아트리움 iCAST 장골 스텐트 중심 연구 (iCARUS)
2018년 4월 13일 업데이트: Atrium Medical Corporation
증상이 있는 파행 또는 휴식 통증이 있는 환자의 치료에서 iCAST Covered 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 단일 암 등록 및 일반 및/또는 외부 장골 동맥.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 암 등록
목적: 일차 목적은 총 및/또는 외부 장골 동맥에 새로운 병변 또는 재협착 병변이 있는 환자의 장골 동맥 협착을 치료하기 위한 FDA 승인 장골 스텐트 장치의 연구에서 파생된 성능 메트릭에 대해 iCAST 적용 스텐트를 평가하는 것입니다.
피험자 수: 완전히 폐색된 병변이 있는 피험자 최대 25명을 포함하여 165명의 피험자.
1차 종료점: 1차 종료점은 시술 후 9개월 이내에 30일 이내에 사망, 표적 부위 혈관재개통 또는 재협착(초음파 측정에 의함)으로 정의되는 복합 종료점입니다.
2차 종점: 2차 종점에는 다음이 포함됩니다.
- 30일째 심근경색, 스텐트 혈전증, 임상적으로 명백한 말단 색전증의 복합 비율로 정의되는 주요 혈관 이상 반응(MAVE), 말단 기관 손상(예: 하지 궤양, 조직 괴사 또는 괴저), 동맥 파열, 급성 사지 허혈, 표적 사지 절단 또는 수혈이 필요한 절차 관련 출혈 사건.
- 주요 부작용(MAE)은 시술 후 최대 30일까지의 MAVE 또는 모든 사망 또는 뇌졸중의 복합 비율로 정의됩니다.
- 연구 스텐트의 성공적인 전달 및 배치와 전달 시스템의 온전한 회수로 정의되는 장치 성공.
- 스텐트 배치 직후 장치 성공 및 30% 미만의 잔류 협착 달성으로 정의되는 급성 시술 성공은 평균 경건 압력 구배가 5mmHg 미만이고 병원 내 MAVE가 발생하지 않는 경우입니다.
- 초기(30일) 및 후기(6, 9 및 12개월) 모두에서 평가된 임상적 성공.
- 1차, 1차 보조 또는 2차 개통으로 분류되는 각 후속 시점에서 평가된 개통.
- 장골 전체 폐색이 없는 피험자에서 30일 사망, 9개월 표적 부위 재관류 및 9개월 재협착의 복합 비율.
환자 집단: 적격 환자는 증후성 파행 또는 안정시 통증이 있고 총장동맥 및/또는 외부 장골 동맥에서 신생 또는 재협착 병변의 혈관 조영 확인이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Fogarty Clincal Research Incorporated
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Forest General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Kansas City Heart Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Holy Spirit Cardiovascular Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 파행 또는 안정시 통증을 제한하는 생활 방식을 가지고 있습니다(Rutherford-Becker 척도 2-4).
- 총 및/또는 외부 장골 동맥에 새로운 및/또는 재협착성 병변의 존재.
- 피험자는 육안으로 협착된 단일, 양측 또는 다중 표적 병변이 ≥ 50%입니다.
- 목표 병변(들)은 가이드 와이어로 성공적으로 교차되고 확장될 수 있습니다.
- 피험자의 병변(들)의 대상 부분은 직경이 5~12mm이고 길이가 110mm 미만입니다.
- 피험자는 표적 사지에서 깊은 심부 개존 또는 표면 대퇴 동맥(SFA)의 혈관 조영 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 36개월 동안 필요한 후속 방문 및 테스트를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 필요한 후속 약물 요법을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 시술 후 30일 이내에 치료가 필요한 다른 비표적 동측 동맥 병변의 존재(동측 SFA 병변의 치료는 특정 상황에서 허용될 수 있음에 유의하십시오). 다른 혈관상의 병변 치료는 등록 최소 30일 전에 완료되어야 합니다.
- 대상 병변(들)에 인접한 급성 혈전이 있습니다.
- 대상 병변이 고도로 석회화되었거나 이전에 스텐트로 치료를 받았습니다.
- 대상 병변은 내장골동맥을 포함하여 iCAST 장치(예: 곁가지의 "감옥").
- 대상은 장골 동맥 표적 병변과 인접한 복부 대동맥류를 가지고 있습니다.
- 피험자는 iCAST 이식 절차를 시작하기 전에 표적 장골 동맥류 또는 표적 장골 동맥의 천공 또는 절개가 이미 존재합니다.
- 피험자는 대상 혈관의 수술 후 협착 및 문합 봉합 치료를 받았습니다.
- 피험자는 원래 장골 혈관에 이전에 이식된 혈관 이식편을 가지고 있습니다.
- 피험자는 Rutherford-Becker 분류 범주 5 또는 6으로 정의된 조직 손실이 있습니다.
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 과민증이 있거나, 스테인리스 스틸, 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)에 과민증이 있거나 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 내성이 없습니다.
- 호중구감소증(WBC <3,000/mm3), 응고병증 또는 지난 6개월 동안 해결되지 않았거나 치료가 필요한 혈소판감소증(혈소판수 <80,000/μL)의 병력.
- 교정할 수 없는 알려진 출혈 또는 응고 항진 장애 또는 심각한 빈혈(Hb< 8.0).
대상은 다음과 같은 실험실 값을 가집니다.
- 혈소판 수가 80,000/μL 미만,
- 정상 한계 내에 있지 않은 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
- 2.5mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 수치
- 피험자는 절차를 위해 전신 마취가 필요합니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 기대 수명이 1년 미만일 수 있는 동반 질환이 있습니다.
- 피험자는 연구 스크리닝 시점에 새로운 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 이전에 조사되었으며 현재 FDA 승인 제품의 장기 추적 단계에 참여하는 피험자는 이 기준에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: iCAST 덮힌 스텐트
이것은 한 팔 시험입니다.
모든 피험자는 iCAST로 덮인 스텐트를 받았습니다.
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장골 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내에 사망, 표적 부위 재관류 또는 재협착을 경험한 ITT 집단의 백분율
기간: 시술 후 9개월 이내
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1차 종점은 30일 이내 사망, 9개월 이내 표적 부위 재관류 또는 9개월 후 재협착(초음파 측정에 의함)으로 정의되는 복합 종점입니다.
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시술 후 9개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차적 성공
기간: 사후 절차
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스텐트 배치 직후 병원 내 MAVE 발생 없이 장치 성공 및 30% 미만의 잔류 협착 달성.
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사후 절차
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장치 성공
기간: 사후 절차
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연구 스텐트의 성공적인 전달 및 배치와 전달 시스템의 온전한 회수.
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사후 절차
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주요 부작용(MAE)
기간: 30 일
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MAVE 또는 모든 사망 또는 뇌졸중의 종합 비율.
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30 일
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주요 혈관 부작용(MAVE)
기간: 30 일
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30일째 심근경색, 스텐트 혈전증, 임상적으로 명백한 원위 색전증, 동맥 파열, 급성 사지 허혈, 표적 사지 절단 또는 수혈이 필요한 절차 관련 출혈 사건의 복합 비율.
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30 일
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주요 혈관 부작용(MAVE)
기간: 180일
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30일째 심근경색, 스텐트 혈전증, 임상적으로 명백한 원위 색전증, 동맥 파열, 급성 사지 허혈, 표적 사지 절단 또는 수혈이 필요한 절차 관련 출혈 사건의 복합 비율.
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180일
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주요 혈관 부작용(MAVE)
기간: 270일
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30일째 심근경색, 스텐트 혈전증, 임상적으로 명백한 원위 색전증, 동맥 파열, 급성 사지 허혈, 표적 사지 절단 또는 수혈이 필요한 절차 관련 출혈 사건의 복합 비율.
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270일
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주요 혈관 부작용(MAVE)
기간: 360일
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30일째 심근경색, 스텐트 혈전증, 임상적으로 명백한 원위 색전증, 동맥 파열, 급성 사지 허혈, 표적 사지 절단 또는 수혈이 필요한 절차 관련 출혈 사건의 복합 비율.
