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Atrium iCAST Iliakal-Stent Pivotalstudie (iCARUS)

13. April 2018 aktualisiert von: Atrium Medical Corporation
Prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes, einarmiges Register zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des iCAST Covered Stent Systems bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer Claudicatio oder Ruheschmerzen und angiographischer Bestätigung von de novo oder restenotischen Läsionen im gemeinsamen und/oder A. iliaca externa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN: Prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes, einarmiges Register

ZIEL: Das Hauptziel ist die Bewertung des iCAST-beschichteten Stents anhand einer Leistungsmetrik, die aus Studien zu von der FDA zugelassenen Iliakal-Stentvorrichtungen zur Behandlung von Iliakalarterienstenosen bei Patienten mit de novo oder restenotischen Läsionen in den gemeinsamen und/oder externen Iliakalarterien abgeleitet wurde.

ANZAHL DER PROJEKTE: 165 Probanden, darunter bis zu 25 Probanden mit vollständig verschlossenen Läsionen.

PRIMÄRE ENDPUNKTE: Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als das Auftreten von Tod innerhalb von 30 Tagen, Revaskularisierung an der Zielstelle oder Restenose (durch Ultraschallbestimmung) innerhalb von 9 Monaten nach dem Eingriff.

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE: Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  1. Major Adverse Vascular Events (MAVE), definiert als eine zusammengesetzte Rate aus Myokardinfarkt nach 30 Tagen, Stentthrombose, klinisch offensichtlicher distaler Embolisation, definiert als Verursachung von Endorganschäden (z. Ulzeration der unteren Extremität, Gewebenekrose oder Gangrän), arterielle Ruptur, akute Ischämie der Extremität, Zielamputation der Extremität oder durch ein Verfahren bedingtes Blutungsereignis, das eine Transfusion erfordert.
  2. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) ist definiert als eine zusammengesetzte Rate aus MAVE oder Tod oder Schlaganfall bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
  3. Device-Erfolg, definiert als erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des Studien-Stents und intaktes Zurückholen des Einführsystems.
  4. Akuter Verfahrenserfolg, definiert als Geräteerfolg und Erreichen einer Reststenose von < 30 % unmittelbar nach der Stentimplantation, mittlerer transtenotischer Druckgradient von < 5 mmHg und ohne Auftreten eines MAVE im Krankenhaus.
  5. Klinischer Erfolg, bewertet sowohl früh (30 Tage) als auch spät (6, 9 und 12 Monate).
  6. Die Offenheit wurde zu jedem Nachsorgezeitpunkt bewertet, kategorisiert als primäre, primär unterstützte oder sekundäre Offenheit.
  7. Zusammengesetzte Rate aus 30-tägigem Tod, 9-monatiger Revaskularisierung der Zielstelle und 9-monatiger Restenose bei Probanden ohne komplette Iliakalverschlüsse.

PATIENTENPOPULATION: Geeignete Patienten haben symptomatische Claudicatio oder Ruheschmerzen und eine angiographische Bestätigung von entweder de novo oder restenotischen Läsionen in der Arteria iliaca communis und/oder A. iliaca externa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Fogarty Clincal Research Incorporated
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Holy Spirit Cardiovascular Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  2. Das Subjekt hat einen Lebensstil, der Claudicatio oder Ruheschmerzen einschränkt (Rutherford-Becker-Skala 2-4).
  3. Vorhandensein von de novo und/oder restenotischen Läsionen in der A. iliaca communis und/oder A. iliaca externa.
  4. Das Subjekt hat einzelne, bilaterale oder mehrere Zielläsionen, die nach visueller Schätzung zu ≥ 50 % stenosiert sind.
  5. Die Zielläsion(en) kann/können erfolgreich mit einem Führungsdraht gekreuzt und dilatiert werden.
  6. Das Zielsegment der Läsion(en) des Probanden hat einen Durchmesser zwischen 5 und 12 mm und eine Länge von weniger als 110 mm.
  7. Das Subjekt hat angiographische Beweise für eine Patentprofunda oder oberflächliche Femoralarterie (SFA) in der Zielgliedmaße.
  8. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  9. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, die erforderlichen Nachuntersuchungen und Tests bis zum 36. Monat einzuhalten.
  10. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, sich an das erforderliche Nachsorge-Medikamentenschema zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer ipsilateraler arterieller Nichtzielläsionen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff behandelt werden müssen (Beachten Sie, dass die Behandlung ipsilateraler SFA-Läsionen unter bestimmten Umständen zulässig sein kann). Die Behandlung von Läsionen in einem anderen Gefäßbett muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen sein.
  2. Die Zielläsion(en) hat/haben benachbarte, akute Thromben.
  3. Die Zielläsion(en) ist/sind stark verkalkt oder wurde zuvor mit einem Stent behandelt.
  4. Die Zielläsion betrifft die Arteria iliaca interna, was zu einer Kreuzung des Seitenasts mit dem iCAST-Gerät führt (z. "Gefängnis" des Nebenzweigs).
  5. Das Subjekt hat ein abdominales Aortenaneurysma, das an die Zielläsion der Arteria iliaca angrenzt.
  6. Das Subjekt hat vor Beginn des iCAST-Implantationsverfahrens ein vorbestehendes Aneurysma der Zieliliakalarterie oder eine Perforation oder Dissektion der Zieliliakalarterie.
  7. Das Subjekt hat eine postoperative Stenose und Anastomosennahtbehandlungen des Zielgefäßes.
  8. Das Subjekt hat ein Gefäßtransplantat, das zuvor in das native Iliakalgefäß implantiert wurde.
  9. Das Subjekt hat Gewebeverlust, definiert als Rutherford-Becker-Klassifizierungskategorie 5 oder 6.
  10. Das Subjekt hat eine Kontrastmittelüberempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann, hat eine Überempfindlichkeit gegen Edelstahl, expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) oder hat eine Unverträglichkeit gegenüber gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten.
  11. Vorgeschichte von Neutropenie (WBC <3.000/mm3), Koagulopathie oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <80.000/μl), die in den letzten 6 Monaten nicht abgeklungen ist oder eine Behandlung erforderte.
  12. Bekannte Blutungs- oder Hyperkoagulabilitätsstörung oder signifikante Anämie (Hb < 8,0), die nicht korrigiert werden kann.

  13. Proband hat folgende Laborwerte:

    1. Thrombozytenzahl weniger als 80.000/μl,
    2. Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) außerhalb der normalen Grenzen
    3. Serumkreatininspiegel über 2,5 mg/dl
  14. Das Subjekt benötigt für den Eingriff eine Vollnarkose.
  15. Das Subjekt ist schwanger.
  16. Das Subjekt hat eine komorbide Krankheit, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führen kann.
  17. Der Proband nimmt zum Zeitpunkt des Studienscreenings an einer Untersuchungsstudie zu einem neuen Medikament, Biologikum oder Gerät teil. Hinweis: Patienten, die an der langfristigen Nachbeobachtungsphase eines zuvor in der Erprobung befindlichen und jetzt von der FDA zugelassenen Produkts teilnehmen, werden durch dieses Kriterium nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: iCAST-beschichteter Stent
Dies ist ein einarmiger Versuch. Alle Probanden erhielten den iCAST-beschichteten Stent.
Gerät: iCAST-beschichteter Stent
Iliakale Stent-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der ITT-Population, die innerhalb von 30 Tagen Tod, Revaskularisierung an der Zielstelle oder Restenose erleidet
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Monaten nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als Tod innerhalb von 30 Tagen, Revaskularisierung der Zielstelle innerhalb von 9 Monaten oder Restenose (durch Ultraschallbestimmung) nach 9 Monaten definiert ist.
Innerhalb von 9 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Post-Verfahren
Geräteerfolg und Erreichen von < 30 % Reststenose unmittelbar nach Stentplatzierung und ohne Auftreten von MAVE im Krankenhaus.
Post-Verfahren
Geräteerfolg
Zeitfenster: Post-Verfahren
Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des Studien-Stents und intaktes Zurückholen des Einführsystems.
Post-Verfahren
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzte Rate von MAVE oder Tod oder Schlaganfall.
30 Tage
Major Adverse Vascular Event (MAVE)
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzte Rate aus Myokardinfarkt nach 30 Tagen, Stentthrombose, klinisch offensichtlicher distaler Embolisation, arterieller Ruptur, akuter Extremitätenischämie, Amputation der Zielextremität oder durch ein Verfahren bedingte Blutungsereignisse, die eine Transfusion erfordern.
30 Tage
Major Adverse Vascular Event (MAVE)
Zeitfenster: 180 Tage
Zusammengesetzte Rate aus Myokardinfarkt nach 30 Tagen, Stentthrombose, klinisch offensichtlicher distaler Embolisation, arterieller Ruptur, akuter Extremitätenischämie, Amputation der Zielextremität oder durch ein Verfahren bedingte Blutungsereignisse, die eine Transfusion erfordern.
180 Tage
Major Adverse Vascular Event (MAVE)
Zeitfenster: 270 Tage
Zusammengesetzte Rate aus Myokardinfarkt nach 30 Tagen, Stentthrombose, klinisch offensichtlicher distaler Embolisation, arterieller Ruptur, akuter Extremitätenischämie, Amputation der Zielextremität oder durch ein Verfahren bedingte Blutungsereignisse, die eine Transfusion erfordern.
270 Tage
Major Adverse Vascular Event (MAVE)
Zeitfenster: 360 Tage
Zusammengesetzte Rate aus Myokardinfarkt nach 30 Tagen, Stentthrombose, klinisch offensichtlicher distaler Embolisation, arterieller Ruptur, akuter Extremitätenischämie, Amputation der Zielextremität oder durch ein Verfahren bedingte Blutungsereignisse, die eine Transfusion erfordern.
360 Tage
Früher klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
Verbesserung der klinischen Rutherford-Becker-Kriterien um ≥ 1 Kategorie. (Klassifikationssystem zur Bewertung der klinischen Verbesserung gemäß Definition von Rutherford R, Becker G. Standards für die Bewertung und Berichterstattung der Ergebnisse der chirurgischen und perkutanen Therapie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Journal of Vascular Interventional Radiology 1991;2:169-174.)
1 Monat
Später klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Anhaltende Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI), dem Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm.
6 Monate
Später klinischer Erfolg
Zeitfenster: 9 Monate
Anhaltende Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI), dem Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm.
9 Monate
Später klinischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Anhaltende Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI), dem Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm.
12 Monate
Später klinischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Anhaltende Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI), dem Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm.
24 Monate
Später klinischer Erfolg
Zeitfenster: 36 Monate
Anhaltende Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI), dem Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm.
36 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Kontinuierlicher Fluss ohne Revaskularisierung, Bypass oder Zielgliedamputation.
1 Monat
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Kontinuierlicher Fluss ohne Revaskularisierung, Bypass oder Zielgliedamputation.
6 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Kontinuierlicher Fluss ohne Revaskularisierung, Bypass oder Zielgliedamputation.
9 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Kontinuierlicher Fluss ohne Revaskularisierung, Bypass oder Zielgliedamputation.
12 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Kontinuierlicher Fluss ohne Revaskularisierung, Bypass oder Zielgliedamputation.
24 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Kontinuierlicher Fluss ohne Revaskularisierung, Bypass oder Zielgliedamputation.
36 Monate
Primärunterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Kontinuierlicher Fluss unterstützt, wenn das Zielgefäß zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Eingriff erneut stenosiert wurde.
1 Monat
Primärunterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Kontinuierlicher Fluss unterstützt, wenn das Zielgefäß zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Eingriff erneut stenosiert wurde.
6 Monate
Primärunterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Kontinuierlicher Fluss unterstützt, wenn das Zielgefäß zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Eingriff erneut stenosiert wurde.
9 Monate
Primärunterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Kontinuierlicher Fluss unterstützt, wenn das Zielgefäß zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Eingriff erneut stenosiert wurde.
12 Monate
Primärunterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Kontinuierlicher Fluss unterstützt, wenn das Zielgefäß zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Eingriff erneut stenosiert wurde.
24 Monate
Primärunterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Kontinuierlicher Fluss unterstützt, wenn das Zielgefäß zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Eingriff erneut stenosiert wurde.
36 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Wiederherstellung des Flusses zu den distalen Arterien nach dem Verschluss des Zielgefäßes.
1 Monat
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederherstellung des Flusses zu den distalen Arterien nach dem Verschluss des Zielgefäßes.
6 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Wiederherstellung des Flusses zu den distalen Arterien nach dem Verschluss des Zielgefäßes.
9 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederherstellung des Flusses zu den distalen Arterien nach dem Verschluss des Zielgefäßes.
12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Wiederherstellung des Flusses zu den distalen Arterien nach dem Verschluss des Zielgefäßes.
24 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Wiederherstellung des Flusses zu den distalen Arterien nach dem Verschluss des Zielgefäßes.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrium Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Laird, MD, Adventist Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Atrium 701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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