Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-glutaminová terapie pro srpkovitou anémii

1. února 2021 aktualizováno: yutaka niihara, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Fáze II, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie L-glutaminové terapie pro srpkovitou anémii a srpkovitou ß0-talasémii

Primárním účelem je vyhodnotit účinek terapie L-glutaminem na zátěžovou vytrvalost a dech pomocí reakce na dechové cvičení u pacientů se srpkovitou anémií

Sekundárním účelem je posouzení účinku L-glutaminu na výskyt bolestivých krizí; úroveň chronické bolesti a množství denní potřeby narkotik.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s paralelními skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorální léčby L-glutaminem u pacientů se srpkovitou anémií nebo srpkovitou β°-talasémií. minimálně 18 let se zaměřením na aspekt vytrvalosti při cvičení. V této studii budou pacienti perorálně užívat L-glutamin nebo placebo dvakrát denně a budou sledovány klinické a hematologické parametry. Nežádoucí účinky, zejména ty, které lze připsat terapii L-glutaminem, budou také monitorovány.

Získaná data budou zásadní pro pochopení úlohy L-glutaminu v terapii srpkovité anémie a srpkovité β°-talasémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý k účasti ve studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacientovi byla diagnostikována srpkovitá anémie nebo srpkovitá ß0-talasémie (doloženo hemoglobinovou elektroforézou).
  • Pacient měl alespoň dvě epizody bolestivých krizí během 12 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Pokud byl pacient léčen přípravkem proti srpkovitosti do tří měsíců od screeningové návštěvy, léčba musí být nepřetržitá po dobu alespoň tří měsíců s úmyslem pokračovat dalších 14 měsíců.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas.
  • Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude v průběhu studie praktikovat uznávanou formu antikoncepce.
  • Pacient je schopen provést zátěžový toleranční test

Kritéria vyloučení:

Pokud pacient splňuje některé z následujících kritérií, pacient nesmí být zařazen:

  • Pacient má závažný zdravotní stav, který si vyžádal hospitalizaci (kromě srpkovité bolestivé krize) do dvou měsíců od screeningové návštěvy.
  • Pacient má diabetes mellitus s neléčeným krevním cukrem nalačno > 115 mg/dl.
  • Pacient má protrombinový čas International Normalized Ratio (INR) > 2,0.
  • Pacient má sérový albumin < 3,0 g/dl.
  • Pacient dostal jakékoli krevní produkty do tří týdnů od screeningové návštěvy.
  • Pacient má v anamnéze nekontrolované onemocnění jater nebo renální insuficienci.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient byl léčen experimentálním lékem/léčbou proti srpkávání (kromě hydroxymočoviny) do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Pacient byl léčen experimentálním lékem do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Existují faktory, které by podle úsudku zkoušejícího znesnadnily pacientovi splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-glutamin

L-glutaminová skupina bude podávána v následující dávce:

17-33,3 kg při 5 g 2x denně 33,4-66,6 kg při 10 g 2x denně >66,7 při 15 g 2x denně
Lék: L-Glutamin
L-Glutamin v dávce: 5 g 2X denně (17-33.3 Kg) 10 g 2x denně (33,4-66,6 Kg) 15 g 2x denně (>66,7 kg)
Komparátor placeba: Placebo

Skupina maltodextrinu bude podávána v následující dávce:

17-33,3 kg při 5 g 2x denně 33,4-66,6 kg při 10 g 2x denně >66,7 při 15 g 2x denně
Lék: Placebo
Placebo (75 % maltodextrin, 24,5 % škrob, 0,5 % fosforečnan vápenatý) – podává se ve stejné dávce jako L-glutamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv terapie L-glutaminem na vytrvalost cvičení u pacientů se srpkovitou anémií
Časové okno: Základní, 8. a 12. týden
Při každé návštěvě bude prověřována výdrž při cvičení. Změna oproti výchozímu stavu bude hlášena v týdnech 8 a 12
Základní, 8. a 12. týden
Vliv terapie L-glutaminem na dech pomocí dechového cvičení pacientů se srpkovitou anémií
Časové okno: Výchozí stav, 18. a 12. týden
Při každé návštěvě bude vyšetřeno cvičení dech po dechu. Změna oproti výchozímu stavu bude hlášena v týdnech 8 a 12
Výchozí stav, 18. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv perorálního L-glutaminu na výskyt bolestivých krizí
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Výskyt panických krizí bude posuzován při každé návštěvě.
Od týdne 0 do týdne 12
Účinek perorálního L-glutaminu na množství denních požadavků na narkotika
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 20
Množství denní potřeby narkotik bude vyhodnoceno při každé návštěvě.
Od týdne 0 do týdne 20
Účinek perorálního L-glutaminu na úroveň chronické bolesti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Úroveň chronické bolesti bude hodnocena při každé návštěvě.
Od týdne 0 do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Spolupracovníci

Emmaus Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yutaka Niihara, MD, LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10511-01RY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na L-Glutamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit