アトリウム iCAST 腸骨ステントのピボタル研究 (iCARUS)
2018年4月13日 更新者：Atrium Medical Corporation
症候性跛行または安静時疼痛を有する患者の治療における iCAST カバード ステント システムの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、非無作為化、単一アーム レジストリ、および一般および/または外腸骨動脈。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 前向き、多施設、無作為化、単群登録
目的: 主な目的は、総腸骨動脈および/または外腸骨動脈に de novo または再狭窄病変を有する患者の腸骨動脈狭窄を治療するための FDA 承認の腸骨ステント デバイスの研究から得られたパフォーマンス メトリックに対して、iCAST 被覆ステントを評価することです。
対象者数: 165 名の対象者 (完全に閉塞した病変を持つ最大 25 名の対象者を含む)。
一次エンドポイント: 一次エンドポイントは、処置後 9 か月以内の 30 日以内の死亡、標的部位の血行再建術または再狭窄 (超音波測定による) の発生として定義される複合エンドポイントです。
二次エンドポイント: 二次エンドポイントには以下が含まれます。
- 30 日時点での心筋梗塞、ステント血栓症、臨床的に明らかな遠位塞栓症の複合発生率として定義される主要血管イベント (MAVE)。 下肢潰瘍、組織壊死、または壊疽など）、動脈破裂、急性肢虚血、標的肢切断、または輸血を必要とする出血事象に関連した処置。
- 重大な有害事象 (MAE) は、処置後 30 日までの MAVE または任意の死亡または脳卒中の複合率として定義されます。
- デバイスの成功は、研究用ステントの送達と展開の成功、および送達システムの無傷の回収として定義されます。
- 装置の成功と、ステント留置直後の残存狭窄が 30% 未満であること、平均経狭窄圧勾配が 5 mmHg 未満で、院内 MAVE が発生していないこととして定義される急性処置の成功。
- 早期 (30 日) と後期 (6、9、12 か月) の両方で評価される臨床的成功。
- 各フォローアップ時点で評価された開存性は、一次開存性、一次補助開存性、または二次開存性として分類されます。
- 腸骨完全閉塞のない被験者における、30 日間の死亡、9 か月の標的部位血行再建術、および 9 か月の再狭窄の複合率。
患者集団: 適格な患者には、症候性跛行または安静時痛があり、総腸骨動脈および/または外腸骨動脈に de novo 病変または再狭窄病変が血管造影で確認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Fogarty Clincal Research Incorporated
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Krannert Institute of Cardiology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Terrebonne General Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Forest General Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Kansas City Heart Foundation
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals, Case Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Holy Spirit Cardiovascular Institute
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Bad Krozingen、ドイツ
- Herzzentrum Bad Krozingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- -被験者は、跛行または安静時の痛みを制限するライフスタイルを持っています（ラザフォードベッカースケール2-4）。
- 総腸骨動脈および/または外腸骨動脈における新規および/または再狭窄病変の存在。
- -被験者には、視覚的推定により50％以上狭窄している単一、両側、または複数の標的病変があります。
- 標的病変は、ガイドワイヤーとうまく交差し、拡張することができます。
- 被験者の病変の標的部分は、直径5～12mm、長さ110mm未満です。
- -被験者は、標的肢に深部または浅大腿動脈（SFA）の開存の血管造影の証拠を持っています。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -被験者は、必要なフォローアップ訪問とテストを36か月まで順守することができ、順守する意思があります。
- -被験者は、必要なフォローアップ投薬計画を順守することができ、順守する意思があります。
除外基準:
- -手順後30日以内に治療を必要とする他の非標的同側動脈病変の存在（同側SFA病変の治療は特定の状況下で許可される場合があることに注意してください）。 他の血管床の病変の治療は、登録の少なくとも30日前に完了する必要があります。
- 標的病変には、隣接する急性血栓があります。
- 標的病変は高度に石灰化しているか、以前にステントで治療されていました。
- 標的病変には内腸骨動脈が関与しており、その結果、側枝が iCAST デバイスと交差します (例: 側枝の「投獄」)。
- 被験者には、腸骨動脈の標的病変に隣接する腹部大動脈瘤があります。
- -被験者は、iCASTインプラント手順の開始前に、既存の標的腸骨動脈瘤または標的腸骨動脈の穿孔または解離を持っています。
- -被験者は、手術後の狭窄および標的血管の吻合縫合治療を受けています。
- 対象は、生来の腸骨血管に以前に移植された血管移植片を持っています。
- 被験者は、ラザフォード・ベッカー分類カテゴリ5または6として定義される組織損失を持っています.
- -被験者は、適切に前投薬できない造影剤過敏症、ステンレス鋼、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）に対する過敏症、または抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する不耐性を持っています。
- -好中球減少症（WBC <3,000 / mm3）、凝固障害、または血小板減少症（血小板数<80,000 /μL）の病歴が解消されていないか、過去6か月以内に治療が必要でした。
- -既知の出血または凝固亢進障害または重大な貧血（Hb <8.0）修正できない。
被験者の検査値は次のとおりです:
- 血小板数が80,000/μL未満、
- プロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常範囲外
- -血清クレアチニン値が2.5 mg / dLを超える
- 被験者は処置のために全身麻酔を必要とします。
- 被験者は妊娠しています。
- -被験者は、平均余命が1年未満になる可能性のある併存疾患を患っています。
- -被験者は、調査の時点で新薬、生物学的製剤、またはデバイスの調査研究に参加しています スクリーニング。 注: 以前に治験段階にあり、現在は FDA 承認済みの製品の長期フォローアップ段階に参加している被験者は、この基準によって除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：iCAST 被覆ステント
これは片腕のトライアルです。
すべての被験者は、iCAST で覆われたステントを受け取りました。
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腸骨ステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日以内に死亡、標的部位の血行再建術または再狭窄を経験した ITT 集団の割合
時間枠：手続き後9ヶ月以内
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主要評価項目は、30 日以内の死亡、9 か月以内の標的部位の血行再建術、または 9 か月での再狭窄 (超音波測定による) の発生として定義される複合評価項目です。
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手続き後9ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性手続きの成功
時間枠：後処置
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デバイスの成功と、ステント留置直後の残留狭窄が 30% 未満で、院内 MAVE が発生していないこと。
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後処置
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デバイスの成功
時間枠：後処置
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研究用ステントの送達と展開の成功、および送達システムの無傷の回収。
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後処置
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重大な有害事象 (MAE)
時間枠：30日
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MAVEまたは任意の死亡または脳卒中の複合率。
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30日
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重大血管イベント（MAVE）
時間枠：30日
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30日での心筋梗塞、ステント血栓症、臨床的に明らかな遠位塞栓術、動脈破裂、急性肢虚血、標的肢切断、または輸血を必要とする処置関連の出血事象の複合率。
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30日
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重大血管イベント（MAVE）
時間枠：180日
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30日での心筋梗塞、ステント血栓症、臨床的に明らかな遠位塞栓術、動脈破裂、急性肢虚血、標的肢切断、または輸血を必要とする処置関連の出血事象の複合率。
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180日
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重大血管イベント（MAVE）
時間枠：270日
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30日での心筋梗塞、ステント血栓症、臨床的に明らかな遠位塞栓術、動脈破裂、急性肢虚血、標的肢切断、または輸血を必要とする処置関連の出血事象の複合率。
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270日
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重大血管イベント（MAVE）
時間枠：360日
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30日での心筋梗塞、ステント血栓症、臨床的に明らかな遠位塞栓術、動脈破裂、急性肢虚血、標的肢切断、または輸血を必要とする処置関連の出血事象の複合率。
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360日
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初期の臨床成功
時間枠：1ヶ月
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ラザフォード・ベッカー臨床基準の 1 カテゴリ以上の改善。
(ラザフォード R、ベッカー G によって定義された臨床的改善を評価するための分類システム。末梢動脈疾患に対する外科的および経皮的治療の結果を評価および報告するための基準。
Journal of Vascular Interventional Radiology 1991;2:169-174.)
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1ヶ月
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後期臨床成功
時間枠：6ヵ月
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足首の血圧と上腕の血圧の比である足首上腕血圧指数（ABI）の改善が維持されました。
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6ヵ月
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後期臨床成功
時間枠：9ヶ月
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足首の血圧と上腕の血圧の比である足首上腕血圧指数（ABI）の改善が維持されました。
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9ヶ月
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後期臨床成功
時間枠：12ヶ月
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足首の血圧と上腕の血圧の比である足首上腕血圧指数（ABI）の改善が維持されました。
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12ヶ月
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後期臨床成功
時間枠：24ヶ月
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足首の血圧と上腕の血圧の比である足首上腕血圧指数（ABI）の改善が維持されました。
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24ヶ月
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後期臨床成功
時間枠：36ヶ月
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足首の血圧と上腕の血圧の比である足首上腕血圧指数（ABI）の改善が維持されました。
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36ヶ月
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一次開存性
時間枠：1ヶ月
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血行再建術、バイパス、または対象肢切断のない連続フロー。
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1ヶ月
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一次開存性
時間枠：6ヵ月
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血行再建術、バイパス、または対象肢切断のない連続フロー。
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6ヵ月
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一次開存性
時間枠：9ヶ月
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血行再建術、バイパス、または対象肢切断のない連続フロー。
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9ヶ月
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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血行再建術、バイパス、または対象肢切断のない連続フロー。
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12ヶ月
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一次開存性
時間枠：24ヶ月
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血行再建術、バイパス、または対象肢切断のない連続フロー。
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24ヶ月
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一次開存性
時間枠：36ヶ月
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血行再建術、バイパス、または対象肢切断のない連続フロー。
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36ヶ月
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一次補助開存性
時間枠：1ヶ月
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処置後の任意の時点で標的血管が再狭窄した場合、継続的な流れが支援されます。
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1ヶ月
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一次補助開存性
時間枠：6ヵ月
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処置後の任意の時点で標的血管が再狭窄した場合、継続的な流れが支援されます。
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6ヵ月
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一次補助開存性
時間枠：9ヶ月
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処置後の任意の時点で標的血管が再狭窄した場合、継続的な流れが支援されます。
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9ヶ月
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一次補助開存性
時間枠：12ヶ月
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処置後の任意の時点で標的血管が再狭窄した場合、継続的な流れが支援されます。
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12ヶ月
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一次補助開存性
時間枠：24ヶ月
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処置後の任意の時点で標的血管が再狭窄した場合、継続的な流れが支援されます。
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24ヶ月
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一次補助開存性
時間枠：36ヶ月
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処置後の任意の時点で標的血管が再狭窄した場合、継続的な流れが支援されます。
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36ヶ月
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二次開存性
時間枠：1ヶ月
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閉塞が標的血管で発生した後の遠位動脈への流れの再確立。
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1ヶ月
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二次開存性
時間枠：6ヵ月
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閉塞が標的血管で発生した後の遠位動脈への流れの再確立。
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6ヵ月
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二次開存性
時間枠：9ヶ月
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閉塞が標的血管で発生した後の遠位動脈への流れの再確立。
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9ヶ月
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二次開存性
時間枠：12ヶ月
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閉塞が標的血管で発生した後の遠位動脈への流れの再確立。
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12ヶ月
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二次開存性
時間枠：24ヶ月
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閉塞が標的血管で発生した後の遠位動脈への流れの再確立。
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24ヶ月
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二次開存性
時間枠：36ヶ月
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閉塞が標的血管で発生した後の遠位動脈への流れの再確立。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John R Laird, MD、Adventist Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月13日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Atrium 701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢血管疾患の臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
iCAST 被覆ステントの臨床試験
-
Indiana University引きこもった
-
C. R. Bard完了再狭窄 | 狭窄オーストラリア, ドイツ, オーストリア, アメリカ, ベルギー, ニュージーランド, オランダ, スイス
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
-
Hospices Civils de Lyon完了