최적의 2기 또는 3기 난소암, 원발성 복막암 및 난관암의 초기 치료를 위한 정맥 및 복강내 파클리탁셀, 복강내 시스플라틴 및 정맥내 베바시주맙

포함 기준:

• 피험자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
• 상피성 난소 암종, 원발성 복막 암종 또는 나팔관 암종, 병기 II 또는 III의 조직학적 진단을 받고 초기 수술 후 최적(≤ 1 cm 잔여 질환) 잔여 질환이 있는 피험자. 모든 피험자는 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종에 대해 적절한 수술을 받았어야 하며 조직학적 평가를 통해 진단 및 단계를 확인할 수 있는 적절한 조직이 있어야 합니다. Memorial Sloan-Kettering Cancer Center에서 병리학을 확인해야 합니다.
• 다음 조직학적 상피 세포 유형을 가진 피험자가 적격입니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 선암종 N.O.S.
• 피험자는 카르노프스키 수행 상태(KPS)가 70% 이상이어야 합니다.
• 피험자는 수술 후 12주 이내에 입력해야 합니다.
• 골수 기능:
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/µl(공통 독성 기준(CTC) 등급 1에 해당)
• 혈소판 ≥ 100,000/µl 이상(CTC 등급 0-1)
• 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl
• 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(CTC 등급 1) AST ≤ 2.5 x ULN(CTC 등급 1)
• 신경학적 기능: 신경병증(감각) ≤ CTC 1등급 미만
• 소변 단백질 크레아티닌: 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율은 1.0gm 미만이어야 합니다. UPC 비율 > 1인 경우, 환자의 의료 관리 오프 연구의 일부로 소변 단백질의 24시간 소변 측정 수집이 권장됩니다. *
• 단백뇨의 UPC 비율은 24개의 소변 단백질 배설량의 추정치입니다. UPC 비율 1은 대략 24시간 소변 단백질 1gm에 해당합니다. UPC 비율은 다음 공식 중 하나를 사용하여 계산됩니다.
• [소변 단백질]/[소변 크레아티닌] - 단백질과 크레아티닌이 모두 mg/dL로 보고되는 경우
• [(뇨 단백질) x0.088]/[뇨 크레아티닌] - 소변 크레아티닌이 mmol/L로 보고되는 경우
• UPCR은 24시간 소변 수집에서 배설된 단백질의 양과 직접적인 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 구체적으로 UPCR 1.0은 24시간 소변 수집에서 단백질 1.0g에 해당합니다. 멸균 용기에 무작위 소변 샘플 4ml 이상을 채취합니다(24시간 소변일 필요는 없음). 소변 단백질 및 크레아티닌 수치[별도 요청]에 대한 요청과 함께 실험실로 샘플을 보냅니다. 실험실에서는 단백질 농도(mg/dL)와 크레아티닌 농도(mg/dL)를 측정합니다. UPCR은 다음과 같이 유도됩니다: 단백질 농도(mg/dL)/크레아티닌(mg/dL). 환자는 연구 참여를 허용하기 위해 UPCR < 1.0을 가져야 합니다.
• 혈액 응고 매개변수:

국제 정상화 비율(INR)이 1.5 이하(또는 환자가 안정적인 치료용 와파린 용량을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이) 및 PTT < 1.2배인 PT 정상의 한계.

• 가임 환자는 연구 참여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 그리고 베바시주맙의 최종 치료를 받은 후 최소 6개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 실천해야 합니다.
• 환자는 Intraperitoneal(IP) 포트가 제자리에 있어야 합니다. 환자에게 IP 포트가 없는 경우 외과적 배치를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 악성 가능성이 낮은 상피성 난소 종양(경계선 암종)의 현재 진단을 받은 피험자는 자격이 없습니다. 이전에 수술로 절제된 저악성 잠재성 종양 진단을 받았고 차후에 침습성 선암종으로 발전한 피험자는 어떤 난소 종양에 대해서도 이전에 화학요법을 받지 않은 경우 자격이 있습니다.
• 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 피험자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 대상이 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 피험자는 제외됩니다. 대상자는 등록 전 3년 이상 완료되고 대상자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학 요법을 이전에 받았을 수 있습니다.

• 동기 원발성 자궁내막암 환자 또는 원발성 자궁내막암 병력이 있는 환자는 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 제외됩니다.

  1. IB 이하의 단계.
  2. 혈관 또는 림프관 침범 없이 3 mm 미만 침범
  3. 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음
• 수술의가 결정한 최적이 아닌(> 1cm) 잔여 질환이 있는 환자.
• 난소암, 복막 원발암 또는 나팔관암 관리를 위해 표적 치료(백신, 항체, 티로신 키나아제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 호르몬 치료를 받은 환자.
• 위에 언급된 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고, 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 다른 침습성 악성종양을 가진 피험자는 다음과 같습니다. 제외된.
• 급성 간염이 있는 피험자.
• 비경구적 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 있는 피험자.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자는 자격이 없습니다. 여기에는 28일 이내의 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 포함됩니다. 근막 열개 또는 감염의 증거 없이 2차 의도에 의해 치유되는 과립화 절개가 있는 환자는 자격이 있지만 매주 상처 검사가 필요합니다.
• 알려진 출혈 장애, 응고 병증 또는 주요 혈관을 포함하는 종양과 같이 출혈 위험이 높은 활동성 출혈 또는 병리학적 상태가 있는 환자.
• 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈을 포함하여 신체 검사에서 CNS 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자 이 연구에서 첫 번째 치료 날짜의 6개월.

• 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. 조절되지 않는 고혈압, 수축기 >150mmHg 또는 확장기 > 90mmHg로 정의됨
  2. 등록 전 6개월 미만의 심근경색 또는 불안정 협심증
  3. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  4. 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
  5. CTCAE 등급 2 이상의 말초 혈관 질환
• 베바시주맙 치료 첫 날짜 이전 28일 이내에 대수술, 개복 생검, 복강경(복강내 포트 배치 포함) 또는 심각한 외상성 손상이 있는 환자. 연구 과정 동안 예상되는 대수술. 베바시주맙 요법의 첫 번째 날짜 이전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검.
• 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 18세 미만 환자.
• 임신 또는 수유중인 환자.
• 수술의가 결정한 수술 당시 광범위한 복강내 유착의 증거.