Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-glutamin terápia sarlósejtes vérszegénység esetén

2021. február 1. frissítette: yutaka niihara, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

A sarlósejtes vérszegénység és a sarlós ß0-thalassaemia L-glutaminterápiájának II. fázisa, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos

Az elsődleges cél az L-glutamin terápia hatásának értékelése az edzés állóképességére és a légzésre a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek légzőgyakorlati reakciójával.

A másodlagos cél az L-glutamin hatásának felmérése a fájdalmas krízisek előfordulására; a krónikus fájdalom mértéke és a napi kábítószer-szükséglet mennyisége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális L-glutamin terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére sarlósejtes vérszegénységben vagy sarlósejtes β°-talaszémiában szenvedő betegeknél legalább 18 éves, a gyakorlati állóképességre összpontosítva. Ebben a vizsgálatban a betegek szájon át L-glutamint vagy placebót szednek naponta kétszer, és monitorozzák a klinikai és hematológiai paramétereket. A nemkívánatos eseményeket, különösen azokat, amelyek az L-glutamin terápiának tulajdoníthatók, szintén ellenőrizni fogják.

A kapott adatok elengedhetetlenek lesznek az L-glutamin szerepének megértéséhez a sarlósejtes vérszegénység és a sarlósejtes β°-talaszémia kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:

  • A beteg legalább 18 éves.
  • A betegnél sarlósejtes vérszegénységet vagy sarlósejtes ß0-thalassaemiát diagnosztizáltak (hemoglobin-elektroforézissel dokumentálták).
  • A betegnek legalább két fájdalmas krízis epizódja volt a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül.
  • Ha a beteget a szűrővizsgálatot követő három hónapon belül sarlócsillapító szerrel kezelték, a kezelésnek legalább három hónapig folyamatosnak kell lennie azzal a szándékkal, hogy a következő 14 hónapban folytatódjon.
  • A beteg vagy a beteg törvényes képviselője írásos beleegyezését adta.
  • Ha a páciens fogamzóképes nő, beleegyezik, hogy a vizsgálat során a fogamzásgátlás elismert formáját alkalmazza.
  • A páciens terheléstűrő tesztet végezhet

Kizárási kritériumok:

Ha a beteg megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, a beteget nem szabad beiratkozni:

  • A betegnek súlyos egészségügyi állapota van, amely kórházi kezelést igényelt (a sarlós fájdalmas krízis kivételével) a szűrővizsgálatot követő két hónapon belül.
  • A beteg diabetes mellitusban szenved, és kezeletlen éhgyomri vércukorszintje >115 mg/dl.
  • A beteg protrombin-ideje nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,0.
  • A beteg szérumalbuminja < 3,0 g/dl.
  • A beteg a szűrővizsgálatot követő három héten belül vérkészítményt kapott.
  • A beteg kórelőzményében kontrollálatlan májbetegség vagy veseelégtelenség szerepel.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A beteget kísérleti sarlócsillapító gyógyszerrel/kezeléssel (kivéve hidroxi-karbamidot) kezelték a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • A beteget a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül kísérleti gyógyszerrel kezelték.
  • Vannak olyan tényezők, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megnehezítik a beteg számára, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-glutamin

Az L-glutamin csoportot a következő adagokban adják be:

17-33,3 kg napi 2x 5 g 33,4-66,6 kg 10 g 2x naponta >66,7 15 g naponta kétszer
Drog: L-glutamin
L-glutamin: 5 g 2X naponta (17-33.3 Kg) 10 g naponta 2x (33,4-66,6 Kg) 15 g naponta kétszer (>66,7 kg)
Placebo Comparator: Placebo

A maltodextrin csoportot a következő adagokban adják be:

17-33,3 kg napi 2x 5 g 33,4-66,6 kg 10 g 2x naponta >66,7 15 g naponta kétszer
Drog: Placebo
Placebo (75% maltodextrin, 24,5% keményítő, 0,5% trikalcium-foszfát) - az L-glutaminnal azonos dózisban adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az L-glutamin terápia hatása sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek terhelésállóságára
Időkeret: Alapállapot, 8. és 12. hét
A gyakorlatok állóképességét minden látogatáskor megvizsgálják. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a 8. és 12. héten jelentik majd
Alapállapot, 8. és 12. hét
Az L-glutamin terápia hatása a sarlósejtes betegek légzésére
Időkeret: Alapállapot, 18. és 12. hét
A légzési gyakorlatokat minden látogatáskor megvizsgálják. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a 8. és 12. héten jelentik majd
Alapállapot, 18. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális L-glutamin hatása a fájdalmas krízisek előfordulására
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
A pangó válságok előfordulását minden látogatáskor értékelik.
A 0. héttől a 12. hétig
Az orális L-glutamin hatása a napi kábítószer-szükségletre
Időkeret: A 0. héttől a 20. hétig
A napi kábítószer-szükséglet mennyiségét minden látogatáskor felmérik.
A 0. héttől a 20. hétig
Az orális L-glutamin hatása a krónikus fájdalom szintjére
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
A krónikus fájdalom mértékét minden vizit alkalmával felmérik.
A 0. héttől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Együttműködők

Emmaus Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yutaka Niihara, MD, LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10511-01RY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a L-glutamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel