Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrium iCAST Iliac Stent Pivotal Study (iCARUS)

13. april 2018 opdateret af: Atrium Medical Corporation
Prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsregister til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​iCAST Covered Stent System i behandlingen af ​​patienter med symptomatisk claudicatio eller hvilesmerter og angiografisk bekræftelse af de novo eller restenotiske læsioner i almindelige og/eller ekstern iliaca arterie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN: Prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsregister

FORMÅL: Det primære formål er at evaluere den iCAST-dækkede stent til en præstationsmåling, der er afledt af undersøgelser af FDA-godkendte iliaca-stentanordninger til behandling af iliacarteriestenoser hos patienter med de novo eller restenotiske læsioner i de almindelige og/eller eksterne iliacale arterier.

ANTAL UNDERSØGELSER: 165 forsøgspersoner, herunder op til 25 forsøgspersoner med totalt tillukkede læsioner.

PRIMÆRE ENDPOINTS: Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt defineret som forekomsten af ​​død inden for 30 dage, revaskularisering af målstedet eller restenose (ved ultralydsbestemmelse) inden for 9 måneder efter proceduren.

SEKUNDÆRE ENDPOINTS: Sekundære endepunkter inkluderer:

  1. Større uønskede vaskulære hændelser (MAVE) defineret som en sammensat frekvens af myokardieinfarkt efter 30 dage, stenttrombose, klinisk tilsyneladende distal embolisering, defineret som forårsagende af endeorganskader (f.eks. ulceration i nedre ekstremiteter, vævsnekrose eller koldbrand), arteriel ruptur, akut lemmeriskæmi, amputation af målekstremiteter eller procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion.
  2. En større uønsket hændelse (MAE) er defineret som en sammensat rate af MAVE eller ethvert dødsfald eller slagtilfælde, op til 30 dage efter proceduren.
  3. Enhedssucces, defineret som den vellykkede levering og implementering af undersøgelsesstenten og intakt hentning af leveringssystemet.
  4. Akut proceduremæssig succes, defineret som enhedens succes og opnåelse af < 30 % resterende stenose umiddelbart efter stentudlægning, gennemsnitlig transtenotisk trykgradient på < 5 mmHg og uden forekomst af MAVE på hospitalet.
  5. Klinisk succes, vurderet både tidligt (30 dage) og sent (6, 9 og 12 måneder).
  6. Patency vurderet på hvert opfølgningstidspunkt, kategoriseret som primær, primær-assisteret eller sekundær patency.
  7. Sammensat rate af 30 dages død, 9 måneders revaskularisering af målstedet og 9 måneders restenose hos forsøgspersoner uden iliacale totalokklusioner.

