Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio fondamentale sullo stent iliaco Atrium iCAST (iCARUS)

13 aprile 2018 aggiornato da: Atrium Medical Corporation
Registro prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coperto iCAST nel trattamento di pazienti con claudicatio sintomatica o dolore a riposo e conferma angiografica di lesioni de novo o restenotiche nel comune e/o arteria iliaca esterna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO: registro prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo

OBIETTIVO: L'obiettivo primario è valutare lo stent rivestito iCAST rispetto a una metrica di prestazioni derivata da studi su dispositivi di stent iliaci approvati dalla FDA per il trattamento di stenosi dell'arteria iliaca in pazienti con lesioni de novo o restenotiche nelle arterie iliache comuni e/o esterne.

NUMERO DI SOGGETTI: 165 soggetti, inclusi fino a 25 soggetti con lesioni totalmente occluse.

ENDPOINT PRIMARI: L'endpoint primario è un endpoint composito definito come il verificarsi di morte entro 30 giorni, rivascolarizzazione del sito bersaglio o restenosi (mediante determinazione ecografica) entro 9 mesi dopo la procedura.

ENDPOINT SECONDARI: Gli endpoint secondari includono:

  1. Eventi vascolari avversi maggiori (MAVE) definiti come un tasso composito di infarto del miocardio a 30 giorni, trombosi dello stent, embolizzazione distale clinicamente evidente, definita come causa di danno d'organo (ad es. ulcerazione degli arti inferiori, necrosi tissutale o cancrena), rottura arteriosa, ischemia acuta dell'arto, amputazione dell'arto bersaglio o evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione.
  2. Un evento avverso maggiore (MAE) è definito come un tasso composito di MAVE o qualsiasi morte o ictus, fino a 30 giorni dopo la procedura.
  3. Successo del dispositivo, definito come consegna e posizionamento riusciti dello stent dello studio e recupero intatto del sistema di rilascio.
  4. Successo procedurale acuto, definito come successo del dispositivo e raggiungimento di <30% di stenosi residua immediatamente dopo il posizionamento dello stent, gradiente di pressione transtenotico medio <5 mmHg e senza occorrenza di MAVE intraospedaliero.
  5. Successo clinico, valutato sia precoce (30 giorni) che tardivo (6, 9 e 12 mesi).
  6. Pervietà valutata ad ogni punto temporale di follow-up, classificata come pervietà primaria, primaria-assistita o secondaria.
  7. Tasso composito di morte a 30 giorni, rivascolarizzazione del sito target a 9 mesi e restenosi a 9 mesi in soggetti senza occlusioni iliache totali.

POPOLAZIONE DEI PAZIENTI: I pazienti eleggibili presentano claudicatio sintomatica o dolore a riposo e conferma angiografica di lesioni de novo o restenotiche nell'arteria iliaca comune e/o esterna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Herzzentrum Bad Krozingen
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Fogarty Clincal Research Incorporated
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Forest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Holy Spirit Cardiovascular Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  2. Il soggetto ha uno stile di vita che limita la claudicatio o il dolore a riposo (scala Rutherford-Becker 2-4).
  3. Presenza di lesioni de novo e/o restenotiche nell'arteria iliaca comune e/o esterna.
  4. Il soggetto presenta lesioni a bersaglio singolo, bilaterale o multiplo che è (sono) ≥ 50% stenotico mediante stima visiva.
  5. Le lesioni target possono essere attraversate con successo con un filo guida e dilatate.
  6. Il segmento target della/e lesione/i del soggetto ha un diametro compreso tra 5 e 12 mm e una lunghezza inferiore a 110 mm.
  7. Il soggetto ha evidenza angiografica di un'arteria femorale superficiale o profonda pervia (SFA) nell'arto bersaglio.
  8. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  9. Il soggetto è in grado e disposto ad aderire alle visite di follow-up e ai test richiesti fino al mese 36.
  10. Il soggetto è in grado e disposto ad aderire al regime terapeutico di follow-up richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre lesioni arteriose omolaterali non bersaglio che richiedono trattamento entro 30 giorni dopo la procedura (si noti che il trattamento delle lesioni SFA omolaterali può essere consentito in determinate circostanze). Il trattamento delle lesioni in qualsiasi altro letto vascolare deve essere completato almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  2. La/e lesione/i bersaglio presenta un trombo acuto adiacente.
  3. La/e lesione/i target è altamente calcificata o è stata precedentemente trattata con uno stent.
  4. La lesione bersaglio coinvolge l'arteria iliaca interna con conseguente attraversamento del ramo laterale con il dispositivo iCAST (ad es. "carcerazione" del ramo laterale).
  5. Il soggetto ha un aneurisma dell'aorta addominale contiguo alla lesione target dell'arteria iliaca.
  6. Il soggetto ha un aneurisma dell'arteria iliaca bersaglio preesistente o perforazione o dissezione dell'arteria iliaca bersaglio prima dell'inizio della procedura di impianto iCAST.
  7. Il soggetto ha una stenosi post-chirurgica e trattamenti di sutura anastomotica del vaso bersaglio.
  8. Il soggetto ha un innesto vascolare precedentemente impiantato nel vaso iliaco nativo.
  9. Il soggetto ha una perdita di tessuto, definita come categoria di classificazione Rutherford-Becker 5 o 6.
  10. Il soggetto ha un'ipersensibilità all'agente di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato, ha un'ipersensibilità all'acciaio inossidabile, al politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) o ha intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici.
  11. Anamnesi di neutropenia (globuli bianchi <3.000/mm3), coagulopatia o trombocitopenia (conta piastrinica <80.000/μL) che non si è risolta o ha richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi.
  12. Sanguinamento noto o disturbo dell'ipercoagulabilità o anemia significativa (Hb<8,0) che non può essere corretta.

  13. Il soggetto ha i seguenti valori di laboratorio:

    1. conta piastrinica inferiore a 80.000/μL,
    2. tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) fuori dai limiti normali
    3. livello di creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL
  14. Il soggetto necessita di anestesia generale per la procedura.
  15. Il soggetto è incinta.
  16. Il soggetto ha una malattia in comorbilità che può comportare un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  17. Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco, biologico o dispositivo al momento dello screening dello studio. Nota: i soggetti che partecipano alla fase di follow-up a lungo termine di un prodotto precedentemente sperimentale e ora approvato dalla FDA non sono esclusi da questo criterio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Stent rivestito iCAST
Questa è una prova a un braccio. Tutti i soggetti hanno ricevuto lo stent coperto iCAST.
Dispositivo: Stent rivestito iCAST
Impianto di stent iliaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di popolazione ITT che ha subito la morte entro 30 giorni, rivascolarizzazione del sito target o restenosi
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dopo la procedura
L'endpoint primario è un endpoint composito definito come il verificarsi di morte entro 30 giorni, rivascolarizzazione del sito target entro 9 mesi o restenosi (mediante determinazione ecografica) a 9 mesi.
Entro 9 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Post-procedura
Successo del dispositivo e raggiungimento di una stenosi residua < 30% immediatamente dopo il posizionamento dello stent e senza occorrenza di MAVE in ospedale.
Post-procedura
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Post-procedura
Consegna e posizionamento riusciti dello stent dello studio e recupero intatto del sistema di rilascio.
Post-procedura
Evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso composito di MAVE o morte o ictus.
30 giorni
Evento vascolare avverso maggiore (MAVE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso composito di infarto del miocardio a 30 giorni, trombosi dello stent, embolizzazione distale clinicamente evidente, rottura arteriosa, ischemia acuta dell'arto, amputazione dell'arto bersaglio o evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione.
30 giorni
Evento vascolare avverso maggiore (MAVE)
Lasso di tempo: 180 giorni
Tasso composito di infarto del miocardio a 30 giorni, trombosi dello stent, embolizzazione distale clinicamente evidente, rottura arteriosa, ischemia acuta dell'arto, amputazione dell'arto bersaglio o evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione.
180 giorni
Evento vascolare avverso maggiore (MAVE)
Lasso di tempo: 270 giorni
Tasso composito di infarto del miocardio a 30 giorni, trombosi dello stent, embolizzazione distale clinicamente evidente, rottura arteriosa, ischemia acuta dell'arto, amputazione dell'arto bersaglio o evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione.
270 giorni
Evento vascolare avverso maggiore (MAVE)
Lasso di tempo: 360 giorni
Tasso composito di infarto del miocardio a 30 giorni, trombosi dello stent, embolizzazione distale clinicamente evidente, rottura arteriosa, ischemia acuta dell'arto, amputazione dell'arto bersaglio o evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione.
360 giorni
Successo clinico precoce
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento dei criteri clinici di Rutherford-Becker di ≥ 1 categoria. (Sistema di classificazione per la valutazione del miglioramento clinico come definito da Rutherford R, Becker G. Standard per la valutazione e la segnalazione dei risultati della terapia chirurgica e percutanea per la malattia arteriosa periferica. Journal of Vascular Interventional Radiology 1991;2:169-174.)
1 mese
Successo clinico tardivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento mantenuto dell'indice caviglia brachiale (ABI), il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio.
6 mesi
Successo clinico tardivo
Lasso di tempo: 9 mesi
Miglioramento mantenuto dell'indice caviglia brachiale (ABI), il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio.
9 mesi
Successo clinico tardivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento mantenuto dell'indice caviglia brachiale (ABI), il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio.
12 mesi
Successo clinico tardivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento mantenuto dell'indice caviglia brachiale (ABI), il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio.
24 mesi
Successo clinico tardivo
Lasso di tempo: 36 mesi
Miglioramento mantenuto dell'indice caviglia brachiale (ABI), il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio.
36 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese
Flusso continuo senza rivascolarizzazione, bypass o amputazione dell'arto bersaglio.
1 mese
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Flusso continuo senza rivascolarizzazione, bypass o amputazione dell'arto bersaglio.
6 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 9 mesi
Flusso continuo senza rivascolarizzazione, bypass o amputazione dell'arto bersaglio.
9 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Flusso continuo senza rivascolarizzazione, bypass o amputazione dell'arto bersaglio.
12 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Flusso continuo senza rivascolarizzazione, bypass o amputazione dell'arto bersaglio.
24 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 36 mesi
Flusso continuo senza rivascolarizzazione, bypass o amputazione dell'arto bersaglio.
36 mesi
Pervietà primaria-assistita
Lasso di tempo: 1 mese
Flusso continuo assistito quando il vaso target ha restenosi in qualsiasi momento dopo la procedura.
1 mese
Pervietà primaria-assistita
Lasso di tempo: 6 mesi
Flusso continuo assistito quando il vaso target ha restenosi in qualsiasi momento dopo la procedura.
6 mesi
Pervietà primaria-assistita
Lasso di tempo: 9 mesi
Flusso continuo assistito quando il vaso target ha restenosi in qualsiasi momento dopo la procedura.
9 mesi
Pervietà primaria-assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
Flusso continuo assistito quando il vaso target ha restenosi in qualsiasi momento dopo la procedura.
12 mesi
Pervietà primaria-assistita
Lasso di tempo: 24 mesi
Flusso continuo assistito quando il vaso target ha restenosi in qualsiasi momento dopo la procedura.
24 mesi
Pervietà primaria-assistita
Lasso di tempo: 36 mesi
Flusso continuo assistito quando il vaso target ha restenosi in qualsiasi momento dopo la procedura.
36 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1 mese
Ristabilimento del flusso alle arterie distali dopo che si è verificata l'occlusione nel vaso bersaglio.
1 mese
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Ristabilimento del flusso alle arterie distali dopo che si è verificata l'occlusione nel vaso bersaglio.
6 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 9 mesi
Ristabilimento del flusso alle arterie distali dopo che si è verificata l'occlusione nel vaso bersaglio.
9 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Ristabilimento del flusso alle arterie distali dopo che si è verificata l'occlusione nel vaso bersaglio.
12 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Ristabilimento del flusso alle arterie distali dopo che si è verificata l'occlusione nel vaso bersaglio.
24 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 36 mesi
Ristabilimento del flusso alle arterie distali dopo che si è verificata l'occlusione nel vaso bersaglio.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atrium Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: John R Laird, MD, Adventist Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Atrium 701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent rivestito iCAST

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi