Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrium iCAST Iliac Stent Pivotal Study (iCARUS)

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Atrium Medical Corporation
Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen rekisteri arvioimaan iCAST Covered Stent System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on oireenmukaista kyynär- tai lepokipua ja angiografinen vahvistus de novo- tai restenoottisista leesioista yleisissä ja/tai ulkoinen suolivaltimo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tulevaisuuden, monikeskus, ei-satunnaistettu, yhden käden rekisteri

TAVOITE: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida iCAST:n peittämä stentti suorituskykymittarilla, joka on johdettu FDA:n hyväksymien suoliluun stenttien tutkimuksista potilaiden, joilla on de novo tai restenoottisia vaurioita yhteisissä ja/tai ulkoisissa suolivaltimoissa.

OHJEIDEN MÄÄRÄ: 165 koehenkilöä, mukaan lukien enintään 25 potilasta, joilla on täysin tukkeutuneita vaurioita.

ENSISIJAISET PÄÄTEKOHTEET: Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka määritellään kuolemaksi 30 päivän sisällä, kohdekohdan revaskularisaatioksi tai uudelleenahtaudeksi (ultraäänimäärityksellä) 9 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.

TOISIJAISET PÄÄTEPISTEET: Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  1. Tärkeimmät haitalliset verisuonitapahtumat (MAVE), jotka määritellään sydäninfarktin yhdistelmänä 30 päivän kohdalla, stenttitromboosin, kliinisesti ilmeisen distaalisen embolisaation aiheuttajana, joka määritellään aiheuttavan elinvaurioita (esim. alaraajojen haavauma, kudosnekroosi tai kuolio), valtimon repeämä, akuutti raajan iskemia, kohderaajan amputaatio tai toimenpiteeseen liittyvä verensiirtoa vaativa verenvuototapahtuma.
  2. Merkittävä haittatapahtuma (MAE) määritellään MAVE:n tai minkä tahansa kuoleman tai aivohalvauksen yhdistelmänä 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
  3. Laitteen onnistuminen, joka määritellään tutkimusstentin onnistuneeksi asennukseksi ja käyttöönotoksi sekä kuljetusjärjestelmän ehjänä palautukseksi.
  4. Akuutti toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään laitteen onnistumiseksi ja alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi välittömästi stentin asentamisen jälkeen, keskimääräinen transtenoottinen painegradientti < 5 mmHg ja ilman sairaalassa tapahtuvaa MAVE:a.
  5. Kliininen menestys, arvioitu sekä aikaisin (30 päivää) että myöhään (6, 9 ja 12 kuukautta).
  6. Avoimuus arvioidaan jokaisena seurantaajankohtana ja luokitellaan ensisijaiseksi, ensisijaisesti avustetuksi tai toissijaiseksi.
  7. Yhdistelmäaste 30 päivää kuolleista, 9 kuukauden kohdealueen revaskularisaatiosta ja 9 kuukauden restenoosista koehenkilöillä, joilla ei ole suoliluun kokonaistukoksia.

Potilaspopulaatio: Tukikelpoisilla potilailla on oireenmukaista kyynär- tai lepokipua ja angiografinen vahvistus joko de novo- tai restenoottisista leesioista yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Herzzentrum Bad Krozingen
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Fogarty Clincal Research Incorporated
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mass General Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Forest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Holy Spirit Cardiovascular Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  2. Tutkittavalla on elämäntapaa rajoittava kyynär- tai lepokipu (Rutherford-Becker-asteikko 2-4).
  3. De novo - ja/tai restenoottisten leesioiden esiintyminen yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa.
  4. Koehenkilöllä on yksi, kahdenvälinen tai useampi kohdeleesio, joka on (ovat) ≥ 50 % ahtautunut visuaalisen arvion mukaan.
  5. Kohdevaurio(t) voidaan onnistuneesti ylittää ohjausvaijerin avulla ja laajentaa.
  6. Kohteen kohteen (leesion) halkaisija on 5–12 mm ja pituus alle 110 mm.
  7. Tutkittavalla on angiografinen näyttö avoimesta syvästä tai pinnallisesta reisivaltimosta (SFA) kohderaajassa.
  8. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  9. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä ja testejä kuukauteen 36 saakka.
  10. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa vaadittua seurantalääkitysohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden ei-kohteena olevien ipsilateraalisten valtimovaurioiden esiintyminen, jotka vaativat hoitoa 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen (Huomaa, että ipsilateraalisten SFA-vaurioiden hoito voidaan sallia tietyissä olosuhteissa). Leesioiden hoito muissa verisuonissa on saatava päätökseen vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  2. Kohdevauriossa (leesioissa) on viereinen akuutti trombi.
  3. Kohdevaurio(t) on voimakkaasti kalkkeutunut tai sitä on aiemmin käsitelty stentillä.
  4. Kohdeleesio käsittää sisäisen lonkkavaltimon, jonka seurauksena sivuhaara risteää iCAST-laitteen kanssa (esim. sivuhaaran "vangitseminen").
  5. Tutkittavalla on vatsa-aortan aneurysma, joka on vierekkäin lonkkavaltimon kohdevaurion kanssa.
  6. Tutkittavalla on aiempi kohdesuolivaltimo aneurysma tai kohteena olevan suoliluun valtimon perforaatio tai dissektio ennen iCAST-implanttitoimenpiteen aloittamista.
  7. Kohdehenkilöllä on leikkauksen jälkeinen ahtauma ja kohdesuoneen anastomoottisia ommelhoitoja.
  8. Potilaalla on vaskulaarisiirre, joka on aiemmin istutettu alkuperäiseen suoliluun suonen.
  9. Tutkittavalla on kudoshäviö, joka on määritelty Rutherford-Becker-luokituksen luokkaan 5 tai 6.
  10. Potilaalla on yliherkkyys varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä, hän on yliherkkä ruostumattomalle teräkselle, paisutetulle polytetrafluorietyleenille (ePTFE) tai hän ei siedä verihiutaleita, antikoagulantteja tai trombolyyttisiä lääkkeitä.
  11. Aiempi neutropenia (valkosolujen <3 000/mm3), koagulopatia tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 80 000/μL), joka ei ole parantunut tai on vaatinut hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  12. Tunnettu verenvuoto- tai hyperkoagulaatiohäiriö tai merkittävä anemia (Hb < 8,0), jota ei voida korjata.

  13. Koehenkilöllä on seuraavat laboratorioarvot:

    1. verihiutaleiden määrä alle 80 000/μl,
    2. protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ei normaalien rajojen sisällä
    3. seerumin kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl
  14. Kohde vaatii toimenpidettä varten yleisanestesian.
  15. Kohde on raskaana.
  16. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote voi olla alle vuoden.
  17. Tutkittava osallistuu uuden lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen tutkimusseulonnan aikana. Huomautus: Tämä kriteeri ei sulje pois koehenkilöitä, jotka osallistuvat aiemmin tutkitun ja nyt FDA:n hyväksymän tuotteen pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: iCAST-päällystetty stentti
Tämä on yhden käden koe. Kaikki tutkittavat saivat iCAST-päällysteisen stentin.
Laite: iCAST-päällystetty stentti
Iliac-stentin implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ITT-väestöstä, joka kuolee 30 päivän sisällä, kohdealueen revaskularisaatio tai restenoosi
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka määritellään kuolemaksi 30 päivän sisällä, kohdealueen revaskularisaatioksi 9 kuukauden kuluessa tai restenoosiksi (ultraäänimäärityksellä) 9 kuukauden kuluttua.
9 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
Laitteen onnistuminen ja < 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen välittömästi stentin asennuksen jälkeen ja ilman sairaalassa tapahtuvaa MAVEa.
Jälkikäsittely
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
Tutkimusstentin onnistunut toimitus ja käyttöönotto sekä kuljetusjärjestelmän ehjä palautus.
Jälkikäsittely
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
MAVE:n tai minkä tahansa kuoleman tai aivohalvauksen yhdistetty määrä.
30 päivää
Suuri haitallinen verisuonitapahtuma (MAVE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydäninfarktin yhdistelmätiheys 30 päivän kohdalla, stenttitromboosi, kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio, valtimon repeämä, akuutti raajan iskemia, kohderaajan amputaatio tai toimenpiteeseen liittyvä verensiirtoa vaativa verenvuototapahtuma.
30 päivää
Suuri haitallinen verisuonitapahtuma (MAVE)
Aikaikkuna: 180 päivää
Sydäninfarktin yhdistelmätiheys 30 päivän kohdalla, stenttitromboosi, kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio, valtimon repeämä, akuutti raajan iskemia, kohderaajan amputaatio tai toimenpiteeseen liittyvä verensiirtoa vaativa verenvuototapahtuma.
180 päivää
Suuri haitallinen verisuonitapahtuma (MAVE)
Aikaikkuna: 270 päivää
Sydäninfarktin yhdistelmätiheys 30 päivän kohdalla, stenttitromboosi, kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio, valtimon repeämä, akuutti raajan iskemia, kohderaajan amputaatio tai toimenpiteeseen liittyvä verensiirtoa vaativa verenvuototapahtuma.
270 päivää
Suuri haitallinen verisuonitapahtuma (MAVE)
Aikaikkuna: 360 päivää
Sydäninfarktin yhdistelmätiheys 30 päivän kohdalla, stenttitromboosi, kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio, valtimon repeämä, akuutti raajan iskemia, kohderaajan amputaatio tai toimenpiteeseen liittyvä verensiirtoa vaativa verenvuototapahtuma.
360 päivää
Varhainen kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rutherford-Beckerin kliinisten kriteerien parantaminen ≥ 1 kategorialla. (Luokittelujärjestelmä kliinisen paranemisen arvioimiseksi Rutherford R:n, Becker G:n määrittämänä. Standardit ääreisvaltimotaudin kirurgisen ja perkutaanisen hoidon tulosten arvioimiseksi ja raportoimiseksi. Journal of Vascular Interventional Radiology 1991;2:169-174.)
1 kuukausi
Myöhäinen kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nilkan brakiaaliindeksi (ABI), nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen, parantui.
6 kuukautta
Myöhäinen kliininen menestys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Nilkan brakiaaliindeksi (ABI), nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen, parantui.
9 kuukautta
Myöhäinen kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nilkan brakiaaliindeksi (ABI), nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen, parantui.
12 kuukautta
Myöhäinen kliininen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nilkan brakiaaliindeksi (ABI), nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen, parantui.
24 kuukautta
Myöhäinen kliininen menestys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Nilkan brakiaaliindeksi (ABI), nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen, parantui.
36 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jatkuva virtaus ilman revaskularisaatiota, ohitusta tai kohderaajan amputaatiota.
1 kuukausi
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jatkuva virtaus ilman revaskularisaatiota, ohitusta tai kohderaajan amputaatiota.
6 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Jatkuva virtaus ilman revaskularisaatiota, ohitusta tai kohderaajan amputaatiota.
9 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jatkuva virtaus ilman revaskularisaatiota, ohitusta tai kohderaajan amputaatiota.
12 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jatkuva virtaus ilman revaskularisaatiota, ohitusta tai kohderaajan amputaatiota.
24 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Jatkuva virtaus ilman revaskularisaatiota, ohitusta tai kohderaajan amputaatiota.
36 kuukautta
Primary-Assisted Patency
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jatkuva virtaus avustettu, kun kohdeverisuonen on asentunut uudelleen milloin tahansa toimenpiteen jälkeen.
1 kuukausi
Primary-Assisted Patency
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jatkuva virtaus avustettu, kun kohdeverisuonen on asentunut uudelleen milloin tahansa toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta
Primary-Assisted Patency
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Jatkuva virtaus avustettu, kun kohdeverisuonen on asentunut uudelleen milloin tahansa toimenpiteen jälkeen.
9 kuukautta
Primary-Assisted Patency
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jatkuva virtaus avustettu, kun kohdeverisuonen on asentunut uudelleen milloin tahansa toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Primary-Assisted Patency
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jatkuva virtaus avustettu, kun kohdeverisuonen on asentunut uudelleen milloin tahansa toimenpiteen jälkeen.
24 kuukautta
Primary-Assisted Patency
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Jatkuva virtaus avustettu, kun kohdeverisuonen on asentunut uudelleen milloin tahansa toimenpiteen jälkeen.
36 kuukautta
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Virtauksen palautuminen distaalisiin valtimoihin sen jälkeen, kun kohdesuoneen on tapahtunut tukkeuma.
1 kuukausi
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtauksen palautuminen distaalisiin valtimoihin sen jälkeen, kun kohdesuoneen on tapahtunut tukkeuma.
6 kuukautta
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Virtauksen palautuminen distaalisiin valtimoihin sen jälkeen, kun kohdesuoneen on tapahtunut tukkeuma.
9 kuukautta
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virtauksen palautuminen distaalisiin valtimoihin sen jälkeen, kun kohdesuoneen on tapahtunut tukkeuma.
12 kuukautta
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Virtauksen palautuminen distaalisiin valtimoihin sen jälkeen, kun kohdesuoneen on tapahtunut tukkeuma.
24 kuukautta
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Virtauksen palautuminen distaalisiin valtimoihin sen jälkeen, kun kohdesuoneen on tapahtunut tukkeuma.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atrium Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: John R Laird, MD, Adventist Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Atrium 701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa