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Estudio fundamental del stent ilíaco Atrium iCAST (iCARUS)

13 de abril de 2018 actualizado por: Atrium Medical Corporation
Registro prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent cubierto iCAST en el tratamiento de pacientes con claudicación sintomática o dolor en reposo y confirmación angiográfica de lesiones de novo o reestenóticas en los pacientes comunes y/o arteria ilíaca externa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO: Registro prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo

OBJETIVO: El objetivo principal es evaluar el stent cubierto por iCAST con una métrica de rendimiento derivada de estudios de dispositivos de stent ilíacos aprobados por la FDA para tratar la estenosis de la arteria ilíaca en pacientes con lesiones nuevas o reestenóticas en las arterias ilíacas común y/o externa.

NÚMERO DE SUJETOS: 165 sujetos, incluidos hasta 25 sujetos con lesiones totalmente ocluidas.

EVALUACIONES PRIMARIAS: La variable principal es una variable compuesta definida como la ocurrencia de muerte dentro de los 30 días, revascularización del sitio objetivo o reestenosis (mediante determinación por ultrasonido) dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento.

VALORES SECUNDARIOS: Los criterios de valoración secundarios incluyen:

  1. Eventos vasculares adversos mayores (MAVE) definidos como una tasa compuesta de infarto de miocardio a los 30 días, trombosis del stent, embolización distal clínicamente aparente, definida como causante de daño de órgano diana (p. ulceración de las extremidades inferiores, necrosis tisular o gangrena), ruptura arterial, isquemia aguda de las extremidades, amputación de la extremidad objetivo o evento hemorrágico relacionado con el procedimiento que requiere transfusión.
  2. Un evento adverso mayor (MAE) se define como una tasa compuesta de MAVE o cualquier muerte o accidente cerebrovascular, hasta 30 días después del procedimiento.
  3. Éxito del dispositivo, definido como la entrega y el despliegue exitosos del stent del estudio y la recuperación intacta del sistema de entrega.
  4. Éxito agudo del procedimiento, definido como el éxito del dispositivo y el logro de una estenosis residual < 30 % inmediatamente después del despliegue del stent, un gradiente de presión transtenótico medio de < 5 mmHg y sin ocurrencia de MAVE intrahospitalario.
  5. Éxito clínico, evaluado tanto precozmente (30 días) como tardío (6, 9 y 12 meses).
  6. Permeabilidad evaluada en cada momento de seguimiento, clasificada como permeabilidad primaria, primaria asistida o secundaria.
  7. Tasa compuesta de muerte a los 30 días, revascularización del sitio objetivo a los 9 meses y reestenosis a los 9 meses en sujetos sin oclusiones ilíacas totales.