PATIENTPOPULATION: Berettigede patienter har symptomatisk claudicatio eller hvilesmerter og angiografisk bekræftelse af enten de novo eller restenotiske læsioner i den fælles og/eller ydre iliaca.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Fogarty Clincal Research Incorporated
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Forest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Holy Spirit Cardiovascular Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  2. Personen har livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter (Rutherford-Becker skala 2-4).
  3. Tilstedeværelse af de novo og/eller restenotiske læsioner i den fælles og/eller ydre iliaca arterie.
  4. Forsøgspersonen har enkelte, bilaterale eller multiple mållæsioner, der er (er) ≥ 50 % stenoseret ved visuel vurdering.
  5. Mållæsionen/-erne kan med succes krydses med en guidewire og udvides.
  6. Målsegmentet for forsøgspersonens læsion(er) er mellem 5 og 12 mm i diameter og mindre end 110 mm i længden.
  7. Forsøgspersonen har angiografiske tegn på en åben dyb eller overfladisk lårbensarterie (SFA) i målekstremiteten.
  8. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  9. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde de nødvendige opfølgningsbesøg og test gennem måned 36.
  10. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde den nødvendige opfølgende medicinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre ikke-mål ipsilaterale arterielle læsioner, der kræver behandling inden for 30 dage efter proceduren (Bemærk, at behandling af ipsilaterale SFA-læsioner kan være tilladt under visse omstændigheder). Behandling af læsioner i ethvert andet karleje skal være afsluttet mindst 30 dage før tilmelding.
  2. Mållæsionen/-erne har tilstødende, akut trombe.
  3. Mållæsionen/-erne er stærkt forkalket eller er tidligere behandlet med en stent.
  4. Mållæsion involverer den indre iliaca arterie, hvilket resulterer i krydsning af sidegrenen med iCAST-enheden (f. "fængsling" af sidegrenen).
  5. Forsøgspersonen har en abdominal aortaaneurisme, der støder op til mållæsionen i iliaca arterie.
  6. Forsøgspersonen har en allerede eksisterende arteria iliaca målaneurisme eller perforering eller dissektion af mål iliaca arterie før påbegyndelse af iCAST implantatproceduren.
  7. Personen har en post-kirurgisk stenose og anastomotisk suturbehandling af målkarret.
  8. Individet har tidligere implanteret et vaskulært transplantat i det native iliacakar.
  9. Forsøgsperson har vævstab, defineret som Rutherford-Becker klassifikationskategori 5 eller 6.
  10. Forsøgspersonen har kontrastmiddeloverfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, har overfølsomhed over for rustfrit stål, ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) eller har intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin.
  11. Anamnese med neutropeni (WBC <3.000/mm3), koagulopati eller trombocytopeni (trombocyttal <80.000/μL), som ikke er løst eller har krævet behandling inden for de seneste 6 måneder.
  12. Kendt blødnings- eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelse eller signifikant anæmi (Hb<8,0), som ikke kan korrigeres.

  13. Emnet har følgende laboratorieværdier:

    1. blodpladetal mindre end 80.000/μL,
    2. protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) ikke inden for normale grænser
    3. serum kreatinin niveau større end 2,5 mg/dL
  14. Forsøgspersonen kræver generel anæstesi til proceduren.
  15. Forsøgspersonen er gravid.
  16. Forsøgspersonen har en komorbid sygdom, der kan resultere i en forventet levetid på mindre end 1 år.
  17. Forsøgspersonen deltager i en undersøgelse af et nyt lægemiddel, biologisk eller udstyr på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen. Bemærk: Forsøgspersoner, der deltager i den langsigtede opfølgningsfase af et tidligere undersøgelses- og nu FDA-godkendt produkt, er ikke udelukket af dette kriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: iCAST dækket stent
Dette er en enarmsprøve. Alle forsøgspersoner modtog den iCAST-dækkede stent.
Enhed: iCAST dækket stent
Implantation af iliac stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ITT-befolkning, der oplever død inden for 30 dage, revaskularisering af målstedet eller restenose
Tidsramme: Inden for 9 måneder efter proceduren
Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt defineret som forekomsten af ​​død inden for 30 dage, revaskularisering af målstedet inden for 9 måneder eller restenose (ved ultralydsbestemmelse) efter 9 måneder.
Inden for 9 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Efter proceduren
Enhedens succes og opnåelse af < 30 % resterende stenose umiddelbart efter stentplacering og uden forekomst af MAVE på hospitalet.
Efter proceduren
Enhedens succes
Tidsramme: Efter proceduren
Vellykket levering og indsættelse af undersøgelsesstenten og intakt hentning af leveringssystemet.
Efter proceduren
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Sammensat rate af MAVE eller ethvert dødsfald eller slagtilfælde.
30 dage
Major Adverse Vascular Event (MAVE)
Tidsramme: 30 dage
Sammensat hastighed af myokardieinfarkt efter 30 dage, stenttrombose, klinisk tilsyneladende distal embolisering, arteriel ruptur, akut lemmeriskæmi, mållemamputation eller procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion.
30 dage
Major Adverse Vascular Event (MAVE)
Tidsramme: 180 dage
Sammensat hastighed af myokardieinfarkt efter 30 dage, stenttrombose, klinisk tilsyneladende distal embolisering, arteriel ruptur, akut lemmeriskæmi, mållemamputation eller procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion.
180 dage
Major Adverse Vascular Event (MAVE)
Tidsramme: 270 dage
Sammensat hastighed af myokardieinfarkt efter 30 dage, stenttrombose, klinisk tilsyneladende distal embolisering, arteriel ruptur, akut lemmeriskæmi, mållemamputation eller procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion.
270 dage
Major Adverse Vascular Event (MAVE)
Tidsramme: 360 dage
Sammensat hastighed af myokardieinfarkt efter 30 dage, stenttrombose, klinisk tilsyneladende distal embolisering, arteriel ruptur, akut lemmeriskæmi, mållemamputation eller procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion.
360 dage
Tidlig klinisk succes
Tidsramme: 1 måned
Forbedring af Rutherford-Beckers kliniske kriterier med ≥ 1 kategori. (Klassifikationssystem til evaluering af klinisk forbedring som defineret af Rutherford R, Becker G. Standarder for evaluering og rapportering af resultaterne af kirurgisk og perkutan terapi for perifer arteriel sygdom. Journal of Vascular Interventional Radiology 1991;2:169-174.)
1 måned
Sen klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Opretholdt forbedring i ankel brachial indeks (ABI), forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen.
6 måneder
Sen klinisk succes
Tidsramme: 9 måneder
Opretholdt forbedring i ankel brachial indeks (ABI), forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen.
9 måneder
Sen klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Opretholdt forbedring i ankel brachial indeks (ABI), forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen.
12 måneder
Sen klinisk succes
Tidsramme: 24 måneder
Opretholdt forbedring i ankel brachial indeks (ABI), forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen.
24 måneder
Sen klinisk succes
Tidsramme: 36 måneder
Opretholdt forbedring i ankel brachial indeks (ABI), forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen.
36 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 1 måned
Kontinuerlig flow uden revaskularisering, bypass eller mållemputering.
1 måned
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Kontinuerlig flow uden revaskularisering, bypass eller mållemputering.
6 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 9 måneder
Kontinuerlig flow uden revaskularisering, bypass eller mållemputering.
9 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Kontinuerlig flow uden revaskularisering, bypass eller mållemputering.
12 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 24 måneder
Kontinuerlig flow uden revaskularisering, bypass eller mållemputering.
24 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 36 måneder
Kontinuerlig flow uden revaskularisering, bypass eller mållemputering.
36 måneder
Primær-assisteret patent
Tidsramme: 1 måned
Kontinuerlig strømning assisteret, når målkarret har restenoseret på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren.
1 måned
Primær-assisteret patent
Tidsramme: 6 måneder
Kontinuerlig strømning assisteret, når målkarret har restenoseret på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren.
6 måneder
Primær-assisteret patent
Tidsramme: 9 måneder
Kontinuerlig strømning assisteret, når målkarret har restenoseret på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren.
9 måneder
Primær-assisteret patent
Tidsramme: 12 måneder
Kontinuerlig strømning assisteret, når målkarret har restenoseret på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren.
12 måneder
Primær-assisteret patent
Tidsramme: 24 måneder
Kontinuerlig strømning assisteret, når målkarret har restenoseret på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren.
24 måneder
Primær-assisteret patent
Tidsramme: 36 måneder
Kontinuerlig strømning assisteret, når målkarret har restenoseret på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren.
36 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 1 måned
Genetablering af flow til distale arterier efter okklusion er sket ved målkarret.
1 måned
Sekundær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Genetablering af flow til distale arterier efter okklusion er sket ved målkarret.
6 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 9 måneder
Genetablering af flow til distale arterier efter okklusion er sket ved målkarret.
9 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Genetablering af flow til distale arterier efter okklusion er sket ved målkarret.
12 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 24 måneder
Genetablering af flow til distale arterier efter okklusion er sket ved målkarret.
24 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 36 måneder
Genetablering af flow til distale arterier efter okklusion er sket ved målkarret.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrium Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Laird, MD, Adventist Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (SKØN)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Atrium 701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner