Kluczowe badanie stentu biodrowego Atrium iCAST (iCARUS)
13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Atrium Medical Corporation
Prospektywny, wieloośrodkowy, nierandomizowany, jednoramienny rejestr do oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów pokrytych iCAST w leczeniu pacjentów z chromaniem objawowym lub bólem spoczynkowym oraz angiograficznym potwierdzeniem zmian de novo lub restenotycznych we wspólnych i/lub tętnica biodrowa zewnętrzna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA: Prospektywny, wieloośrodkowy, nierandomizowany, jednoramienny rejestr
CEL: Głównym celem jest ocena stentu pokrytego iCAST na podstawie miernika wydajności pochodzącego z badań zatwierdzonych przez FDA stentów biodrowych do leczenia zwężeń tętnic biodrowych u pacjentów ze zmianami de novo lub restenotycznymi w tętnicach biodrowych wspólnych i/lub zewnętrznych.
LICZBA BADANYCH: 165 osób, w tym do 25 osób ze zmianami całkowicie zamkniętymi.
PIERWOTNE PUNKTY KOŃCOWE: Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako wystąpienie zgonu w ciągu 30 dni, rewaskularyzacja miejsca docelowego lub restenoza (określona ultrasonograficznie) w ciągu 9 miesięcy po zabiegu.
DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE: Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:
- Poważne niepożądane zdarzenia naczyniowe (MAVE) definiowane jako złożony odsetek zawałów mięśnia sercowego po 30 dniach, zakrzepica w stencie, klinicznie widoczna zatorowość dystalna, definiowana jako powodująca uszkodzenie narządów końcowych (np. owrzodzenie kończyn dolnych, martwica tkanek lub gangrena), pęknięcie tętnicy, ostre niedokrwienie kończyny, amputacja kończyny docelowej lub krwawienie związane z zabiegiem wymagające transfuzji.
- Poważne zdarzenie niepożądane (MAE) definiuje się jako złożony odsetek MAVE lub jakiegokolwiek zgonu lub udaru do 30 dni po zabiegu.
- Sukces urządzenia, definiowany jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego oraz odzyskanie nienaruszonego systemu wprowadzającego.
- Ostry sukces zabiegu, definiowany jako sukces urządzenia i osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% natychmiast po założeniu stentu, średni gradient ciśnienia przez zwężenie < 5 mmHg i bez wystąpienia wewnątrzszpitalnej MAVE.
- Sukces kliniczny, oceniany zarówno wcześnie (30 dni), jak i późno (6, 9 i 12 miesięcy).
- Drożność oceniana w każdym punkcie kontrolnym, sklasyfikowana jako drożność pierwotna, pierwotna wspomagana lub wtórna.
- Łączny odsetek zgonów w ciągu 30 dni, rewaskularyzacji miejsca docelowego w ciągu 9 miesięcy i restenozy w ciągu 9 miesięcy u pacjentów bez całkowitej niedrożności biodrowej.
POPULACJA PACJENTÓW: Kwalifikujący się pacjenci mają objawowe chromanie lub ból spoczynkowy oraz angiograficzne potwierdzenie de novo lub restenotycznych zmian w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Fogarty Clincal Research Incorporated
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Forest General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Kansas City Heart Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Holy Spirit Cardiovascular Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- Podmiot ma chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy (skala Rutherforda-Beckera 2-4).
- Obecność zmian de novo i/lub restenotycznych w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej.
- Pacjent ma pojedyncze, obustronne lub liczne zmiany docelowe, które są zwężone w ≥ 50% na podstawie oceny wzrokowej.
- Docelową zmianę(y) można z powodzeniem skrzyżować drutem prowadzącym i rozszerzyć.
- Segment docelowy zmiany chorobowej pacjenta ma średnicę od 5 do 12 mm i długość mniejszą niż 110 mm.
- Tester ma angiograficzny dowód na drożną tętnicę głęboką lub tętnicę udową powierzchowną (SFA) w docelowej kończynie.
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wymaganych wizyt kontrolnych i testów do 36 miesiąca.
- Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego schematu leczenia uzupełniającego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych niedocelowych zmian w tętnicach po tej samej stronie wymagających leczenia w ciągu 30 dni po zabiegu (należy pamiętać, że w pewnych okolicznościach można zezwolić na leczenie zmian SFA po tej samej stronie). Leczenie zmian w jakimkolwiek innym łożysku naczyniowym należy zakończyć co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
- Docelowa zmiana(y) ma przylegający, ostry skrzep.