POBLACIÓN DE PACIENTES: Los pacientes elegibles tienen claudicación sintomática o dolor en reposo y confirmación angiográfica de lesiones de novo o restenóticas en la arteria ilíaca común y/o externa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Herzzentrum Bad Krozingen
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Fogarty Clincal Research Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Forest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Cardiovascular Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 18 años de edad o más.
  2. El sujeto tiene claudicación o dolor en reposo que limita el estilo de vida (escala de Rutherford-Becker 2-4).
  3. Presencia de lesiones de novo y/o reestenosis en la arteria ilíaca común y/o externa.
  4. El sujeto tiene lesiones diana únicas, bilaterales o múltiples que están estenosadas ≥ 50 % según la estimación visual.
  5. La(s) lesión(es) deseada(s) puede(n) cruzarse con éxito con un alambre guía y dilatarse.
  6. El segmento objetivo de la(s) lesión(es) del sujeto tiene entre 5 y 12 mm de diámetro y menos de 110 mm de longitud.
  7. El sujeto tiene evidencia angiográfica de una arteria femoral profunda o superficial permeable (SFA) en la extremidad objetivo.
  8. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  9. El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento y las pruebas requeridas hasta el mes 36.
  10. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el régimen de medicación de seguimiento requerido.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de otras lesiones arteriales ipsilaterales no diana que requieran tratamiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento (tenga en cuenta que el tratamiento de lesiones SFA ipsilaterales puede permitirse en determinadas circunstancias). El tratamiento de lesiones en cualquier otro lecho vascular debe completarse al menos 30 días antes de la inscripción.
  2. La(s) lesión(es) diana(s) tiene(n) un trombo agudo adyacente.
  3. La(s) lesión(es) diana(s) está(n) muy calcificada(s) o se trató previamente con un stent.
  4. La lesión diana afecta a la arteria ilíaca interna y provoca el cruce de la rama lateral con el dispositivo iCAST (p. "encarcelamiento" de la rama lateral).
  5. El sujeto tiene un aneurisma aórtico abdominal contiguo a la lesión diana de la arteria ilíaca.
  6. El sujeto tiene un aneurisma de la arteria ilíaca objetivo preexistente o una perforación o disección de la arteria ilíaca objetivo antes del inicio del procedimiento de implante iCAST.
  7. El sujeto tiene una estenosis posquirúrgica y tratamientos de sutura anastomótica del vaso objetivo.
  8. El sujeto tiene un injerto vascular previamente implantado en el vaso ilíaco nativo.
  9. El sujeto tiene pérdida de tejido, definida como clasificación de Rutherford-Becker categoría 5 o 6.
  10. El sujeto tiene hipersensibilidad al agente de contraste que no puede premedicarse adecuadamente, tiene hipersensibilidad al acero inoxidable, al politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) o tiene intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos.
  11. Antecedentes de neutropenia (WBC <3000/mm3), coagulopatía o trombocitopenia (recuento de plaquetas <80 000/ μL) que no se ha resuelto o ha requerido tratamiento en los últimos 6 meses.
  12. Trastorno hemorrágico o de hipercoagulabilidad conocido o anemia significativa (Hb< 8,0) que no se puede corregir.

