Terapia com L-Glutamina para Anemia Falciforme
Estudo de Fase II, Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, da Terapia com L Glutamina para Anemia Falciforme e Talassemia ß0 Falciforme
O objetivo principal é avaliar o efeito da terapia com L-glutamina na resistência ao exercício e na resposta ao exercício respiração a respiração de pacientes com anemia falciforme
O objetivo secundário é avaliar o efeito da L-glutamina na incidência de crises dolorosas; nível de dor crônica e quantidade de necessidade diária de narcóticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para avaliar a segurança e a eficácia da terapia oral com L-glutamina para pacientes com anemia falciforme ou β°-talassemia falciforme que estão em menos de 18 anos com foco no aspecto de resistência ao exercício. Neste estudo, os pacientes tomarão L-glutamina por via oral ou placebo duas vezes ao dia, e os parâmetros clínicos e hematológicos serão monitorados. Os eventos adversos, especialmente aqueles atribuíveis à terapia com L-glutamina, também serão monitorados.
Os dados obtidos serão essenciais para a compreensão do papel da L-glutamina na terapia da anemia falciforme e β°-talassemia falciforme.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar do estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente foi diagnosticado com anemia falciforme ou falciforme ß0-talassemia (documentado por eletroforese de hemoglobina).
- O paciente teve pelo menos dois episódios de crises dolorosas dentro de 12 meses da consulta de triagem.
- Se o paciente foi tratado com um agente anti-falciforme dentro de três meses da visita de triagem, a terapia deve ter sido contínua por pelo menos três meses com a intenção de continuar pelos próximos 14 meses.
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado deu consentimento informado por escrito.
- Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela concorda em praticar uma forma reconhecida de controle de natalidade durante o estudo.
- O paciente é capaz de realizar o teste de tolerância ao esforço
Critério de exclusão:
Se o paciente atender a qualquer um dos seguintes critérios, o paciente não deve ser inscrito:
- O paciente tem uma condição médica significativa que exigiu hospitalização (além da crise dolorosa falciforme) dentro de dois meses da consulta de triagem.
- O paciente tem diabetes mellitus com glicemia de jejum não tratada >115 mg/dL.
- O paciente tem tempo de protrombina International Normalized Ratio (INR) > 2,0.
- O paciente apresenta albumina sérica < 3,0 g/dl.
- O paciente recebeu quaisquer produtos sanguíneos dentro de três semanas da visita de triagem.
- O paciente tem histórico de doença hepática descontrolada ou insuficiência renal.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente foi tratado com um medicamento/tratamento experimental anti-falciforme (exceto hidroxiureia) dentro de 30 dias da visita de triagem.
- O paciente foi tratado com um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Existem fatores que, no julgamento do investigador, tornariam difícil para o paciente cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: L-glutamina
O grupo L-glutamina será administrado na seguinte dosagem: 17-33,3 kg a 5 g 2 vezes ao dia 33,4-66,6 kg a 10 g 2 vezes ao dia >66,7 a 15 g 2 vezes ao dia |
L-Glutamina em: 5 g 2X ao dia (17-33,3
Kg) 10 g 2x ao dia (33,4-66,6
Kg) 15 g 2x ao dia (>66,7 kg)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo maltodextrina será administrado na seguinte dosagem: 17-33,3 kg a 5 g 2 vezes ao dia 33,4-66,6 kg a 10 g 2 vezes ao dia >66,7 a 15 g 2 vezes ao dia |
Placebo (75% Maltodextrina, 24,5% Amido, 0,5% Fosfato Tricálcico) - administrado na mesma dosagem que a L-glutamina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da terapia com L-glutamina na resistência ao exercício de pacientes com anemia falciforme
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 12
|
A resistência ao exercício será examinada em cada visita.
A alteração da linha de base será relatada nas semanas 8 e 12
|
Linha de base, semanas 8 e 12
|
|
Efeito da terapia com L-glutamina no exercício respiração a respiração de pacientes com células falciformes
Prazo: Linha de base, semanas 18 e 12
|
O exercício respiração a respiração será examinado em cada visita.
A alteração da linha de base será relatada nas semanas 8 e 12
|
Linha de base, semanas 18 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da L-glutamina oral na incidência de crises dolorosas
Prazo: Da semana 0 até a semana 12
|
A incidência de crises panful será avaliada em cada visita.
|
Da semana 0 até a semana 12
|
|
Efeito da L-glutamina oral na quantidade de necessidade diária de narcóticos
Prazo: Da semana 0 até a semana 20
|
A quantidade de necessidade diária de narcóticos será avaliada em cada visita.
|
Da semana 0 até a semana 20
|
|
Efeito da L-glutamina Oral no Nível de Dor Crônica
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
O nível de dor crônica será avaliado em cada visita.
|
Da semana 0 à semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yutaka Niihara, MD, LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10511-01RY
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em L-Glutamina
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAtivo, não recrutandoAdenoma Colorretal | Câncer Colorretal Estágio III AJCC v8 | Câncer Colorretal Estágio IIIA AJCC v8 | Câncer Colorretal Estágio IIIB AJCC v8 | Câncer Colorretal Estágio IIIC AJCC v8 | Câncer Colorretal Estágio 0 AJCC v8 | Câncer Colorretal Estágio I AJCC v8 | Câncer Colorretal Estágio II AJCC v8 | Câncer... e outras condiçõesEstados Unidos
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... e outros colaboradoresDesconhecidoQualidade de vida | Atrofia muscularEstados Unidos
-
Juliano CasonattoDesconhecido
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskConcluído
-
Marc-André Maheu-CadotteConcluídoInsuficiência cardíaca | MotivaçãoCanadá
-
Glac Biotech Co., LtdRecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônica | Diabetes tipo 2Taiwan
-
Hospital Civil de GuadalajaraAinda não está recrutandoRetardo do crescimento fetal
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchConcluído
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityConcluídoHipertensão Pulmonar | Defeitos Cardíacos CongênitosEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteConcluído