Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia L-glutaminą na anemię sierpowatą

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: yutaka niihara, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Faza II, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupy równoległe, badanie terapii L-glutaminą w anemii sierpowatej i sierpowatej ß0-talasemii

Głównym celem jest ocena wpływu terapii L-glutaminą na wytrzymałość wysiłkową i odpowiedź oddechową na ćwiczenia oddechowe u pacjentów z anemią sierpowatą

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu L-glutaminy na występowanie bolesnych przełomów; poziom bólu przewlekłego oraz wielkość dziennego zapotrzebowania na narkotyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnej terapii L-glutaminą u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub β-talasemią sierpowatą, którzy są w co najmniej 18 lat z naciskiem na aspekt wytrzymałości wysiłkowej. W tym badaniu pacjenci będą przyjmować doustnie L-glutaminę lub placebo dwa razy dziennie, a parametry kliniczne i hematologiczne będą monitorowane. Zdarzenia niepożądane, zwłaszcza te, które można przypisać terapii L-glutaminą, będą również monitorowane.

Uzyskane dane będą miały kluczowe znaczenie dla zrozumienia roli L-glutaminy w terapii anemii sierpowatej i β-talasemii sierpowatej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • U pacjenta rozpoznano anemię sierpowatą lub sierpowatą ß0-talasemię (potwierdzoną elektroforezą hemoglobiny).
  • Pacjent miał co najmniej dwa epizody bolesnych przełomów w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Jeśli pacjent był leczony środkiem przeciw sierpowi w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej, terapia musi być nieprzerwana przez co najmniej trzy miesiące z zamiarem kontynuacji przez kolejne 14 miesięcy.
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, zgadza się stosować uznaną formę antykoncepcji podczas trwania badania.
  • Pacjent jest w stanie wykonać test tolerancji wysiłku

Kryteria wyłączenia:

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, pacjenta nie wolno rejestrować:

  • Pacjent ma poważny stan chorobowy, który wymaga hospitalizacji (innej niż sierpowaty bolesny kryzys) w ciągu dwóch miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma cukrzycę z nieleczonym poziomem cukru we krwi na czczo >115 mg/dl.
  • Pacjent ma czas protrombinowy Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0.
  • Pacjent ma albuminę w surowicy < 3,0 g/dl.
  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu trzech tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma w wywiadzie niekontrolowaną chorobę wątroby lub niewydolność nerek.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent był leczony eksperymentalnym lekiem/lekiem przeciw sierpowi (z wyjątkiem hydroksymocznika) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Pacjent był leczony lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Istnieją czynniki, które w ocenie badacza utrudniłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-glutamina

Grupa L-glutaminy zostanie podana w następującej dawce:

17-33,3 kg przy 5 g 2x dziennie 33,4-66,6 kg przy 10 g 2x dziennie >66,7 przy 15 g 2x dziennie
Lek: L-glutamina
L-Glutamina w ilości: 5 g 2X dziennie (17-33.3 kg) 10 g 2x dziennie (33,4-66,6 kg) 15 g 2x dziennie (>66,7 kg)
Komparator placebo: Placebo

Grupa maltodekstryn zostanie podana w następującej dawce:

17-33,3 kg przy 5 g 2x dziennie 33,4-66,6 kg przy 10 g 2x dziennie >66,7 przy 15 g 2x dziennie
Lek: Placebo
Placebo (75% maltodekstryny, 24,5% skrobi, 0,5% fosforanu trójwapniowego) - podawane w tej samej dawce co L-glutamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii L-glutaminą na wytrzymałość wysiłkową pacjentów z anemią sierpowatą
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 12
Wytrzymałość wysiłkowa będzie badana na każdej wizycie. Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie zgłoszona w 8. i 12. tygodniu
Linia bazowa, tygodnie 8 i 12
Wpływ terapii L-glutaminą na ćwiczenia oddechowe pacjentów sierpowatokrwinkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 18 i 12
Ćwiczenia oddech po oddechu będą badane podczas każdej wizyty. Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie zgłoszona w 8. i 12. tygodniu
Wartość wyjściowa, tygodnie 18 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ doustnej L-glutaminy na występowanie bolesnych kryzysów
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Częstość występowania nagłych kryzysów będzie oceniana podczas każdej wizyty.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Wpływ doustnej L-glutaminy na ilość dziennego zapotrzebowania na narkotyki
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 20
Ilość dziennego zapotrzebowania na środki odurzające będzie oceniana podczas każdej wizyty.
Od tygodnia 0 do tygodnia 20
Wpływ doustnej L-glutaminy na poziom bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Poziom bólu przewlekłego będzie oceniany na każdej wizycie.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Współpracownicy

Emmaus Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yutaka Niihara, MD, LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10511-01RY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na L-glutamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj