Az Atrium iCAST Iliac Stent Pivotal Study (iCARUS)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 éves vagy idősebb.
2. Az alanynak életvitelét korlátozó csuklási vagy nyugalmi fájdalmai vannak (Rutherford-Becker skála 2-4).
3. De novo és/vagy restenotikus elváltozások jelenléte a közös és/vagy külső csípőartériában.
4. Az alanynak egyetlen, kétoldali vagy többszörös célléziója van, amelyek vizuális becslés szerint ≥ 50%-ban szűkültek.
5. A céllézió(k) vezetődróttal sikeresen keresztezhetők és kitágíthatók.
6. Az alany léziójának célszegmentuma 5 és 12 mm közötti átmérőjű, és 110 mm-nél rövidebb.
7. Az alany angiográfiás bizonyítéka nyílt mélyre vagy felületes femorális artériára (SFA) van a célvégtagban.
8. Az alany írásos beleegyezését adta.
9. Az alany képes és hajlandó betartani a szükséges utóellenőrző látogatásokat és teszteket a 36. hónapig.
10. Az alany képes és hajlandó betartani az előírt utókezelési rendet.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb nem célpont ipszilaterális artériás léziók jelenléte, amelyek kezelést igényelnek a beavatkozást követő 30 napon belül (Megjegyzendő, hogy az azonos oldali SFA-léziók kezelése bizonyos körülmények között megengedett). Bármely más érrendszeri elváltozások kezelését a felvétel előtt legalább 30 nappal be kell fejezni.
2. A céllézió(k) szomszédos, akut trombussal rendelkeznek.
3. A céllézió(k) erősen meszesedtek, vagy korábban stenttel kezelték.
4. A céllézió a belső csípőartériát érinti, ami az oldalág és az iCAST eszköz keresztezését eredményezi (pl. mellékág "bebörtönzése").
5. Az alanynak hasi aorta aneurizmája van, amely szomszédos a csípőartéria célléziójával.
6. Az alanynak már létezik célcsípőartéria aneurizmája vagy a célcsípőartéria perforációja vagy disszekciója az iCAST beültetési eljárás megkezdése előtt.
7. Az alanynak műtéti szűkülete van, és a cél ér anasztomózisos varratkezelése van.
8. Az alanynak korábban a natív csípőedényébe beültetett vaszkuláris graftja van.
9. Az alanynak szövetvesztesége van, a Rutherford-Becker osztályozás 5. vagy 6. kategóriája szerint.
10. Az alany kontrasztanyag-túlérzékenységgel rendelkezik, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni, túlérzékeny a rozsdamentes acélra, expandált politetrafluor-etilénre (ePTFE), vagy intoleranciája van vérlemezke-gátló, antikoaguláns vagy trombolitikus gyógyszerekkel szemben.
11. Az anamnézisben szereplő neutropenia (WBC <3000/mm3), coagulopathia vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <80 000/μL), amely nem szűnt meg, vagy kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban.
12. Ismert vérzési vagy hiperkoagulációs zavar vagy jelentős vérszegénység (Hb<8,0), amely nem korrigálható.

13. Az alanynak a következő laboratóriumi értékei vannak:

    1. vérlemezkeszám kevesebb, mint 80 000/μl,
    2. protrombin idő (PT) / részleges thromboplastin idő (PTT) nem a normál határokon belül van
    3. szérum kreatinin szintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t
14. Az alany az eljáráshoz általános érzéstelenítést igényel.
15. Az alany terhes.
16. Az alany társbetegségben szenved, amely 1 évnél rövidebb várható élettartamot eredményezhet.
17. Az alany a vizsgálati szűrés időpontjában egy új gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz vizsgálati vizsgálatában vesz részt. Megjegyzés: Ez a kritérium nem zárja ki azokat az alanyokat, akik egy korábban vizsgált és most az FDA által jóváhagyott termék hosszú távú követési szakaszában vesznek részt.