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360일
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조기 임상 성공
기간: 1 개월
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Rutherford-Becker 임상 기준의 ≥ 1 범주 개선.
(Rutherford R, Becker G. Standards for
혈관중재방사선학회지 1991;2:169-174.)
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1 개월
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늦은 임상 성공
기간: 6 개월
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발목의 혈압과 상완의 혈압의 비율인 발목 상완 지수(ABI)의 개선을 유지했습니다.
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6 개월
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늦은 임상 성공
기간: 9개월
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발목의 혈압과 상완의 혈압의 비율인 발목 상완 지수(ABI)의 개선을 유지했습니다.
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9개월
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늦은 임상 성공
기간: 12 개월
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발목의 혈압과 상완의 혈압의 비율인 발목 상완 지수(ABI)의 개선을 유지했습니다.
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12 개월
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늦은 임상 성공
기간: 24개월
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발목의 혈압과 상완의 혈압의 비율인 발목 상완 지수(ABI)의 개선을 유지했습니다.
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24개월
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늦은 임상 성공
기간: 36개월
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발목의 혈압과 상완의 혈압의 비율인 발목 상완 지수(ABI)의 개선을 유지했습니다.
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36개월
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기본 개통
기간: 1 개월
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혈관재생술, 우회로 또는 표적 사지 절단 없이 연속 흐름.
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1 개월
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기본 개통
기간: 6 개월
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혈관재생술, 우회로 또는 표적 사지 절단 없이 연속 흐름.
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6 개월
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기본 개통
기간: 9개월
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혈관재생술, 우회로 또는 표적 사지 절단 없이 연속 흐름.
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9개월
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기본 개통
기간: 12 개월
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혈관재생술, 우회로 또는 표적 사지 절단 없이 연속 흐름.
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12 개월
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기본 개통
기간: 24개월
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혈관재생술, 우회로 또는 표적 사지 절단 없이 연속 흐름.
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24개월
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기본 개통
기간: 36개월
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혈관재생술, 우회로 또는 표적 사지 절단 없이 연속 흐름.
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36개월
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일차 보조 개통
기간: 1 개월
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시술 후 언제든지 대상 혈관이 재협착되었을 때 지속적인 흐름이 지원됩니다.
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1 개월
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일차 보조 개통
기간: 6 개월
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시술 후 언제든지 대상 혈관이 재협착되었을 때 지속적인 흐름이 지원됩니다.
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6 개월
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일차 보조 개통
기간: 9개월
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시술 후 언제든지 대상 혈관이 재협착되었을 때 지속적인 흐름이 지원됩니다.
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9개월
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일차 보조 개통
기간: 12 개월
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시술 후 언제든지 대상 혈관이 재협착되었을 때 지속적인 흐름이 지원됩니다.
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12 개월
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일차 보조 개통
기간: 24개월
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시술 후 언제든지 대상 혈관이 재협착되었을 때 지속적인 흐름이 지원됩니다.
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24개월
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일차 보조 개통
기간: 36개월
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시술 후 언제든지 대상 혈관이 재협착되었을 때 지속적인 흐름이 지원됩니다.
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36개월
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2차 개통
기간: 1 개월
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목표 혈관에서 폐색이 발생한 후 원위 동맥으로의 흐름을 재확립합니다.
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1 개월
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2차 개통
기간: 6 개월
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목표 혈관에서 폐색이 발생한 후 원위 동맥으로의 흐름을 재확립합니다.
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6 개월
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2차 개통
기간: 9개월
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목표 혈관에서 폐색이 발생한 후 원위 동맥으로의 흐름을 재확립합니다.
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9개월
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2차 개통
기간: 12 개월
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목표 혈관에서 폐색이 발생한 후 원위 동맥으로의 흐름을 재확립합니다.
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12 개월
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2차 개통
기간: 24개월
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목표 혈관에서 폐색이 발생한 후 원위 동맥으로의 흐름을 재확립합니다.
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24개월
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2차 개통
기간: 36개월
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목표 혈관에서 폐색이 발생한 후 원위 동맥으로의 흐름을 재확립합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John R Laird, MD, Adventist Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .