Étude pivot sur l'endoprothèse iliaque Atrium iCAST (iCARUS)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
2. Le sujet a un mode de vie limitant la claudication ou la douleur au repos (échelle de Rutherford-Becker 2-4).
3. Présence de lésions de novo et/ou resténotiques dans l'artère iliaque commune et/ou externe.
4. Le sujet a des lésions cibles uniques, bilatérales ou multiples qui sont ≥ 50 % sténosées par estimation visuelle.
5. La ou les lésions cibles peuvent être traversées avec succès avec un fil guide et dilatées.
6. Le segment cible de la ou des lésions du sujet mesure entre 5 et 12 mm de diamètre et moins de 110 mm de longueur.
7. Le sujet présente des preuves angiographiques d'une artère fémorale profonde ou superficielle (AFS) perméable dans le membre cible.
8. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
9. Le sujet est capable et disposé à adhérer aux visites de suivi et aux tests requis jusqu'au mois 36.
10. Le sujet est capable et disposé à adhérer au schéma thérapeutique de suivi requis.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'autres lésions artérielles homolatérales non ciblées nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant la procédure (notez que le traitement des lésions de l'AFS homolatéral peut être autorisé dans certaines circonstances). Le traitement des lésions dans tout autre lit vasculaire doit être terminé au moins 30 jours avant l'inscription.
2. La ou les lésions cibles présentent un thrombus aigu adjacent.
3. La ou les lésions cibles sont fortement calcifiées ou ont déjà été traitées avec un stent.
4. La lésion cible implique l'artère iliaque interne entraînant le croisement de la branche latérale avec le dispositif iCAST (par ex. "emprisonnement" de la branche latérale).
5. Le sujet a un anévrisme de l'aorte abdominale contigu à la lésion cible de l'artère iliaque.
6. Le sujet a un anévrisme ou une perforation ou une dissection de l'artère iliaque cible préexistante de l'artère iliaque cible avant le début de la procédure d'implantation iCAST.
7. Le sujet a une sténose post-chirurgicale et des traitements de suture anastomotique du vaisseau cible.
8. Le sujet a une greffe vasculaire préalablement implantée dans le vaisseau iliaque natif.
9. Le sujet a une perte de tissu, définie comme la catégorie 5 ou 6 de la classification de Rutherford-Becker.
10. Le sujet a une hypersensibilité aux agents de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée, a une hypersensibilité à l'acier inoxydable, au polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) ou a une intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques.
11. Antécédents de neutropénie (WBC <3 000/mm3), de coagulopathie ou de thrombocytopénie (numération plaquettaire <80 000/μL) qui n'a pas disparu ou qui a nécessité un traitement au cours des 6 derniers mois.
12. Trouble hémorragique ou d'hypercoagulabilité connu ou anémie importante (Hb < 8,0) qui ne peut être corrigée.

13. Le sujet a les valeurs de laboratoire suivantes :

    1. numération plaquettaire inférieure à 80 000/μL,
    2. temps de prothrombine (PT)/temps de thromboplastine partielle (PTT) hors des limites normales
    3. taux de créatinine sérique supérieur à 2,5 mg/dL
14. Le sujet nécessite une anesthésie générale pour la procédure.
15. Le sujet est enceinte.
16. Le sujet a une maladie comorbide pouvant entraîner une espérance de vie inférieure à 1 an.
17. Le sujet participe à une étude expérimentale d'un nouveau médicament, produit biologique ou dispositif au moment de la sélection de l'étude. Remarque : les sujets qui participent à la phase de suivi à long terme d'un produit précédemment expérimental et maintenant approuvé par la FDA ne sont pas exclus par ce critère.