L-Glutamin-Therapie bei Sichelzellenanämie
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur L-Glutamin-Therapie bei Sichelzellenanämie und Sichel-ß0-Thalassämie
Der Hauptzweck besteht darin, die Wirkung der L-Glutamin-Therapie auf die Trainingsausdauer und Atem-für-Atem-Übungsreaktion von Patienten mit Sichelzellenanämie zu bewerten
Der sekundäre Zweck besteht darin, die Wirkung von L-Glutamin auf das Auftreten schmerzhafter Krisen zu bewerten; Stärke chronischer Schmerzen und Menge des täglichen Bedarfs an Betäubungsmitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen L-Glutamin-Therapie bei Patienten mit Sichelzellenanämie oder Sichel-β°-Thalassämie, die sich in einer Phase befinden ab 18 Jahren mit Fokus auf den Aspekt der Bewegungsausdauer. In dieser Studie nehmen die Patienten L-Glutamin oder Placebo zweimal täglich oral ein, und die klinischen und hämatologischen Parameter werden überwacht. Die unerwünschten Ereignisse, insbesondere diejenigen, die einer L-Glutamin-Therapie zuzuschreiben sind, werden ebenfalls überwacht.
Die erhaltenen Daten werden für das Verständnis der Rolle von L-Glutamin bei der Therapie von Sichelzellenanämie und Sichel-β°-Thalassämie wesentlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Beim Patienten wurde Sichelzellenanämie oder Sichel-ß0-Thalassämie diagnostiziert (dokumentiert durch Hämoglobin-Elektrophorese).
- Der Patient hatte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch mindestens zwei Episoden schmerzhafter Krisen.
- Wenn der Patient innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch mit einem Anti-Sickling-Mittel behandelt wurde, muss die Therapie mindestens drei Monate lang mit der Absicht fortgesetzt worden sein, sie für die nächsten 14 Monate fortzusetzen.
- Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, erklärt sie sich damit einverstanden, während der Studie eine anerkannte Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
- Der Patient ist in der Lage, einen Belastungstoleranztest durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Wenn der Patient eines der folgenden Kriterien erfüllt, darf der Patient nicht aufgenommen werden:
- Der Patient hat eine signifikante Erkrankung, die innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt erforderte (außer Sichelschmerzkrise).
- Patient hat Diabetes mellitus mit unbehandeltem Nüchternblutzucker >115 mg/dL.
- Patient hat Prothrombinzeit International Normalized Ratio (INR) > 2,0.
- Patient hat Serumalbumin < 3,0 g/dl.
- Der Patient hat innerhalb von drei Wochen nach dem Screening-Besuch Blutprodukte erhalten.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von unkontrollierter Lebererkrankung oder Niereninsuffizienz.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch mit einem experimentellen Anti-Sickling-Medikament / einer Behandlung (außer Hydroxyharnstoff) behandelt.
- Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch mit einem experimentellen Medikament behandelt.
- Es gibt Faktoren, die es nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten schwierig machen würden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: L-Glutamin
Die L-Glutamin-Gruppe wird in der folgenden Dosierung verabreicht: 17-33,3 kg bei 5 g 2x täglich 33,4-66,6 kg bei 10 g 2x täglich >66,7 bei 15 g 2x täglich |
L-Glutamin zu: 5 g 2X täglich (17.-33.3
Kg) 10 g 2x täglich (33.4-66.6
kg) 15 g 2x täglich (>66,7 kg)
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Maltodextrin-Gruppe wird in der folgenden Dosierung verabreicht: 17-33,3 kg bei 5 g 2x täglich 33,4-66,6 kg bei 10 g 2x täglich >66,7 bei 15 g 2x täglich |
Placebo (75 % Maltodextrin, 24,5 % Stärke, 0,5 % Tricalciumphosphat) – gegeben in der gleichen Dosierung wie L-Glutamin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der L-Glutamin-Therapie auf die Belastungsausdauer von Patienten mit Sichelzellenanämie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8 und 12
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Die Trainingsausdauer wird bei jedem Besuch überprüft.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird in Woche 8 und 12 gemeldet
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Baseline, Wochen 8 und 12
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Wirkung der L-Glutamin-Therapie auf die Atmung durch Atemübung von Sichelzellenpatienten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 18 und 12
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Atemübungen werden bei jedem Besuch untersucht.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird in Woche 8 und 12 gemeldet
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Baseline, Wochen 18 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von oralem L-Glutamin auf das Auftreten schmerzhafter Krisen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Das Auftreten panful Krisen wird bei jedem Besuch bewertet.
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Wirkung von oralem L-Glutamin auf die Menge des täglichen Bedarfs an Betäubungsmitteln
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 20
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Die Menge des täglichen Bedarfs an Betäubungsmitteln wird bei jedem Besuch ermittelt.
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Von Woche 0 bis Woche 20
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Wirkung von oralem L-Glutamin auf das Ausmaß chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Das Ausmaß der chronischen Schmerzen wird bei jedem Besuch beurteilt.
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yutaka Niihara, MD, LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10511-01RY
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