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Terapia de L-Glutamina para la Anemia de Células Falciformes

1 de febrero de 2021 actualizado por: yutaka niihara, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Un estudio de fase II, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de la terapia con L glutamina para la anemia de células falciformes y la talasemia ß0 falciforme

El objetivo principal es evaluar el efecto de la terapia con L-glutamina en la resistencia al ejercicio y la respuesta al ejercicio respiración por respiración de los pacientes con anemia de células falciformes.

El objetivo secundario es evaluar el efecto de la L-glutamina sobre la incidencia de crisis dolorosas; nivel de dolor crónico y cantidad de requerimiento diario de narcóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia oral con L-glutamina para pacientes con anemia falciforme o falciforme β°-talasemia que están en menos 18 años con enfoque en el aspecto de la resistencia al ejercicio. En este estudio, los pacientes tomarán L-glutamina o placebo por vía oral dos veces al día y se controlarán los parámetros clínicos y hematológicos. También se controlarán los eventos adversos, especialmente los atribuibles a la terapia con L-glutamina.

Los datos obtenidos serán esenciales para comprender el papel de la L-glutamina en el tratamiento de la anemia de células falciformes y la β-talasemia falciforme.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en el estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente ha sido diagnosticado con anemia de células falciformes o talasemia falciforme ß0 (documentada por electroforesis de hemoglobina).
  • El paciente ha tenido al menos dos episodios de crisis dolorosas dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  • Si el paciente ha sido tratado con un agente antidrepanocítica dentro de los tres meses posteriores a la visita de selección, la terapia debe haber sido continua durante al menos tres meses con la intención de continuar durante los próximos 14 meses.
  • El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
  • Si la paciente es una mujer en edad fértil, acepta practicar una forma reconocida de control de la natalidad durante el transcurso del estudio.
  • El paciente es capaz de realizar la prueba de tolerancia al ejercicio.

Criterio de exclusión:

Si el paciente cumple alguno de los siguientes criterios, el paciente no debe ser inscrito:

  • El paciente tiene una afección médica significativa que requirió hospitalización (aparte de una crisis dolorosa falciforme) dentro de los dos meses posteriores a la visita de selección.
  • El paciente tiene diabetes mellitus con azúcar en sangre en ayunas no tratada >115 mg/dl.
  • El paciente tiene tiempo de protrombina Ratio Internacional Normalizado (INR) > 2,0.
  • El paciente tiene albúmina sérica < 3,0 g/dl.
  • El paciente ha recibido algún producto sanguíneo dentro de las tres semanas posteriores a la visita de selección.
  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática no controlada o insuficiencia renal.
  • La paciente está embarazada o lactando.
  • El paciente ha sido tratado con un medicamento/tratamiento antidrepanocítica experimental (excepto hidroxiurea) dentro de los 30 días de la visita de selección.
  • El paciente ha sido tratado con un fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Hay factores que, a juicio del investigador, dificultarían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-glutamina

El grupo L-glutamina se administrará en la siguiente dosis:

17-33,3 kg con 5 g 2 veces al día 33,4-66,6 kg con 10 g 2 veces al día >66,7 con 15 g 2 veces al día
Droga: L-Glutamina
L-Glutamina a: 5 g 2X al día (17-33,3 kg) 10 g 2 veces al día (33,4-66,6 kg) 15 g 2 veces al día (>66,7 kg)
Comparador de placebos: Placebo

El grupo maltodextrina se administrará en la siguiente dosis:

17-33,3 kg con 5 g 2 veces al día 33,4-66,6 kg con 10 g 2 veces al día >66,7 con 15 g 2 veces al día
Droga: Placebo
Placebo (75 % maltodextrina, 24,5 % almidón, 0,5 % fosfato tricálcico) - administrado en la misma dosis que la L-glutamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la terapia con L-glutamina en la resistencia al ejercicio de pacientes con anemia de células falciformes
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8 y 12
La resistencia al ejercicio se examinará en cada visita. El cambio desde el inicio se informará en las semanas 8 y 12
Línea de base, Semanas 8 y 12
Efecto de la terapia con L-glutamina en el ejercicio de respiración por respiración de pacientes con células falciformes
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 18 y 12
El ejercicio de respiración por respiración será examinado en cada visita. El cambio desde el inicio se informará en las semanas 8 y 12
Línea de base, semanas 18 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la L-glutamina oral sobre la incidencia de crisis dolorosas
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 12
La incidencia de crisis panful se evaluará en cada visita.
Desde la semana 0 hasta la semana 12
Efecto de la L-glutamina oral sobre la cantidad de requerimiento diario de narcóticos
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 20
Se evaluará la cantidad de requerimiento diario de narcóticos en cada visita.
Desde la semana 0 hasta la semana 20
Efecto de la L-glutamina oral sobre el nivel de dolor crónico
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
El nivel de dolor crónico se evaluará en cada visita.
De la semana 0 a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Colaboradores

Emmaus Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yutaka Niihara, MD, LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10511-01RY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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