- Docelowe zmiany są silnie zwapnione lub były wcześniej leczone stentem.
- Docelowa zmiana obejmuje tętnicę biodrową wewnętrzną powodującą skrzyżowanie bocznej gałęzi z urządzeniem iCAST (np. „uwięzienie” bocznej gałęzi).
- Podmiot ma tętniaka aorty brzusznej przylegającego do docelowej zmiany tętnicy biodrowej.
- Pacjent ma wcześniej istniejącego tętniaka docelowej tętnicy biodrowej lub perforację lub rozwarstwienie docelowej tętnicy biodrowej przed rozpoczęciem procedury wszczepienia implantu iCAST.
- Pacjent ma pooperacyjne zwężenie i szwy zespalające naczynia docelowego.
- Podmiot ma przeszczep naczyniowy wszczepiony wcześniej w natywne naczynie biodrowe.
- Podmiot ma utratę tkanki, zdefiniowaną jako kategoria 5 lub 6 według klasyfikacji Rutherforda-Beckera.
- Pacjent ma nadwrażliwość na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją, ma nadwrażliwość na stal nierdzewną, ekspandowany politetrafluoroetylen (ePTFE) lub ma nietolerancję leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych.
- Historia neutropenii (WBC <3000/mm3), koagulopatii lub małopłytkowości (liczba płytek krwi <80 000/μl), która nie ustąpiła lub wymagała leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znane zaburzenie krwawienia lub nadkrzepliwości lub znaczna niedokrwistość (Hb<8,0), której nie można skorygować.
Obiekt ma następujące wartości laboratoryjne:
- liczba płytek krwi poniżej 80 000/μl,
- czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny (PTT) poza prawidłowym zakresem
- stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,5 mg/dl
- Podmiot wymaga znieczulenia ogólnego do zabiegu.
- Obiekt jest w ciąży.
- Podmiot cierpi na współistniejącą chorobę, która może spowodować, że oczekiwana długość życia będzie krótsza niż 1 rok.
- Uczestnik uczestniczy w badaniu eksperymentalnym nowego leku, leku biologicznego lub urządzenia w czasie badania przesiewowego. Uwaga: Pacjenci, którzy uczestniczą w długoterminowej fazie obserwacji wcześniej badanego, a teraz zatwierdzonego przez FDA produktu, nie są wykluczeni z tego kryterium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Stent pokryty iCAST
To jest próba na jedną rękę.
Wszyscy pacjenci otrzymali stent pokryty iCAST.
|
Implantacja stentu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek populacji ITT, u których wystąpiła śmierć w ciągu 30 dni, rewaskularyzacja miejsca docelowego lub restenoza
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy definiowany jako wystąpienie zgonu w ciągu 30 dni, rewaskularyzacja miejsca docelowego w ciągu 9 miesięcy lub restenoza (określona ultrasonograficznie) po 9 miesiącach.
|
W ciągu 9 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Sukces urządzenia i osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% natychmiast po umieszczeniu stentu i bez wystąpienia wewnątrzszpitalnej MAVE.
|
Po zabiegu
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego oraz odzyskanie nienaruszonego systemu wprowadzającego.
|
Po zabiegu
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony wskaźnik MAVE lub dowolnego zgonu lub udaru mózgu.
|
30 dni
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie naczyniowe (MAVE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Łączny wskaźnik zawału mięśnia sercowego po 30 dniach, zakrzepicy w stencie, widocznej klinicznie zatorowości dystalnej, pęknięciu tętnicy, ostrym niedokrwieniu kończyny, amputacji kończyny docelowej lub krwawieniu związanym z zabiegiem wymagającym transfuzji.
|
30 dni
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie naczyniowe (MAVE)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Łączny wskaźnik zawału mięśnia sercowego po 30 dniach, zakrzepicy w stencie, widocznej klinicznie zatorowości dystalnej, pęknięciu tętnicy, ostrym niedokrwieniu kończyny, amputacji kończyny docelowej lub krwawieniu związanym z zabiegiem wymagającym transfuzji.
