Estudo Pivô do Stent Ilíaco iCAST Atrium (iCARUS)
13 de abril de 2018 atualizado por: Atrium Medical Corporation
Registro prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do iCAST Covered Stent System no tratamento de pacientes com claudicação sintomática ou dor em repouso e confirmação angiográfica de lesões de novo ou reestenóticas em pacientes comuns e/ou artéria ilíaca externa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FORMA DE ESTUDO: Registro prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único
OBJETIVO: O objetivo principal é avaliar o stent coberto iCAST para uma métrica de desempenho derivada de estudos de dispositivos de stent ilíaco aprovados pela FDA para o tratamento de estenoses da artéria ilíaca em pacientes com lesões de novo ou reestenóticas nas artérias ilíacas comuns e/ou externas.
NÚMERO DE INDIVÍDUOS: 165 indivíduos, incluindo até 25 indivíduos com lesões totalmente ocluídas.
ENDPOINTS PRIMÁRIOS: O endpoint primário é um endpoint composto definido como a ocorrência de morte em 30 dias, revascularização do local alvo ou reestenose (por determinação de ultrassom) dentro de 9 meses após o procedimento.
ENDPOINTS SECUNDÁRIOS: Os endpoints secundários incluem:
- Eventos vasculares adversos maiores (MAVE) definidos como uma taxa composta de infarto do miocárdio em 30 dias, trombose de stent, embolização distal clinicamente aparente, definida como causadora de dano de órgão-alvo (por exemplo, ulceração da extremidade inferior, necrose tecidual ou gangrena), ruptura arterial, isquemia aguda do membro, amputação do membro alvo ou evento hemorrágico relacionado ao procedimento que requer transfusão.
- Um evento adverso maior (MAE) é definido como uma taxa composta de MAVE ou qualquer morte, ou acidente vascular cerebral, até 30 dias após o procedimento.
- Sucesso do dispositivo, definido como entrega e implantação bem-sucedidas do stent do estudo e recuperação intacta do sistema de entrega.
- Sucesso agudo do procedimento, definido como sucesso do dispositivo e obtenção de < 30% de estenose residual imediatamente após a implantação do stent, gradiente médio de pressão transtenótica < 5 mmHg e sem ocorrência de MAVE intra-hospitalar.
- Sucesso clínico, avaliado tanto precoce (30 dias) quanto tardio (6, 9 e 12 meses).
- Patência avaliada em cada ponto de acompanhamento, categorizada como patência primária, primária assistida ou secundária.
- Taxa composta de morte em 30 dias, revascularização do local alvo em 9 meses e reestenose em 9 meses em indivíduos sem oclusões ilíacas totais.
POPULAÇÃO DE PACIENTES: Os pacientes elegíveis têm claudicação sintomática ou dor em repouso e confirmação angiográfica de lesões de novo ou reestenóticas na artéria ilíaca comum e/ou externa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Fogarty Clincal Research Incorporated
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Forest General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Kansas City Heart Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Holy Spirit Cardiovascular Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- O indivíduo tem claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso (escala de Rutherford-Becker 2-4).
- Presença de lesões de novo e/ou reestenóticas na artéria ilíaca comum e/ou externa.
- O sujeito tem lesões-alvo únicas, bilaterais ou múltiplas que são ≥ 50% estenosadas por estimativa visual.
- A(s) lesão(ões) alvo pode(m) ser cruzada(s) com sucesso com um fio-guia e dilatada(s).
- O segmento alvo da(s) lesão(ões) do sujeito tem entre 5 e 12 mm de diâmetro e menos de 110 mm de comprimento.
- O sujeito tem evidência angiográfica de uma artéria femoral superficial ou profunda patente (SFA) no membro alvo.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
- O sujeito é capaz e deseja aderir às visitas de acompanhamento e testes necessários até o mês 36.
- O sujeito é capaz e está disposto a aderir ao regime de medicação de acompanhamento necessário.
Critério de exclusão:
- Presença de outras lesões arteriais ipsilaterais não-alvo que requerem tratamento dentro de 30 dias após o procedimento (observe que o tratamento de lesões ipsilaterais da SFA pode ser permitido em determinadas circunstâncias). O tratamento de lesões em qualquer outro leito vascular deve ser concluído pelo menos 30 dias antes da inscrição.
- A(s) lesão(ões) alvo(s) tem trombo agudo adjacente.
- A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) altamente calcificada(s) ou foi(ão) previamente tratada(s) com um stent.
- A lesão-alvo envolve a artéria ilíaca interna, resultando no cruzamento do ramo lateral com o dispositivo iCAST (por exemplo, "prisão" do ramo lateral).
- O sujeito tem um aneurisma da aorta abdominal contíguo à lesão-alvo da artéria ilíaca.
- O sujeito tem um aneurisma de artéria ilíaca alvo pré-existente ou perfuração ou dissecção da artéria ilíaca alvo antes do início do procedimento de implante iCAST.
- O sujeito tem estenose pós-cirúrgica e tratamentos de sutura anastomótica do vaso alvo.
- O sujeito tem um enxerto vascular previamente implantado no vaso ilíaco nativo.
- O sujeito tem perda de tecido, definida como classificação de Rutherford-Becker categoria 5 ou 6.
- O sujeito tem hipersensibilidade ao agente de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente, tem hipersensibilidade ao aço inoxidável, politetrafluoretileno expandido (ePTFE) ou tem intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos.
- História de neutropenia (WBC <3.000/mm3), coagulopatia ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <80.000/μL) que não foi resolvida ou exigiu tratamento nos últimos 6 meses.
- Sangramento conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade ou anemia significativa (Hb < 8,0) que não pode ser corrigida.
O sujeito tem os seguintes valores laboratoriais:
- contagem de plaquetas inferior a 80.000/ μL,
- tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT) fora dos limites normais
- nível de creatinina sérica maior que 2,5 mg/dL
- O sujeito requer anestesia geral para o procedimento.
- Sujeito está grávida.
- O sujeito tem uma doença comórbida que pode resultar em uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
- O sujeito está participando de um estudo investigativo de um novo medicamento, biológico ou dispositivo no momento da triagem do estudo. Observação: os indivíduos que estão participando da fase de acompanhamento de longo prazo de um produto previamente experimental e agora aprovado pela FDA não são excluídos por este critério.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: stent coberto iCAST
Este é um teste de um braço.
Todos os indivíduos receberam o stent coberto iCAST.
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Implante de stent ilíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem da População ITT com Morte em 30 Dias, Revascularização ou Reestenose no Local Alvo
Prazo: Dentro de 9 meses após o procedimento
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O endpoint primário é um endpoint composto definido como a ocorrência de morte em 30 dias, revascularização do local alvo em 9 meses ou reestenose (por determinação ultrassonográfica) em 9 meses.
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Dentro de 9 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual agudo
Prazo: Pós-procedimento
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Sucesso do dispositivo e obtenção de < 30% de estenose residual imediatamente após a colocação do stent e sem ocorrência de MAVE intra-hospitalar.
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Pós-procedimento
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Pós-procedimento
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Entrega e implantação bem-sucedidas do stent do estudo e recuperação intacta do sistema de entrega.
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Pós-procedimento
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Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 30 dias
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Taxa composta de MAVE ou qualquer morte ou acidente vascular cerebral.
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30 dias
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Evento Vascular Adverso Maior (MAVE)
Prazo: 30 dias
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Taxa composta de infarto do miocárdio em 30 dias, trombose de stent, embolização distal clinicamente aparente, ruptura arterial, isquemia aguda do membro, amputação do membro alvo ou evento hemorrágico relacionado ao procedimento que requer transfusão.
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30 dias
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Evento Vascular Adverso Maior (MAVE)
Prazo: 180 dias
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Taxa composta de infarto do miocárdio em 30 dias, trombose de stent, embolização distal clinicamente aparente, ruptura arterial, isquemia aguda do membro, amputação do membro alvo ou evento hemorrágico relacionado ao procedimento que requer transfusão.
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180 dias
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Evento Vascular Adverso Maior (MAVE)
Prazo: 270 dias
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Taxa composta de infarto do miocárdio em 30 dias, trombose de stent, embolização distal clinicamente aparente, ruptura arterial, isquemia aguda do membro, amputação do membro alvo ou evento hemorrágico relacionado ao procedimento que requer transfusão.
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270 dias
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Evento Vascular Adverso Maior (MAVE)
Prazo: 360 dias
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Taxa composta de infarto do miocárdio em 30 dias, trombose de stent, embolização distal clinicamente aparente, ruptura arterial, isquemia aguda do membro, amputação do membro alvo ou evento hemorrágico relacionado ao procedimento que requer transfusão.
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360 dias
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Sucesso clínico inicial
Prazo: 1 mês
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Melhoria dos critérios clínicos de Rutherford-Becker em ≥ 1 categoria.
(Sistema de classificação para avaliar a melhora clínica conforme definido por Rutherford R, Becker G. Padrões para avaliar e relatar os resultados da terapia cirúrgica e percutânea para doença arterial periférica.
Journal of Vascular Interventional Radiology 1991;2:169-174.)
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1 mês
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Sucesso clínico tardio
Prazo: 6 meses
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Melhoria mantida no índice tornozelo-braquial (ITB), a razão entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço.
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6 meses
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Sucesso clínico tardio
Prazo: 9 meses
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Melhoria mantida no índice tornozelo-braquial (ITB), a razão entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço.
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9 meses
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Sucesso clínico tardio
Prazo: 12 meses
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Melhoria mantida no índice tornozelo-braquial (ITB), a razão entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço.
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12 meses
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Sucesso clínico tardio
Prazo: 24 meses
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Melhoria mantida no índice tornozelo-braquial (ITB), a razão entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço.
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24 meses
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Sucesso clínico tardio
Prazo: 36 Meses
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Melhoria mantida no índice tornozelo-braquial (ITB), a razão entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço.
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36 Meses
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Perviedade Primária
Prazo: 1 mês
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Fluxo contínuo sem revascularização, bypass ou amputação do membro alvo.
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1 mês
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Perviedade Primária
Prazo: 6 meses
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Fluxo contínuo sem revascularização, bypass ou amputação do membro alvo.
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6 meses
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Perviedade Primária
Prazo: 9 meses
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Fluxo contínuo sem revascularização, bypass ou amputação do membro alvo.
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9 meses
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Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
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Fluxo contínuo sem revascularização, bypass ou amputação do membro alvo.
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12 meses
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Perviedade Primária
Prazo: 24 meses
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Fluxo contínuo sem revascularização, bypass ou amputação do membro alvo.
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24 meses
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Perviedade Primária
Prazo: 36 Meses
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Fluxo contínuo sem revascularização, bypass ou amputação do membro alvo.
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36 Meses
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Perviedade Assistida Primária
Prazo: 1 mês
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Fluxo contínuo assistido quando o vaso-alvo reestenose a qualquer momento após o procedimento.
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1 mês
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Perviedade Assistida Primária
Prazo: 6 meses
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Fluxo contínuo assistido quando o vaso-alvo reestenose a qualquer momento após o procedimento.
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6 meses
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Perviedade Assistida Primária
Prazo: 9 meses
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Fluxo contínuo assistido quando o vaso-alvo reestenose a qualquer momento após o procedimento.
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9 meses
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Perviedade Assistida Primária
Prazo: 12 meses
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Fluxo contínuo assistido quando o vaso-alvo reestenose a qualquer momento após o procedimento.
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12 meses
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Perviedade Assistida Primária
Prazo: 24 meses
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Fluxo contínuo assistido quando o vaso-alvo reestenose a qualquer momento após o procedimento.
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24 meses
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Perviedade Assistida Primária
Prazo: 36 Meses
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Fluxo contínuo assistido quando o vaso-alvo reestenose a qualquer momento após o procedimento.
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36 Meses
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Perviedade Secundária
Prazo: 1 mês
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Restabelecimento do fluxo para as artérias distais após a ocorrência de oclusão no vaso alvo.
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1 mês
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Perviedade Secundária
Prazo: 6 meses
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Restabelecimento do fluxo para as artérias distais após a ocorrência de oclusão no vaso alvo.
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6 meses
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Perviedade Secundária
Prazo: 9 meses
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Restabelecimento do fluxo para as artérias distais após a ocorrência de oclusão no vaso alvo.
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9 meses
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Perviedade Secundária
Prazo: 12 meses
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Restabelecimento do fluxo para as artérias distais após a ocorrência de oclusão no vaso alvo.
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12 meses
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Perviedade Secundária
Prazo: 24 meses
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Restabelecimento do fluxo para as artérias distais após a ocorrência de oclusão no vaso alvo.
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24 meses
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Perviedade Secundária
Prazo: 36 Meses
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Restabelecimento do fluxo para as artérias distais após a ocorrência de oclusão no vaso alvo.
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36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Laird, MD, Adventist Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Atrium 701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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