  13. El sujeto tiene los siguientes valores de laboratorio:

    1. recuento de plaquetas inferior a 80.000/ μL,
    2. tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) fuera de los límites normales
    3. nivel de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL
  14. El sujeto requiere anestesia general para el procedimiento.
  15. El sujeto está embarazada.
  16. El sujeto tiene una enfermedad comórbida que puede resultar en una expectativa de vida de menos de 1 año.
  17. El sujeto participa en un estudio de investigación de un nuevo fármaco, producto biológico o dispositivo en el momento de la selección del estudio. Nota: Este criterio no excluye a los sujetos que participan en la fase de seguimiento a largo plazo de un producto previamente en investigación y ahora aprobado por la FDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Stent cubierto iCAST
Esta es una prueba de un brazo. Todos los sujetos recibieron el stent cubierto con iCAST.
Dispositivo: Stent cubierto iCAST
Implantación de stent ilíaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de población ITT que experimenta muerte dentro de los 30 días, revascularización o reestenosis del sitio objetivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento
El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto definido como la ocurrencia de muerte dentro de los 30 días, la revascularización del sitio objetivo dentro de los 9 meses o la reestenosis (determinada por ultrasonido) a los 9 meses.
Dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
Éxito del dispositivo y logro de una estenosis residual < 30 % inmediatamente después de la colocación del stent y sin ocurrencia de MAVE intrahospitalario.
Post-procedimiento
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
Entrega y despliegue exitosos del stent del estudio y recuperación intacta del sistema de entrega.
Post-procedimiento
Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa compuesta de MAVE o cualquier muerte, o accidente cerebrovascular.
30 dias
Evento Vascular Adverso Mayor (MAVE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa compuesta de infarto de miocardio a los 30 días, trombosis del stent, embolización distal clínicamente aparente, ruptura arterial, isquemia aguda de la extremidad, amputación de la extremidad objetivo o evento hemorrágico relacionado con el procedimiento que requiere transfusión.
30 dias
Evento Vascular Adverso Mayor (MAVE)
Periodo de tiempo: 180 días
Tasa compuesta de infarto de miocardio a los 30 días, trombosis del stent, embolización distal clínicamente aparente, ruptura arterial, isquemia aguda de la extremidad, amputación de la extremidad objetivo o evento hemorrágico relacionado con el procedimiento que requiere transfusión.
180 días
Evento Vascular Adverso Mayor (MAVE)
Periodo de tiempo: 270 días
Tasa compuesta de infarto de miocardio a los 30 días, trombosis del stent, embolización distal clínicamente aparente, ruptura arterial, isquemia aguda de la extremidad, amputación de la extremidad objetivo o evento hemorrágico relacionado con el procedimiento que requiere transfusión.
270 días
Evento Vascular Adverso Mayor (MAVE)
Periodo de tiempo: 360 días
Tasa compuesta de infarto de miocardio a los 30 días, trombosis del stent, embolización distal clínicamente aparente, ruptura arterial, isquemia aguda de la extremidad, amputación de la extremidad objetivo o evento hemorrágico relacionado con el procedimiento que requiere transfusión.
360 días
Éxito clínico temprano
Periodo de tiempo: 1 mes
Mejora de los criterios clínicos de Rutherford-Becker en ≥ 1 categoría. (Sistema de clasificación para evaluar la mejoría clínica según lo definido por Rutherford R, Becker G. Estándares para evaluar e informar los resultados de la terapia quirúrgica y percutánea para la enfermedad arterial periférica. Revista de Radiología Intervencionista Vascular 1991;2:169-174.)
1 mes
Éxito clínico tardío
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejoría mantenida en el índice tobillo braquial (ABI), la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo.
6 meses
Éxito clínico tardío
Periodo de tiempo: 9 meses
Mejoría mantenida en el índice tobillo braquial (ABI), la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo.
9 meses
Éxito clínico tardío
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejoría mantenida en el índice tobillo braquial (ABI), la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo.
12 meses
Éxito clínico tardío
Periodo de tiempo: 24 meses
Mejoría mantenida en el índice tobillo braquial (ABI), la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo.
24 meses
Éxito clínico tardío
Periodo de tiempo: 36 meses
Mejoría mantenida en el índice tobillo braquial (ABI), la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo.
36 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes
Flujo continuo sin revascularización, derivación o amputación de la extremidad diana.
1 mes
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Flujo continuo sin revascularización, derivación o amputación de la extremidad diana.
6 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 9 meses
Flujo continuo sin revascularización, derivación o amputación de la extremidad diana.
9 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Flujo continuo sin revascularización, derivación o amputación de la extremidad diana.
12 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
Flujo continuo sin revascularización, derivación o amputación de la extremidad diana.
24 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 36 meses
Flujo continuo sin revascularización, derivación o amputación de la extremidad diana.
36 meses
Permeabilidad asistida primaria
Periodo de tiempo: 1 mes
Flujo continuo asistido cuando el vaso objetivo ha restablecido la estenosis en cualquier momento posterior al procedimiento.
1 mes
Permeabilidad asistida primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Flujo continuo asistido cuando el vaso objetivo ha restablecido la estenosis en cualquier momento posterior al procedimiento.
6 meses
Permeabilidad asistida primaria
Periodo de tiempo: 9 meses
Flujo continuo asistido cuando el vaso objetivo ha restablecido la estenosis en cualquier momento posterior al procedimiento.
9 meses
Permeabilidad asistida primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Flujo continuo asistido cuando el vaso objetivo ha restablecido la estenosis en cualquier momento posterior al procedimiento.
12 meses
Permeabilidad asistida primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
Flujo continuo asistido cuando el vaso objetivo ha restablecido la estenosis en cualquier momento posterior al procedimiento.
24 meses
Permeabilidad asistida primaria
Periodo de tiempo: 36 meses
Flujo continuo asistido cuando el vaso objetivo ha restablecido la estenosis en cualquier momento posterior al procedimiento.
36 meses
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 1 mes
Restablecimiento del flujo a las arterias distales después de que se haya producido la oclusión en el vaso objetivo.
1 mes
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Restablecimiento del flujo a las arterias distales después de que se haya producido la oclusión en el vaso objetivo.
6 meses
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 9 meses
Restablecimiento del flujo a las arterias distales después de que se haya producido la oclusión en el vaso objetivo.
9 meses
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Restablecimiento del flujo a las arterias distales después de que se haya producido la oclusión en el vaso objetivo.
12 meses
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
Restablecimiento del flujo a las arterias distales después de que se haya producido la oclusión en el vaso objetivo.
24 meses
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 36 meses
Restablecimiento del flujo a las arterias distales después de que se haya producido la oclusión en el vaso objetivo.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atrium Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: John R Laird, MD, Adventist Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Atrium 701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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