|
180 dni
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie naczyniowe (MAVE)
Ramy czasowe: 270 dni
|
Łączny wskaźnik zawału mięśnia sercowego po 30 dniach, zakrzepicy w stencie, widocznej klinicznie zatorowości dystalnej, pęknięciu tętnicy, ostrym niedokrwieniu kończyny, amputacji kończyny docelowej lub krwawieniu związanym z zabiegiem wymagającym transfuzji.
|
270 dni
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie naczyniowe (MAVE)
Ramy czasowe: 360 dni
|
Łączny wskaźnik zawału mięśnia sercowego po 30 dniach, zakrzepicy w stencie, widocznej klinicznie zatorowości dystalnej, pęknięciu tętnicy, ostrym niedokrwieniu kończyny, amputacji kończyny docelowej lub krwawieniu związanym z zabiegiem wymagającym transfuzji.
|
360 dni
|
|
Wczesny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poprawa kryteriów klinicznych Rutherforda-Beckera o ≥ 1 kategorię.
(System klasyfikacji oceny poprawy klinicznej zgodnie z definicją Rutherforda R, Beckera G. Standardy oceny i raportowania wyników leczenia chirurgicznego i przezskórnego choroby tętnic obwodowych.
Journal of Vascular Interventional Radiology 1991;2:169-174.)
|
1 miesiąc
|
|
Późny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utrzymała się poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI), stosunku ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu.
|
6 miesięcy
|
|
Późny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Utrzymała się poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI), stosunku ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu.
|
9 miesięcy
|
|
Późny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Utrzymała się poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI), stosunku ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu.
|
12 miesięcy
|
|
Późny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Utrzymała się poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI), stosunku ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu.
|
24 miesiące
|
|
Późny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Utrzymała się poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI), stosunku ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu.
|
36 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ciągły przepływ bez rewaskularyzacji, obejścia lub docelowej amputacji kończyny.
|
1 miesiąc
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciągły przepływ bez rewaskularyzacji, obejścia lub docelowej amputacji kończyny.
|
6 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ciągły przepływ bez rewaskularyzacji, obejścia lub docelowej amputacji kończyny.
|
9 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciągły przepływ bez rewaskularyzacji, obejścia lub docelowej amputacji kończyny.
|
12 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ciągły przepływ bez rewaskularyzacji, obejścia lub docelowej amputacji kończyny.
|
24 miesiące
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ciągły przepływ bez rewaskularyzacji, obejścia lub docelowej amputacji kończyny.
|
36 miesięcy
|
|
Pierwotna wspomagana drożność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ciągły przepływ wspomagany, gdy naczynie docelowe uległo ponownemu zwężeniu w dowolnym momencie po zabiegu.
|
1 miesiąc
|
|
Pierwotna wspomagana drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciągły przepływ wspomagany, gdy naczynie docelowe uległo ponownemu zwężeniu w dowolnym momencie po zabiegu.
|
6 miesięcy
|
|
Pierwotna wspomagana drożność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ciągły przepływ wspomagany, gdy naczynie docelowe uległo ponownemu zwężeniu w dowolnym momencie po zabiegu.
|
9 miesięcy
|
|
Pierwotna wspomagana drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciągły przepływ wspomagany, gdy naczynie docelowe uległo ponownemu zwężeniu w dowolnym momencie po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Pierwotna wspomagana drożność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ciągły przepływ wspomagany, gdy naczynie docelowe uległo ponownemu zwężeniu w dowolnym momencie po zabiegu.
|
24 miesiące
|
|
Pierwotna wspomagana drożność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ciągły przepływ wspomagany, gdy naczynie docelowe uległo ponownemu zwężeniu w dowolnym momencie po zabiegu.
|
36 miesięcy
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przywrócenie przepływu do tętnic dystalnych po wystąpieniu okluzji w docelowym naczyniu.
|
1 miesiąc
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przywrócenie przepływu do tętnic dystalnych po wystąpieniu okluzji w docelowym naczyniu.
|
6 miesięcy
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Przywrócenie przepływu do tętnic dystalnych po wystąpieniu okluzji w docelowym naczyniu.
|
9 miesięcy
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przywrócenie przepływu do tętnic dystalnych po wystąpieniu okluzji w docelowym naczyniu.
|
12 miesięcy
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przywrócenie przepływu do tętnic dystalnych po wystąpieniu okluzji w docelowym naczyniu.
|
24 miesiące
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przywrócenie przepływu do tętnic dystalnych po wystąpieniu okluzji w docelowym naczyniu.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John R Laird, MD, Adventist Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Atrium 701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .