L-glutamiinihoito sirppisoluanemiaan
Vaihe II, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tutkimus L-glutamiinihoidosta sirppisoluanemiaan ja sirppi-ß0-talassemiaan
Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida L-glutamiinihoidon vaikutusta harjoituksen kestävyyteen ja hengitykseen sirppisoluanemiapotilaiden hengitysharjoitusvasteen avulla.
Toissijainen tarkoitus on arvioida L-glutamiinin vaikutusta tuskallisten kriisien ilmaantuvuuteen; kroonisen kivun taso ja päivittäinen huumausaineiden tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan L-glutamiinihoidon turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on sirppisoluanemia tai sirppi β°-talassemia ja jotka ovat vähintään 18-vuotias keskittyen harjoituksen kestävyyteen. Tässä tutkimuksessa potilaat ottavat suun kautta L-glutamiinia tai lumelääkettä kahdesti päivässä, ja kliinisiä ja hematologisia parametreja seurataan. Myös haittavaikutuksia, erityisesti L-glutamiinihoidosta johtuvia, seurataan.
Saadut tiedot ovat välttämättömiä L-glutamiinin roolin ymmärtämiseksi sirppisoluanemian ja sirppi-β°-talassemian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on diagnosoitu sirppisoluanemia tai sirppi-ß0-talassemia (dokumentoitu hemoglobiinielektroforeesilla).
- Potilaalla on ollut vähintään kaksi tuskallista kriisiä 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Jos potilasta on hoidettu sirppilääkkeellä kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä, hoidon on täytynyt jatkua vähintään kolmen kuukauden ajan, ja hoidon on täytynyt jatkaa seuraavat 14 kuukautta.
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän suostuu harjoittamaan tunnustettua ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Potilas pystyy suorittamaan rasitustoleranssitestin
Poissulkemiskriteerit:
Jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, potilasta ei saa ottaa mukaan:
- Potilaalla on vakava sairaus, joka vaati sairaalahoitoa (muu kuin sirppikipukriisi) kahden kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Potilaalla on diabetes mellitus ja hoitamaton paastoverensokeri >115 mg/dl.
- Potilaan protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0.
- Potilaalla on seerumin albumiinia < 3,0 g/dl.
- Potilas on saanut verivalmisteita kolmen viikon kuluessa seulontakäynnistä.
- Potilaalla on ollut hallitsematon maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilasta on hoidettu kokeellisella sirppilääkkeellä/hoidolla (paitsi hydroksiurealla) 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Potilasta on hoidettu kokeellisella lääkkeellä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- On tekijöitä, jotka tutkijan arvion mukaan vaikeuttaisivat potilaan noudattamista tutkimuksen vaatimuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-glutamiini
L-glutamiiniryhmää annetaan seuraavasti: 17-33,3 kg 5 g 2 x päivässä 33,4-66,6 kg 10 g 2 x vuorokaudessa > 66,7 15 g 2 x vuorokaudessa |
L-glutamiinia: 5 g 2X päivässä (17-33.3
Kg) 10 g 2x päivässä (33,4-66,6
Kg) 15 g 2 x päivässä (> 66,7 kg)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriiniryhmää annetaan seuraavasti: 17-33,3 kg 5 g 2 x päivässä 33,4-66,6 kg 10 g 2 x vuorokaudessa > 66,7 15 g 2 x vuorokaudessa |
Plasebo (75 % maltodekstriini, 24,5 % tärkkelys, 0,5 % trikalsiumfosfaatti) - annettu samalla annoksella kuin L-glutamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-glutamiinihoidon vaikutus sirppisoluanemiapotilaiden harjoituksen kestävyyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8 ja 12
|
Harjoituksen kestävyys tutkitaan jokaisella käynnillä.
Muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 8 ja 12
|
Lähtötilanne, viikot 8 ja 12
|
|
L-glutamiinihoidon vaikutus sirppisolupotilaiden hengitysharjoituksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 18 ja 12
|
Hengitys-hengitysharjoitus tutkitaan jokaisella käynnillä.
Muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 8 ja 12
|
Lähtötilanne, viikot 18 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus tuskallisten kriisien ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Pankin kriisien ilmaantuvuus arvioidaan jokaisella vierailulla.
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus huumeiden päivittäiseen tarpeeseen
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 20
|
Päivittäinen huumausaineiden tarve arvioidaan jokaisella käynnillä.
|
Viikosta 0 viikkoon 20
|
|
Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutus kroonisen kivun tasoon
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Kroonisen kivun taso arvioidaan jokaisella käynnillä.
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yutaka Niihara, MD, LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10511-01RY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .