로 L-글루타민 또는 위약을 1일 2회 복용하고 임상 및 혈액학적 매개변수를 모니터링합니다. 부작용, 특히 L-글루타민 요법에 기인한 부작용도 모니터링됩니다.
얻은 데이터는 겸상 적혈구 빈혈 및 겸상 β°-지중해 빈혈 치료에서 L-글루타민의 역할을 이해하는 데 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 겸상 적혈구 빈혈 또는 겸상 ß0-지중해빈혈(헤모글로빈 전기영동으로 기록됨) 진단을 받았습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 고통스러운 위기의 에피소드를 최소 2번 겪었습니다.
- 환자가 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 항염제로 치료를 받은 경우, 치료는 다음 14개월 동안 계속할 의도로 최소 3개월 동안 지속되어야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자가 가임 여성인 경우, 환자는 연구 과정 동안 인정된 형태의 산아제한을 실행하는 데 동의합니다.
- 환자는 운동 내성 테스트를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자를 등록해서는 안 됩니다.
- 환자가 스크리닝 방문 2개월 이내에 입원이 필요한 중대한 의학적 상태(겸상 통증 위기 제외)가 있습니다.
- 환자는 치료되지 않은 공복 혈당 >115mg/dL의 진성 당뇨병이 있습니다.
- 환자는 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR) > 2.0을 가집니다.
- 환자의 혈청 알부민 < 3.0g/dl.
- 환자는 스크리닝 방문 3주 이내에 혈액 제제를 받았습니다.
- 환자는 조절되지 않는 간 질환 또는 신부전의 병력이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 스크리닝 방문 후 30일 이내에 실험적인 항 겸상 의약/치료(하이드록시우레아 제외)로 치료를 받았습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 후 30일 이내에 실험 약물로 치료를 받았습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 요건을 준수하는 것을 어렵게 만드는 요인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-글루타민
L-글루타민 그룹은 다음 용량으로 제공됩니다. 17-33.3 kg 5 g 1일 2회 33.4-66.6 kg 10 g 1일 2회 >66.7 15 g 1일 2회 |
L-글루타민: 5g 매일 2회(17-33.3
Kg) 10g 1일 2회(33.4-66.6)
Kg) 15g 1일 2회(>66.7kg)
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위약 비교기: 위약
Maltodextrin 그룹은 다음 복용량으로 제공됩니다. 17-33.3 kg 5 g 1일 2회 33.4-66.6 kg 10 g 1일 2회 >66.7 15 g 1일 2회 |
위약(말토덱스트린 75%, 전분 24.5%, 인산삼칼슘 0.5%) - L-글루타민과 동일한 용량으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L-글루타민 요법이 겸상 적혈구 빈혈 환자의 운동 지구력에 미치는 영향
기간: 기준선, 8주 및 12주
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운동 지구력은 방문할 때마다 검사됩니다.
기준선으로부터의 변화는 8주차와 12주차에 보고됩니다.
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기준선, 8주 및 12주
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L-글루타민 요법이 겸상 적혈구 환자의 호흡 운동에 의한 호흡에 미치는 영향
기간: 기준선, 18주 및 12주
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호흡에 의한 호흡 운동은 방문할 때마다 검사됩니다.
기준선으로부터의 변화는 8주차와 12주차에 보고됩니다.
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기준선, 18주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통스러운 위기의 발생률에 대한 경구용 L-글루타민의 영향
기간: 0주부터 12주까지
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Panful 위기의 발생률은 방문할 때마다 평가됩니다.
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0주부터 12주까지
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경구용 L-글루타민이 마약류의 1일 필요량에 미치는 영향
기간: 0주부터 20주까지
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마약에 대한 일일 요구량은 방문할 때마다 평가됩니다.
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0주부터 20주까지
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만성 통증 정도에 대한 경구용 L-글루타민의 영향
기간: 0주차부터 12주차까지
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만성 통증의 수준은 방문할 때마다 평가됩니다.
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0주차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yutaka Niihara, MD, LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10511-01RY
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